Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nosowy HFOV w porównaniu z nosowym SIPPV u noworodka po ekstubacji: badanie krzyżowe RCT (nHFOnSIPPV)

7 lutego 2025 zaktualizowane przez: Anucha Thatrimontrichai, Prince of Songkla University

Nosowa wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości a zsynchronizowana przerywana wentylacja dodatnim ciśnieniem u noworodka po ekstubacji: randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe

Wentylacja mechaniczna została wprowadzona w celu leczenia niewydolności oddechowej u wcześniaków lub chorych noworodków, a następnie poprawy przeżywalności (1,2). Jednak powikłania wynikające z krótkotrwałego lub długotrwałego stosowania wentylacji mogą powodować niezamierzone szkody lub obciążenia (np. zespół przecieku powietrza, zapalenie płuc, dysplazja oskrzelowo-płucna, uraz neurologiczny, retinopatia wcześniaków) (3,4). Aby zmniejszyć to ryzyko, klinicyści powinni agresywnie ekstubować noworodki tak szybko, jak to możliwe. Niewydolność oddechowa (koncentracja na gazometrii krwi oraz ciśnieniu parcjalnym CO2 [pCO2]) lub ekstubacji (koncentracja na stanie klinicznym oraz reintubacji) była niepokojąca dla pediatry i rodziców, jeśli noworodek był ponownie intubowany z powodu całkowitego wyleczenia choroby płuc lub niewydolności oddechowej prowadzić.

Wentylacja nieinwazyjna (NIV) była wspierana jako podstawowe wspomaganie oddychania (tryb początkowy przed intubacją dotchawiczą) lub po ekstubacji. Nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (nCPAP) było znane trybowi NIV we wspomaganiu oddychania noworodków. Obecnie nowymi metodami wentylacji nieinwazyjnej są nosowa przerywana zsynchronizowana wentylacja dodatnim ciśnieniem (nSIPPV) i nosowa oscylacja o wysokiej częstotliwości (nHFO). Aby zwiększyć prawdopodobieństwo sukcesu nCPAP, interesujące mogą być inne nowe sposoby NIV. Teoretycznie nSIPPV i nHFO łączą szczytowe ciśnienie wdechowe (PIP) z synchronizacją i oscylacjami o wysokiej częstotliwości bez synchronizacji odpowiednio powyżej CPAP. Z metaanalizy wynika, że ​​nSIPPV i nHFO były statystycznie istotnie lepsze niż nCPAP zarówno w przypadku niewydolności oddechowej, jak i ekstubacyjnej u noworodków (5,6).

Celem naszego badania było zbadanie skuteczności nHFOV i nSIPPV dla klirensu CO2 i wskaźnika reintubacji po ekstubacji noworodków. Badacze postawili hipotezę, że tryb nHFOV poprawi klirens CO2 lepiej niż tryb nSIPPV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowy punkt końcowy (pCO2) mierzono metodą crossover RCT. Wynik drugorzędowy (ponowna intubacja w ciągu 7 dni) mierzono za pomocą równoległego RCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Songkhla
      • Hat-Yai, Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urodzony w szpitalu i przyjęty na NICU
  • Pierwsza intubacja dotchawicza i konieczność NIV w przypadku ekstubacji
  • Cewnikowanie tętnicy pępowinowej w celu pobrania gazometrii
  • Nie interweniowano u noworodków w innym badaniu z randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne wady wrodzone lub nieprawidłowości chromosomalne
  • Choroby nerwowo-mięśniowe
  • Nieprawidłowości górnych dróg oddechowych
  • Podejrzenie wrodzonej choroby płuc lub hipoplazji płuc
  • Konieczność operacji znana przed pierwszą ekstubacją
  • Krwotok dokomorowy IV stopnia występujący przed pierwszą ekstubacją
  • Opieka paliatywna
  • Decyzja rodziców o nieuczestniczeniu w zajęciach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nosowa wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości
nHFO: przepływ 8-10 l/min, częstotliwość 10 Hz, MAP = „MAP (przed ekstubacją) + 2” lub „8 (wcześniak), 10 (termin)” cmH2O, dP = „2-3 razy MAP z widocznym drgania klatki piersiowej” lub 25-35 cmH2O, I:E = 1:1, FiO2 = „FiO2 (przed ekstubacją) + 0,1-0,2” utrzymuj docelowe SpO2 90-94%
Urządzenie: Wentylacja nieinwazyjna
Interwencyjna nosowa wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości (nHFOV) i nosowa zsynchronizowana przerywana wentylacja dodatnim ciśnieniem (nSIPPV) zostały wygenerowane przez wentylatory dla noworodków (respiratory dla niemowląt SLE6000, Wielka Brytania) przy użyciu dwunosowych końcówek (kaniuli RAM, NEOTECH®, USA) lub maski nosowej tego samego typu dla obu trybów wentylacji. Wielkość kolców została określona na podstawie wagi niemowlęcia. Zastosowano największe możliwe zęby, z dopasowanym dopasowaniem, aby uniknąć wycieków. Smoczek dla wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie (Jollypop™, USA) został zabrany w celu uniknięcia wycieku z ust. Zastosowano jednorazowy obwód respiratora (Fisher & Paykel RT268™, Evaqua Dual Limb Infant Breathing Circuit Kit z technologią Evaqua 2 i przewodem ciśnieniowym, przepływ > 4 l/min, Nowa Zelandia). Początkowe ustawienie NIV było (7) opisane w opisie ramienia. (powyżej)
Eksperymentalny: nosowa zsynchronizowana przerywana wentylacja dodatnim ciśnieniem
nSIPPV: przepływ 8-10 l/min, częstość 60/min, PIP = "PIP (przed ekstubacją) + 2-5" lub "20 (wcześniak), 25 (termin)" cmH2O, PEEP = 5 cmH2O, IT = 0,5 s, FiO2 = „FiO2 (przed ekstubacją) + 0,1-0,2” utrzymuj docelowe SpO2 90-94%. Wybrano najwyższą czułość wyzwalania, unikając automatycznego wyzwalania.
Urządzenie: Wentylacja nieinwazyjna
Interwencyjna nosowa wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości (nHFOV) i nosowa zsynchronizowana przerywana wentylacja dodatnim ciśnieniem (nSIPPV) zostały wygenerowane przez wentylatory dla noworodków (respiratory dla niemowląt SLE6000, Wielka Brytania) przy użyciu dwunosowych końcówek (kaniuli RAM, NEOTECH®, USA) lub maski nosowej tego samego typu dla obu trybów wentylacji. Wielkość kolców została określona na podstawie wagi niemowlęcia. Zastosowano największe możliwe zęby, z dopasowanym dopasowaniem, aby uniknąć wycieków. Smoczek dla wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie (Jollypop™, USA) został zabrany w celu uniknięcia wycieku z ust. Zastosowano jednorazowy obwód respiratora (Fisher & Paykel RT268™, Evaqua Dual Limb Infant Breathing Circuit Kit z technologią Evaqua 2 i przewodem ciśnieniowym, przepływ > 4 l/min, Nowa Zelandia). Początkowe ustawienie NIV było (7) opisane w opisie ramienia. (powyżej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CO2 ciśnienia częściowego (PCO2): dane z fazy crossover w badaniu
Ramy czasowe: 2 godziny po każdej interwencji
Dane z fazy krzyżowej badania: Po randomizacji tylko w noworodku z linią tętniczą rozpoczęto początkową nieinwazyjną wentylację (NIV), następnie uzyskano gaz krwi po 2 godzinach. Uczestnik został przełączony na inny NIV i po 2 godzinach uzyskano gaz krwi.
2 godziny po każdej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z awarią ekstubacji: dane z równoległej fazy badania.
Ramy czasowe: do 7 dni po każdej interwencji
Dane z równoległej fazy badania: Uczestnik z linią tętniczą i bez nich został losowy. Jeśli uczestnik z linią tętniczą został losowo przydzielony do badania krzyżowego (losowo do NIV, następnie przełączono na inny NIV na 2 godziny, a następnie przełączono na pierwsze NIV [próba równoległa]). Jeśli uczestnik bez linii tętniczej został losowo przydzielony do procesu równoległego. Niepowodzenie ekstubacji zostanie zdefiniowane przez reintabację po trybie NIV.
do 7 dni po każdej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prince of Songkla University

Śledczy

  • Główny śledczy: Anucha Thatrimontrichai, M.D., Prince of Songkla University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6238211

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zachorowalność noworodków

Badania kliniczne na Wentylacja nieinwazyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj