Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasal HFOV versus nasal SIPPV hos nyfødte efter ekstubation: RCT Crossover-undersøgelse (nHFOnSIPPV)

7. februar 2025 opdateret af: Anucha Thatrimontrichai, Prince of Songkla University

Nasal højfrekvent oscillerende versus synkroniseret intermitterende positivt trykventilation hos nyfødte efter ekstubation: Randomiseret kontrolleret crossover-undersøgelse

Mekanisk ventilation blev indført til behandling af respirationssvigt hos præmature spædbørn eller syge nyfødte og derefter forbedringer i overlevelse (1,2). Imidlertid kan komplikationerne fra kort eller langvarig brug af ventilation resultere i utilsigtet skade eller belastning (f.eks. luftlækagesyndrom, lungebetændelse, bronkopulmonal dysplasi, neurologisk skade, retinopati af præmaturitet) (3,4). For at reducere disse risici bør klinikere aggressive ekstuberet nyfødte så tidligt som muligt. Respirationssvigt (fokus på blodgas såvel som partialtryk CO2 [pCO2]) eller ekstubation (fokus på klinisk tilstand såvel som reintubation) var bekymrende hos børnelæge og forældre, hvis den nyfødte blev reintuberet på grund af fuldstændig genopretning af lungesygdom eller utilstrækkelig respiratorisk køre.

Non-invasiv ventilation (NIV) blev understøttet til primær respiratorisk støtte (initial mode før endotracheal intubation) eller post-ekstubation. Nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) var kendt for NIV-tilstand i neonatal respiratorisk støtte. I dag er de nye NIV-modaliteter nasal intermitterende synkroniseret positivt trykventilation (nSIPPV) og nasal højfrekvent oscillation (nHFO). For at øge sandsynligheden for nCPAP-succes kan andre nye modaliteter af NIV være interessante. Fra teorien kombinerer nSIPPV og nHFO peak inspiratory pressure (PIP) med synkrone og højfrekvente oscillationer uden synkronisering over henholdsvis CPAP. Fra meta-analyse var nSIPPV og nHFO statistisk signifikante overlegne end nCPAP både respiratorisk og ekstubationssvigt hos nyfødte (5,6).

Målet med vores undersøgelse var at undersøge effektiviteten af ​​nHFOV og nSIPPV for CO2-clearance og reintubationshastighed efter ekstuberede nyfødte. Efterforskerne antog, at nHFOV-tilstand ville forbedre CO2-clearance bedre end nSIPPV-tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære resultat (pCO2) blev målt ved crossover RCT. Det sekundære resultat (reintubation inden for 7 dage) blev målt ved parallelt RCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hat-Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Født på hospitalet og indlagt på NICU
  • Den første endotracheal intubation og behov for NIV ved ekstubation
  • Umbilical arteriel kateterisation for at trække blodgassen
  • Nyfødt er ikke blevet interveneret fra et andet RCT-studie

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte anomalier eller kromosomale abnormiteter
  • Neuromuskulære sygdomme
  • Abnormiteter i de øvre luftveje
  • Mistænkt medfødte lungesygdomme eller pulmonal hypoplasi
  • Behov for operation kendt før første ekstubation
  • Grad IV intraventrikulær blødning, der forekommer før den første ekstubation
  • Palliativ pleje
  • Forældres beslutning om ikke at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nasal højfrekvent oscillerende ventilation
nHFO: flow 8-10 L/minut, frekvens 10 Hz, MAP = "MAP (før ekstubation) + 2" eller "8 (for tidligt), 10 (termin)" cmH2O, dP = "2-3 gange MAP med synlig brystoscillationer" eller 25-35 cmH2O, I:E = 1:1, FiO2 = "FiO2 (før ekstubation) + 0,1-0,2" hold målrettet SpO2 90-94 %
Enhed: Ikke-invasiv ventilation
Intervention nasal højfrekvent oscillatorisk ventilation (nHFOV) og nasal synkroniseret intermitterende positivt trykventilation (nSIPPV) blev genereret af neonatale ventilatorer (SLE6000 spædbørnsventilatorer, Storbritannien) ved hjælp af bi-nasale prongs (RAM-kanyle, NEOTECH®, USA) eller næsemasken af samme type for begge ventilationstilstande. Størrelsen af ​​grenene blev bestemt af spædbarnets vægt. De størst mulige kroge blev brugt, med en tætsiddende pasform for at undgå lækage. Sut til præmature og fuldbårne nyfødte (Jollypop™, USA) blev taget for at undgå lækage fra munden. Engangsventilatorkredsløbet (Fisher & Paykel RT268™, Evaqua Dual Limb Infant Breathing Circuit Kit med Evaqua 2-teknologi og tryklinje, flow > 4L/min, New Zealand) blev brugt. Den indledende NIV-indstilling var (7) beskrevet i armbeskrivelsen. (over)
Eksperimentel: nasal synkroniseret intermitterende positivt trykventilation
nSIPPV: flow 8-10 l/minut, hastighed 60/minut, PIP = "PIP (før ekstubation) + 2-5" eller "20 (for tidligt), 25 (termin)" cmH2O, PEEP = 5 cmH2O, IT = 0,5 s, FiO2 = "FiO2 (før ekstubering) + 0,1-0,2" holde målrettet SpO2 90-94%. Den højeste triggerfølsomhed, der undgår automatisk triggering, blev valgt.
Enhed: Ikke-invasiv ventilation
Intervention nasal højfrekvent oscillatorisk ventilation (nHFOV) og nasal synkroniseret intermitterende positivt trykventilation (nSIPPV) blev genereret af neonatale ventilatorer (SLE6000 spædbørnsventilatorer, Storbritannien) ved hjælp af bi-nasale prongs (RAM-kanyle, NEOTECH®, USA) eller næsemasken af samme type for begge ventilationstilstande. Størrelsen af ​​grenene blev bestemt af spædbarnets vægt. De størst mulige kroge blev brugt, med en tætsiddende pasform for at undgå lækage. Sut til præmature og fuldbårne nyfødte (Jollypop™, USA) blev taget for at undgå lækage fra munden. Engangsventilatorkredsløbet (Fisher & Paykel RT268™, Evaqua Dual Limb Infant Breathing Circuit Kit med Evaqua 2-teknologi og tryklinje, flow > 4L/min, New Zealand) blev brugt. Den indledende NIV-indstilling var (7) beskrevet i armbeskrivelsen. (over)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delvis tryk CO2 (PCO2): Data fra crossover -fasen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 2 timer efter hver intervention
Data fra crossover-fasen af ​​undersøgelsen: Efter randomisering kun i nyfødte med arteriel linje blev den oprindelige ikke-invasive ventilation (NIV) startet, derefter blev blodgas opnået efter 2 timer. Deltageren blev skiftet til en anden NIV, og blodgas blev opnået efter 2 timer.
2 timer efter hver intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ekstubationssvigt: data fra den parallelle fase af undersøgelsen.
Tidsramme: Op til 7 dage efter hver intervention
Data fra den parallelle fase af undersøgelsen: Deltageren med og uden arteriel linje blev randomiseret. Hvis deltageren med arteriel linje blev randomiseret til at krydse overforsøg (randomiseret til NIV, skiftede derefter til en anden NIV i 2 timer, derefter skiftede til den første NIV [parallel forsøg]). Hvis deltageren uden arteriel linje blev randomiseret til parallel forsøg. Ekstubationssvigt defineres ved genintubation efter NIV -tilstand.
Op til 7 dage efter hver intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prince of Songkla University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anucha Thatrimontrichai, M.D., Prince of Songkla University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6238211

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner