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Nasales HFOV versus nasales SIPPV bei Neugeborenen nach Extubation: RCT-Crossover-Studie (nHFOnSIPPV)

7. Februar 2025 aktualisiert von: Anucha Thatrimontrichai, Prince of Songkla University

Nasale Hochfrequenz-Oszillation versus synchronisierte intermittierende positive Druckbeatmung bei Neugeborenen nach Extubation: Randomisierte kontrollierte Crossover-Studie

Die mechanische Beatmung wurde eingeführt, um Atemversagen bei Frühgeborenen oder kranken Neugeborenen zu behandeln, und verbesserte dann das Überleben (1,2). Die Komplikationen einer kurz- oder langfristigen Anwendung der Beatmung können jedoch zu unbeabsichtigten Schäden oder Belastungen führen (z. B. Air-Leak-Syndrom, Lungenentzündung, bronchopulmonale Dysplasie, neurologische Verletzungen, Frühgeborenen-Retinopathie) (3,4). Um diese Risiken zu reduzieren, sollten Kliniker Neugeborene so früh wie möglich aggressiv extubieren. Atmungs- (Fokus auf Blutgas sowie Partialdruck-CO2 [pCO2]) oder Extubationsversagen (Fokus auf klinischen Zustand sowie Reintubation) war bei Kinderärzten und Eltern besorgniserregend, wenn das Neugeborene aufgrund vollständiger Genesung der Lungenerkrankung oder unzureichender Atmung wiedertubiert wurde Antrieb.

Die nicht-invasive Beatmung (NIV) wurde zur primären Atemunterstützung (Anfangsmodus vor der endotrachealen Intubation) oder nach der Extubation unterstützt. Der nasale kontinuierliche positive Atemwegsdruck (nCPAP) war dem NIV-Modus bei der neonatalen Beatmungsunterstützung vertraut. Heutzutage sind die neuen NIV-Modalitäten die nasale intermittierende synchronisierte positive Druckbeatmung (nSIPPV) und die nasale Hochfrequenzoszillation (nHFO). Um die Wahrscheinlichkeit eines nCPAP-Erfolgs zu erhöhen, könnten andere neue Modalitäten der NIV interessant sein. Theoretisch kombinieren nSIPPV und nHFO den Inspirationsspitzendruck (PIP) mit Synchronität bzw. Hochfrequenzoszillationen ohne Synchronität über CPAP. Aus einer Metaanalyse geht hervor, dass nSIPPV und nHFO nCPAP sowohl bei respiratorischer als auch bei Extubationsinsuffizienz bei Neugeborenen statistisch signifikant überlegen waren (5,6).

Das Ziel unserer Studie war es, die Wirksamkeit von nHFOV und nSIPPV für die CO2-Clearance und Reintubationsrate nach extubierten Neugeborenen zu untersuchen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass der nHFOV-Modus die CO2-Clearance besser verbessern würde als der nSIPPV-Modus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt (pCO2) wurde durch Crossover-RCT gemessen. Das sekundäre Ergebnis (Reintubation innerhalb von 7 Tagen) wurde durch parallele RCT gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hat-Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Krankenhaus geboren und auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen
  • Die erste endotracheale Intubation und bei Extubation NIV erforderlich
  • Nabelarterienkatheterisierung zur Entnahme des Blutgases
  • Das Neugeborene wurde nicht aus einer anderen RCT-Studie interveniert

Ausschlusskriterien:

  • Große angeborene Anomalien oder Chromosomenanomalien
  • Neuromuskuläre Erkrankungen
  • Anomalien der oberen Atemwege
  • Verdacht auf angeborene Lungenerkrankungen oder Lungenhypoplasie
  • Notwendigkeit einer Operation vor der ersten Extubation bekannt
  • Intraventrikuläre Blutung Grad IV, die vor der ersten Extubation auftritt
  • Palliativpflege
  • Die Entscheidung der Eltern, nicht teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nasale Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung
nHFO: Fluss 8–10 l/Minute, Frequenz 10 Hz, MAP = „MAP (vor Extubation) + 2“ oder „8 (Frühgeburt), 10 (Termin)“ cmH2O, dP = „2-3-faches MAP mit sichtbarem Brustschwingungen“ oder 25–35 cmH2O, I:E = 1:1, FiO2 = „FiO2 (vor Extubation) + 0,1–0,2“ Halten Sie den angestrebten SpO2-Wert bei 90–94 %.
Gerät: Nicht-invasive Beatmung
Interventionelle nasale Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (nHFOV) und nasale synchronisierte intermittierende positive Druckbeatmung (nSIPPV) wurden durch neonatale Beatmungsgeräte (SLE6000-Beatmungsgeräte für Säuglinge, Vereinigtes Königreich) unter Verwendung von binasalen Prongs (RAM-Kanüle, NEOTECH®, USA) oder der Nasenmaske erzeugt gleichen Typs für beide Beatmungsmodi. Die Größe der Zinken wurde durch das Gewicht des Säuglings bestimmt. Es wurden die größtmöglichen Zacken verwendet, mit einem festen Sitz, um ein Auslaufen zu vermeiden. Schnuller für Früh- und Neugeborene (Jollypop™, USA) wurde genommen, um ein Auslaufen aus dem Mund zu vermeiden. Es wurde das Einweg-Beatmungsschlauchsystem (Fisher & Paykel RT268™, Evaqua Dual Limb Infant Breathing Circuit Kit with Evaqua 2 Technology and Pressure Line, Flow > 4L/min, Neuseeland) verwendet. Die anfängliche NIV-Einstellung war (7) in der Armbeschreibung beschrieben. (über)
Experimental: nasale synchronisierte intermittierende Überdruckbeatmung
nSIPPV: Fluss 8–10 l/Minute, Rate 60/Minute, PIP = „PIP (vor Extubation) + 2–5“ oder „20 (Frühgeburt), 25 (Termin)“ cmH2O, PEEP = 5 cmH2O, IT = 0,5 s, FiO2 = „FiO2 (vor Extubation) + 0,1-0,2“ Halten Sie den angestrebten SpO2-Wert bei 90–94 %. Es wurde die höchste Triggerempfindlichkeit ausgewählt, die eine automatische Triggerung vermeidet.
Gerät: Nicht-invasive Beatmung
Interventionelle nasale Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (nHFOV) und nasale synchronisierte intermittierende positive Druckbeatmung (nSIPPV) wurden durch neonatale Beatmungsgeräte (SLE6000-Beatmungsgeräte für Säuglinge, Vereinigtes Königreich) unter Verwendung von binasalen Prongs (RAM-Kanüle, NEOTECH®, USA) oder der Nasenmaske erzeugt gleichen Typs für beide Beatmungsmodi. Die Größe der Zinken wurde durch das Gewicht des Säuglings bestimmt. Es wurden die größtmöglichen Zacken verwendet, mit einem festen Sitz, um ein Auslaufen zu vermeiden. Schnuller für Früh- und Neugeborene (Jollypop™, USA) wurde genommen, um ein Auslaufen aus dem Mund zu vermeiden. Es wurde das Einweg-Beatmungsschlauchsystem (Fisher & Paykel RT268™, Evaqua Dual Limb Infant Breathing Circuit Kit with Evaqua 2 Technology and Pressure Line, Flow > 4L/min, Neuseeland) verwendet. Die anfängliche NIV-Einstellung war (7) in der Armbeschreibung beschrieben. (über)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teildruck CO2 (PCO2): Daten aus der Crossover -Phase der Studie
Zeitfenster: 2 Stunden nach jeder Intervention
Daten aus der Crossover-Phase der Studie: Nach der Randomisierung nur im Neugeborenen mit arterieller Linie wurde die anfängliche nicht-invasive Beatmung (NIV) begonnen, dann wurde nach 2 Stunden Blutgas erhalten. Der Teilnehmer wurde auf ein anderes NIV umgestellt und nach 2 Stunden wurde Blutgas erhalten.
2 Stunden nach jeder Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Extubationsversagen: Daten aus der parallelen Phase der Studie.
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach jeder Intervention
Daten aus der parallelen Phase der Studie: Der Teilnehmer mit und ohne arterielle Linie wurde randomisiert. Wenn der Teilnehmer mit arterieller Linie in die Cross-Over-Studie randomisiert wurde (randomisiert zu NIV, dann 2 Stunden zu einem anderen NIV umgeschaltet und dann auf die erste NIV [Parallel-Studie] umgestellt wurde). Wenn der Teilnehmer ohne arterielle Linie zur parallelen Studie randomisiert wurde. Das Extubationsversagen wird durch Wiederintertubation nach dem NIV -Modus definiert.
Bis zu 7 Tage nach jeder Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prince of Songkla University

Ermittler

  • Hauptermittler: Anucha Thatrimontrichai, M.D., Prince of Songkla University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6238211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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