抜管後の新生児における鼻HFOV対鼻SIPPV:RCTクロスオーバー研究 (nHFOnSIPPV)
抜管後の新生児における鼻高周波振動換気対同期間欠陽圧換気:無作為化対照クロスオーバー研究
人工呼吸器は、早産児または病気の新生児の呼吸不全を治療するために導入され、生存率が向上しました (1,2)。 しかし、人工呼吸器の短期的または長期的な使用による合併症は、意図しない害や負担をもたらす可能性があります (例: エアリーク症候群、肺炎、気管支肺異形成、神経損傷、未熟児網膜症) (3,4)。 これらのリスクを軽減するために、臨床医は抜管された新生児をできるだけ早く攻撃する必要があります。 肺疾患の完全な回復または不十分な呼吸のために新生児が再挿管された場合、呼吸不全(血液ガスおよび分圧CO2 [pCO2]に焦点を当てる)または抜管(臨床状態および再挿管に焦点を当てる)の失敗は、小児科医および親にとって心配でした。ドライブ。
非侵襲的換気 (NIV) は、一次呼吸補助 (気管内挿管前の初期モード) または抜管後にサポートされました。 鼻持続気道陽圧 (nCPAP) は、新生児の呼吸補助における NIV モードによく知られています。 現在、新しい NIV モダリティは、鼻間欠的同期陽圧換気 (nSIPPV) と鼻高周波振動 (nHFO) です。 nCPAP の成功の可能性を高めるために、NIV の他の新しいモダリティが興味深いかもしれません。 理論から、nSIPPV と nHFO はそれぞれ、最大吸気圧 (PIP) と同期性を組み合わせ、CPAP を超えると同期性のない高周波振動を組み合わせます。 メタ分析によると、nSIPPV と nHFO は、新生児の呼吸不全と抜管不全の両方で nCPAP よりも統計的に有意に優れていました (5,6)。
私たちの研究の目的は、新生児の抜管後の CO2 クリアランスと再挿管率に対する nHFOV と nSIPPV の有効性を調査することでした。 研究者は、nHFOV モードが nSIPPV モードよりも CO2 クリアランスを改善するという仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Songkhla
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Hat-Yai、Songkhla、タイ、90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 病院で生まれNICUに入院
- 最初の気管内挿管。抜管の場合は NIV が必要
- 血液ガスを吸引するための臍帯動脈カテーテル法
- 新生児は別のRCT研究から介入されていません
除外基準:
- 重大な先天異常または染色体異常
- 神経筋疾患
- 上気道の異常
- 先天性肺疾患または肺形成不全の疑い
- 最初の抜管前にわかっている手術の必要性
- -最初の抜管前に発生したグレードIVの脳室内出血
- 緩和ケア
- 参加しないという保護者の決定
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:鼻高周波振動換気
nHFO: 流量 8 ~ 10 L/分、周波数 10 Hz、MAP = 「MAP (抜管前) + 2」または「8 (早産)、10 (臨月)」 cmH2O、dP = 「可視の MAP の 2 ~ 3 倍」胸部振動」または 25 ~ 35 cmH2O、I:E = 1:1、FiO2 = 「FiO2 (抜管前) + 0.1 ~ 0.2」
目標の SpO2 90 ~ 94% を維持する
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インターベンション鼻高周波振動換気 (nHFOV) および鼻同期断続的陽圧換気 (nSIPPV) は、両鼻プロング (RAM カニューレ、NEOTECH®、米国) または鼻マスクを使用して、新生児人工呼吸器 (SLE6000 乳児用人工呼吸器、英国) によって生成されました。両方の換気モードで同じタイプです。
プロングのサイズは、乳児の体重によって決定されました。
可能な限り最大のプロングが使用され、漏れを防ぐためにぴったりとフィットしました。
口からの漏れを避けるために、早産児および満期産新生児用のおしゃぶり(Jollypop™、米国)を使用しました。
使い捨て人工呼吸器回路 (Fisher & Paykel RT268™、Evaqua 2 テクノロジーおよび圧力ラインを備えた Evaqua Dual Limb Infant Breathing Circuit Kit、流量 > 4L/分、ニュージーランド) が使用されました。
NIVの初期設定はアームの説明にある(7)でした。
(その上)
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実験的:鼻同期断続的陽圧換気
nSIPPV: 流量 8 ~ 10 L/分、流量 60/分、PIP = 「PIP (抜管前) + 2 ~ 5」または「20 (早産)、25 (臨月)」 cmH2O、PEEP = 5 cmH2O、IT = 0.5 s、FiO2 = "FiO2 (抜管前) + 0.1-0.2"
目標の SpO2 90 ~ 94% を維持します。
自動トリガーを回避する最高のトリガー感度が選択されました。
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インターベンション鼻高周波振動換気 (nHFOV) および鼻同期断続的陽圧換気 (nSIPPV) は、両鼻プロング (RAM カニューレ、NEOTECH®、米国) または鼻マスクを使用して、新生児人工呼吸器 (SLE6000 乳児用人工呼吸器、英国) によって生成されました。両方の換気モードで同じタイプです。
プロングのサイズは、乳児の体重によって決定されました。
可能な限り最大のプロングが使用され、漏れを防ぐためにぴったりとフィットしました。
口からの漏れを避けるために、早産児および満期産新生児用のおしゃぶり(Jollypop™、米国)を使用しました。
使い捨て人工呼吸器回路 (Fisher & Paykel RT268™、Evaqua 2 テクノロジーおよび圧力ラインを備えた Evaqua Dual Limb Infant Breathing Circuit Kit、流量 > 4L/分、ニュージーランド) が使用されました。
NIVの初期設定はアームの説明にある(7)でした。
(その上)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分圧 CO2 (pCO2)
時間枠:NIV開始4時間後
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無作為化後、最初の非侵襲的換気 (NIV) が開始され、2 時間後に血液ガスが採取されました。
参加者は別の NIV に切り替えられ、2 時間後に血液ガスが採取されました。
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NIV開始4時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管の失敗
時間枠:抜管後7日
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参加者は、NIV が停止するまで、最後の NIV モードを続行しました。
参加者は、介入後4時間以内に再挿管を伴う重度の呼吸不全を起こした場合、除外されました。
抜管の失敗は、NIV モード後の再挿管によって定義されます。
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抜管後7日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Anucha Thatrimontrichai, M.D.、Prince of Songkla University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- De Luca D, Dell'Orto V. Non-invasive high-frequency oscillatory ventilation in neonates: review of physiology, biology and clinical data. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2016 Nov;101(6):F565-F570. doi: 10.1136/archdischild-2016-310664. Epub 2016 Jun 28.
- Murdock AI, Linsao L, Reid MM, Sutton MD, Tilak KS, Ulan OA, Swyer PR. Mechanical ventilation in the respiratory distress syndrome: a controlled trial. Arch Dis Child. 1970 Oct;45(243):624-33. doi: 10.1136/adc.45.243.624.
- Reid DH, Tunstall ME, Mitchell RG. A controlled trial of artificial respiration in the respiratory-distress syndrome of the newborn. Lancet. 1967 Mar 11;1(7489):532-3. doi: 10.1016/s0140-6736(67)92112-5. No abstract available.
- Thatrimontrichai A, Rujeerapaiboon N, Janjindamai W, Dissaneevate S, Maneenil G, Kritsaneepaiboon S, Tanaanantarak P. Outcomes and risk factors of ventilator-associated pneumonia in neonates. World J Pediatr. 2017 Aug;13(4):328-334. doi: 10.1007/s12519-017-0010-0. Epub 2017 Jan 25.
- Ferguson KN, Roberts CT, Manley BJ, Davis PG. Interventions to Improve Rates of Successful Extubation in Preterm Infants: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Pediatr. 2017 Feb 1;171(2):165-174. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.3015.
- Klotz D, Schneider H, Schumann S, Mayer B, Fuchs H. Non-invasive high-frequency oscillatory ventilation in preterm infants: a randomised controlled cross-over trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Jul;103(4):F1-F5. doi: 10.1136/archdischild-2017-313190. Epub 2017 Sep 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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