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발관 후 신생아의 비강 HFOV 대 비강 SIPPV: RCT 교차 연구 (nHFOnSIPPV)

2025년 2월 7일 업데이트: Anucha Thatrimontrichai, Prince of Songkla University

발관 후 신생아의 비강 고주파 진동 대 동기화된 간헐적 양압 인공호흡: 무작위 제어 교차 연구

미숙아 또는 아픈 신생아의 호흡 부전을 치료하고 생존율을 향상시키기 위해 기계 환기를 도입했습니다(1,2). 그러나 환기의 단기 또는 장기 사용으로 인한 합병증은 의도하지 않은 피해나 부담을 초래할 수 있습니다(예: 공기 누출 증후군, 폐렴, 기관지폐 이형성증, 신경 손상, 미숙아 망막병증)(3,4). 이러한 위험을 줄이기 위해 임상의는 가능한 한 빨리 발관된 신생아를 적극적으로 제거해야 합니다. 호흡(혈액 가스 및 분압 CO2[pCO2]에 초점) 또는 발관(임상 상태 및 재삽관에 초점) 실패는 신생아가 폐 질환의 완전한 회복 또는 부적절한 호흡으로 인해 재삽관된 경우 소아과 의사와 부모에게 걱정거리였습니다. 운전하다.

비침습적 환기(NIV)는 1차 호흡 지원(기관내 삽관 전 초기 모드) 또는 발관 후를 위해 지원되었습니다. 비강 지속 양압(nCPAP)은 신생아 호흡 지원에서 NIV 모드에 친숙했습니다. 요즘 새로운 NIV 양식은 비강 간헐적 동기화 양압 환기(nSIPPV)와 비강 고주파 진동(nHFO)입니다. nCPAP 성공 가능성을 높이려면 NIV의 다른 새로운 양식이 흥미로울 수 있습니다. 이론적으로 nSIPPV 및 nHFO는 각각 CPAP 이상에서 동시성 및 고주파수 진동과 최고 흡기압(PIP)을 결합합니다. 메타 분석에서 nSIPPV와 nHFO는 신생아의 호흡 및 발관 부전 모두에서 nCPAP보다 통계적으로 유의하게 우수했습니다(5,6).

본 연구의 목적은 신생아 발관 후 CO2 청소율 및 재삽관 비율에 대한 nHFOV 및 nSIPPV의 효능을 조사하는 것이었습니다. 연구자들은 nHFOV 모드가 nSIPPV 모드보다 CO2 제거율을 더 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 결과(pCO2)는 교차 RCT로 측정되었습니다. 2차 결과(7일 이내 재삽관)는 병렬 RCT로 측정했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

133

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • Songkhla
      • Hat-Yai, Songkhla, 태국, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병원에서 태어나 NICU에 입원
  • 첫 번째 기관 내 삽관 및 발관의 경우 NIV 필요
  • 혈액 가스를 끌어내기 위한 제대 동맥 카테터 삽입
  • 신생아는 다른 RCT 연구에서 개입되지 않았습니다.

제외 기준:

  • 주요 선천성 기형 또는 염색체 이상
  • 신경근 질환
  • 상부 호흡기 이상
  • 의심되는 선천성 폐 질환 또는 폐 형성 부전
  • 첫 번째 발관 전에 알려진 수술의 필요성
  • 첫 번째 발관 전에 발생하는 등급 IV 뇌실내 출혈
  • 완화 치료
  • 참여하지 않기로 한 학부모의 결정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비강 고주파 진동 환기
nHFO: 흐름 8-10 L/분, 주파수 10 Hz, MAP = "MAP(발관 전) + 2" 또는 "8(조기), 10(만기)" cmH2O, dP = "시각적 MAP의 2-3배 흉부 진동" 또는 25-35 cmH2O, I:E = 1:1, FiO2 = "FiO2(발관 전) + 0.1-0.2" 목표 SpO2 90-94% 유지
장치: 비침습적 환기
비강 프롱(RAM 캐뉼라, NEOTECH®, USA) 또는 비강 마스크를 사용하여 신생아 인공호흡기(SLE6000 영아 인공호흡기, 영국)에 의해 중재 비강 고주파 진동 환기(nHFOV) 및 비강 동기화 간헐적 양압 환기(nSIPPV)가 생성되었습니다. 두 환기 모드 모두에 대해 동일한 유형입니다. 프롱의 크기는 유아의 체중에 따라 결정되었습니다. 누출을 방지하기 위해 꼭 맞는 가장 큰 프롱이 사용되었습니다. 미숙아 및 만삭 신생아용 노리개 젖꼭지(Jollypop™, USA)를 입에서 새는 것을 방지하기 위해 채취했습니다. 일회용 인공호흡기 회로(Fisher & Paykel RT268™, Evaqua 2 기술 및 압력 라인이 있는 Evaqua 이중 사지 영아 호흡 회로 키트, 유량 > 4L/분, 뉴질랜드)를 사용했습니다. 초기 NIV 설정은 (7) 팔 설명에 설명되어 있습니다. (위에)
실험적: 비강 동기화 간헐적 양압 환기
nSIPPV: 유량 8-10 L/분, 속도 60/분, PIP = "PIP(발관 전) + 2-5" 또는 "20(조기), 25(만기)" cmH2O, PEEP = 5 cmH2O, IT = 0.5 s, FiO2 = "FiO2(발관 전) + 0.1-0.2" 목표 SpO2를 90-94%로 유지하십시오. 자동 트리거링을 피하는 가장 높은 트리거 감도가 선택되었습니다.
장치: 비침습적 환기
비강 프롱(RAM 캐뉼라, NEOTECH®, USA) 또는 비강 마스크를 사용하여 신생아 인공호흡기(SLE6000 영아 인공호흡기, 영국)에 의해 중재 비강 고주파 진동 환기(nHFOV) 및 비강 동기화 간헐적 양압 환기(nSIPPV)가 생성되었습니다. 두 환기 모드 모두에 대해 동일한 유형입니다. 프롱의 크기는 유아의 체중에 따라 결정되었습니다. 누출을 방지하기 위해 꼭 맞는 가장 큰 프롱이 사용되었습니다. 미숙아 및 만삭 신생아용 노리개 젖꼭지(Jollypop™, USA)를 입에서 새는 것을 방지하기 위해 채취했습니다. 일회용 인공호흡기 회로(Fisher & Paykel RT268™, Evaqua 2 기술 및 압력 라인이 있는 Evaqua 이중 사지 영아 호흡 회로 키트, 유량 > 4L/분, 뉴질랜드)를 사용했습니다. 초기 NIV 설정은 (7) 팔 설명에 설명되어 있습니다. (위에)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부분 압력 CO2 (PCO2) : 연구의 크로스 오버 단계에서 나온 데이터
기간: 각 개입 후 2 시간
연구의 크로스 오버 단계로부터의 데이터 : 동맥 라인을 갖는 신생아에서만 무작위 화 한 후, 초기 비 침습적 인공 호흡 (NIV)을 시작한 다음 2 시간 후에 혈액 가스를 얻었다. 참가자를 다른 NIV로 전환하고 2 시간 후에 혈액 가스를 얻었습니다.
각 개입 후 2 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
칭찬 실패가있는 참가자 수 : 연구의 병렬 단계에서 데이터.
기간: 각 개입 후 최대 7 일
연구의 평행 단계에서 얻은 데이터 : 동맥 라인이 있거나없는 참가자는 무작위 화되었습니다. 동맥 라인을 가진 참가자가 교차 시험으로 무작위 배정 된 경우 (NIV로 무작위 화 된 다음 2 시간 동안 다른 NIV로 전환 한 다음 첫 번째 NIV [병렬 시험]로 전환). 동맥 라인이없는 참가자가 병렬 시험으로 무작위 배정 된 경우. 삽관 실패는 NIV 모드 후 재 삽관에 ​​의해 정의됩니다.
각 개입 후 최대 7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prince of Songkla University

수사관

  • 수석 연구원: Anucha Thatrimontrichai, M.D., Prince of Songkla University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 6238211

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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