Nazális HFOV versus orr SIPPV újszülötteknél extubálást követően: RCT Crossover vizsgálat (nHFOnSIPPV)
2025. február 7. frissítette: Anucha Thatrimontrichai, Prince of Songkla University
Nagyfrekvenciás orr-oszcillációs versus szinkronizált időszakos, pozitív nyomású lélegeztetés újszülöttben extubálást követően: Randomizált, kontrollált keresztezési vizsgálat
A mechanikus lélegeztetést a koraszülöttek vagy beteg újszülöttek légzési elégtelenségének kezelésére vezették be, majd a túlélés javulását (1,2). A lélegeztetés rövid vagy hosszú távú használatából adódó szövődmények azonban nem szándékos károkat vagy terheket okozhatnak (pl. légszivárgási szindróma, tüdőgyulladás, bronchopulmonalis diszplázia, neurológiai sérülés, koraszülöttek retinopátiája) (3,4). E kockázatok csökkentése érdekében a klinikusoknak a lehető legkorábban agresszíven kell kezelniük az extubált újszülötteket. A légzési (a vérgázra, valamint a parciális nyomású CO2 [pCO2]) vagy az extubáció (a klinikai állapotra és a reintubációra összpontosítva) kudarca aggasztó volt a gyermekorvos és a szülők számára, ha az újszülöttet a tüdőbetegség teljes gyógyulása vagy a nem megfelelő légúti állapot miatt helyezték vissza. hajtás.
A non-invazív lélegeztetést (NIV) támogatták az elsődleges légzéstámogatás (kezdeti mód az endotracheális intubáció előtt) vagy az extubáció után. A nazális folyamatos pozitív légúti nyomás (nCPAP) ismert volt az újszülöttkori légzéstámogatás NIV-módszerében. Napjainkban az új NIV-módszerek a nazális intermittáló szinkronizált pozitív nyomású lélegeztetés (nSIPPV) és a nazális nagyfrekvenciás oszcilláció (nHFO). Az nCPAP sikerének valószínűségének növelése érdekében az NIV más új módjai is érdekesek lehetnek. Elméletileg az nSIPPV és az nHFO kombinálja a csúcs belégzési nyomást (PIP) a szinkronnal, illetve a CPAP feletti szinkron nélküli nagyfrekvenciás oszcillációkkal. A metaanalízis szerint az nSIPPV és az nHFO statisztikailag szignifikánsan jobb volt, mint az nCPAP, mind a légzési, mind az extubációs elégtelenségben újszülötteknél (5, 6).
Vizsgálatunk célja az volt, hogy megvizsgáljuk az nHFOV és nSIPPV hatékonyságát a CO2 kiürülésre és a reintubációs rátára extubált újszülöttek után. A kutatók azt feltételezték, hogy az nHFOV mód jobban javítja a CO2-kiürítést, mint az nSIPPV mód.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges eredményt (pCO2) crossover RCT-vel mérték.
A másodlagos eredményt (7 napon belüli reintubáció) párhuzamos RCT-vel mértük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
133
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Songkhla
-
Hat-Yai, Songkhla, Thaiföld, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházban született és NICU-ban vették fel
- Az első endotracheális intubáció, és extubáció esetén NIV-re van szükség
- Artériás köldökkatéterezés a vérgáz felszívásához
- Az újszülött nem avatkozott be egy másik RCT-vizsgálatból
Kizárási kritériumok:
- Jelentős veleszületett rendellenességek vagy kromoszóma-rendellenességek
- Neuromuszkuláris betegségek
- A felső légúti rendellenességek
- Veleszületett tüdőbetegség vagy pulmonalis hypoplasia gyanúja
- Az első extubáció előtt ismert műtéti igény
- IV. fokozatú intraventrikuláris vérzés az első extubáció előtt
- Palliatív ellátás
- A szülők döntése, hogy nem vesznek részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nazális nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés
nHFO: áramlás 8-10 l/perc, frekvencia 10 Hz, MAP = "MAP (extubálás előtt) + 2" vagy "8 (koraszülött), 10 (term)" cmH2O, dP = "a MAP 2-3-szorosa láthatóval mellkasi oszcillációk" vagy 25-35 cmH2O, I:E = 1:1, FiO2 = "FiO2 (extubálás előtt) + 0,1-0,2"
tartsa a célzott SpO2-t 90-94%-on
|
Az intervenciós nazális nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetést (nHFOV) és az orr-szinkronizált intermittáló pozitív nyomású lélegeztetést (nSIPPV) újszülöttkori lélegeztetőgépekkel (SLE6000 infant ventilators, Egyesült Királyság) hozták létre bi-nazális fogak (RAM kanül, NEOTECH®, USA) vagy orrmaszk segítségével. azonos típusú mindkét szellőztetési módhoz.
A tüskék méretét a csecsemő súlya határozta meg.
A lehető legnagyobb horgokat használták, szorosan illeszkedve a szivárgás elkerülése érdekében.
A koraszülöttek és idős újszülöttek számára készült cumit (Jollypop™, USA) vettünk, hogy elkerüljük a szájból való szivárgást.
Az eldobható lélegeztető áramkört (Fisher & Paykel RT268™, Evaqua Dual Limb Infant Breathing Circuit Kit Evaqua 2 technológiával és nyomásvezetékkel, áramlás > 4 l/perc, Új-Zéland) használták.
A kezdeti NIV beállítás (7) a kar leírásában volt leírva.
(felett)
|
|
Kísérleti: nazális szinkronizált időszakos pozitív nyomású lélegeztetés
nSIPPV: áramlás 8-10 l/perc, sebesség 60/perc, PIP = "PIP (extubálás előtt) + 2-5" vagy "20 (koraszülött), 25 (táv)" cmH2O, PEEP = 5 cmH2O, IT = 0,5 s, FiO2 = "FiO2 (extubálás előtt) + 0,1-0,2"
tartsa a célzott SpO2-t 90-94%-on.
Az automatikus triggerelést elkerülő legmagasabb triggerérzékenységet választották ki.
|
Az intervenciós nazális nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetést (nHFOV) és az orr-szinkronizált intermittáló pozitív nyomású lélegeztetést (nSIPPV) újszülöttkori lélegeztetőgépekkel (SLE6000 infant ventilators, Egyesült Királyság) hozták létre bi-nazális fogak (RAM kanül, NEOTECH®, USA) vagy orrmaszk segítségével. azonos típusú mindkét szellőztetési módhoz.
A tüskék méretét a csecsemő súlya határozta meg.
A lehető legnagyobb horgokat használták, szorosan illeszkedve a szivárgás elkerülése érdekében.
A koraszülöttek és idős újszülöttek számára készült cumit (Jollypop™, USA) vettünk, hogy elkerüljük a szájból való szivárgást.
Az eldobható lélegeztető áramkört (Fisher & Paykel RT268™, Evaqua Dual Limb Infant Breathing Circuit Kit Evaqua 2 technológiával és nyomásvezetékkel, áramlás > 4 l/perc, Új-Zéland) használták.
A kezdeti NIV beállítás (7) a kar leírásában volt leírva.
(felett)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Partiális nyomás CO2 (PCO2): A vizsgálat kereszteződési fázisából származó adatok
Időkeret: 2 órával minden beavatkozás után
|
A vizsgálat crossover fázisából származó adatok: Csak a artériás vonalú újszülöttben való randomizálás után elindítottuk a kezdeti nem invazív szellőztetést (NIV), majd 2 óra elteltével vérgázt kaptunk.
A résztvevőt egy másik NIV -re váltottuk, és 2 óra elteltével vérgázt kaptunk.
|
2 órával minden beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az extubációs hibával rendelkező résztvevők száma: A vizsgálat párhuzamos fázisából származó adatok.
Időkeret: legfeljebb 7 nappal az egyes beavatkozások után
|
A vizsgálat párhuzamos fázisából származó adatok: A artériás vonallal és anélkül a résztvevő randomizált.
Ha az artériás vonallal rendelkező résztvevőt randomizálták a kereszteződésre (randomizálva a NIV-re, majd egy másik NIV-re váltották, majd az első NIV-re [párhuzamos vizsgálat]).
Ha az artériás vonal nélküli résztvevőt randomizálták párhuzamos vizsgálatra.
Az extubációs hibát a NIV mód utáni újbóli beillesztés határozza meg.
|
legfeljebb 7 nappal az egyes beavatkozások után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anucha Thatrimontrichai, M.D., Prince of Songkla University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Baingam K, Phatigomet M, Thatrimontrichai A, Maneenil G, Dissaneevate S, Janjindamai W. Carbon Dioxide Level between Nasal High-Frequency Oscillatory Ventilation and Synchronized Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation after Extubation in Neonates: A Cross-over Randomized Controlled Trial. Am J Perinatol. 2024 Aug;41(11):1495-1503. doi: 10.1055/a-2113-3284. Epub 2023 Jun 20. Erratum In: Am J Perinatol. 2024 Aug;41(11):e1. doi: 10.1055/s-0044-1778715.
- Phatigomet M, Thatrimontrichai A, Maneenil G, Dissaneevate S, Janjindamai W. Reintubation Rate between Nasal High-Frequency Oscillatory Ventilation versus Synchronized Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation in Neonates: A Parallel Randomized Controlled Trial. Am J Perinatol. 2024 Aug;41(11):1504-1511. doi: 10.1055/a-2118-5351. Epub 2023 Jun 27. Erratum In: Am J Perinatol. 2024 Aug;41(11):e2. doi: 10.1055/s-0044-1778714.
- Baingam K, Phatigomet M, Thatrimontrichai A, Maneenil G, Dissaneevate S, Janjindamai W. Erratum: Carbon Dioxide Level between Nasal High-Frequency Oscillatory Ventilation and Synchronized Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation after Extubation in Neonates: A Cross-over Randomized Controlled Trial. Am J Perinatol. 2024 Aug;41(11):e1. doi: 10.1055/s-0044-1778715. Epub 2024 Jan 24. No abstract available.
- Phatigomet M, Thatrimontrichai A, Maneenil G, Dissaneevate S, Janjindamai W. Erratum: Reintubation Rate between Nasal High-Frequency Oscillatory Ventilation versus Synchronized Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation in Neonates: A Parallel Randomized Controlled Trial. Am J Perinatol. 2024 Aug;41(11):e2. doi: 10.1055/s-0044-1778714. Epub 2024 Jan 24. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6238211
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .