Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nasal HFOV kontra nasal SIPPV hos nyfödda efter extubation: RCT Crossover-studie (nHFOnSIPPV)

7 februari 2025 uppdaterad av: Anucha Thatrimontrichai, Prince of Songkla University

Nasal högfrekvent oscillerande kontra synkroniserad intermittent positivt tryckventilation hos nyfödda efter extubation: randomiserad kontrollerad överkorsningsstudie

Mekanisk ventilation introducerades för att behandla andningssvikt hos prematura spädbarn eller sjuka nyfödda sedan förbättringar i överlevnad (1,2). Emellertid kan komplikationerna från kort eller långvarig användning av ventilation resultera i oavsiktlig skada eller börda (t.ex. luftläckagesyndrom, lunginflammation, bronkopulmonell dysplasi, neurologisk skada, retinopati hos prematuriteter) (3,4). För att minska dessa risker bör läkare aggressiva extuberade nyfödda så tidigt som möjligt. Andningssvikt (fokus på blodgas såväl som partialtryck CO2 [pCO2]) eller extubation (fokus på kliniskt tillstånd såväl som reintubation) var oroande hos barnläkare och föräldrar om den nyfödda återtuberades på grund av fullständig återhämtning av lungsjukdom eller otillräcklig andning kör.

Icke-invasiv ventilation (NIV) stöddes för primärt andningsstöd (initial läge före endotrakeal intubation) eller postextubation. Nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck (nCPAP) var bekant med NIV-läge vid neonatalt andningsstöd. Nuförtiden är de nya NIV-modaliteterna nasal intermittent synkroniserad positivt tryckventilation (nSIPPV) och nasal högfrekvent oscillation (nHFO). För att öka sannolikheten för nCPAP-framgång kan andra nya modaliteter av NIV vara intressanta. Från teorin kombinerar nSIPPV och nHFO toppinandningstryck (PIP) med synkrona respektive högfrekventa oscillationer utan synkronisering över CPAP. Från metaanalys var nSIPPV och nHFO statistiskt signifikant överlägsna nCPAP både andnings- och extubationssvikt hos nyfödda (5,6).

Syftet med vår studie var att undersöka effektiviteten av nHFOV och nSIPPV för CO2-clearance och återtubationshastighet efter extuberade nyfödda. Utredarna antog att nHFOV-läge skulle förbättra CO2-avskiljningen bättre än nSIPPV-läge.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära resultatet (pCO2) mättes med crossover RCT. Det sekundära resultatet (återtubation inom 7 dagar) mättes med parallell RCT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

133

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hat-Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Född på sjukhus och inlagd på NICU
  • Den första endotrakeala intubationen och behöver NIV om extubation
  • Umbilical arteriell kateterisering för att dra upp blodgasen
  • Nyfödda har inte intervenerats från en annan RCT-studie

Exklusions kriterier:

  • Stora medfödda anomalier eller kromosomavvikelser
  • Neuromuskulära sjukdomar
  • Avvikelser i övre luftvägarna
  • Misstänkt medfödd lungsjukdom eller pulmonell hypoplasi
  • Behov av operation känt före första extuberingen
  • Grad IV intraventrikulär blödning före den första extuberingen
  • Palliativ vård
  • Föräldrars beslut att inte delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: nasal högfrekvent oscillerande ventilation
nHFO: flöde 8-10 l/minut, frekvens 10 Hz, MAP = "MAP (före extubation) + 2" eller "8 (för tidigt), 10 (termin)" cmH2O, dP = "2-3 gånger av MAP med synlig bröstoscillationer" eller 25-35 cmH2O, I:E = 1:1, FiO2 = "FiO2 (före extubation) + 0,1-0,2" håll målinriktad SpO2 90-94 %
Enhet: Icke-invasiv ventilation
Intervention nasal högfrekvent oscillerande ventilation (nHFOV) och nasal synkroniserad intermittent positivt tryckventilation (nSIPPV) genererades av neonatala ventilatorer (SLE6000 spädbarnsventilatorer, Storbritannien) med bi-nasala utsprång (RAM-kanyl, NEOTECH®, USA) eller näsmasken av samma typ för båda ventilationslägena. Storleken på stiften bestämdes av barnets vikt. De största möjliga stiften användes, med en åtsittande passform för att undvika läckage. Napp för prematura och fullgångna nyfödda (Jollypop™, USA) togs för att undvika läckage från munnen. Engångsventilatorkretsen (Fisher & Paykel RT268™, Evaqua Dual Limb Infant Breathing Circuit Kit med Evaqua 2-teknologi och tryckledning, flöde > 4L/min, Nya Zeeland) användes. Den initiala NIV-inställningen beskrevs (7) i armbeskrivningen. (ovan)
Experimentell: nässynkroniserad intermittent övertrycksventilation
nSIPPV: flöde 8-10 l/minut, hastighet 60/minut, PIP = "PIP (före extubation) + 2-5" eller "20 (för tidigt), 25 (termin)" cmH2O, PEEP = 5 cmH2O, IT = 0,5 s, FiO2 = "FiO2 (före extubering) + 0,1-0,2" håll målinriktad SpO2 90-94%. Den högsta triggerkänsligheten som undviker automatisk triggning valdes.
Enhet: Icke-invasiv ventilation
Intervention nasal högfrekvent oscillerande ventilation (nHFOV) och nasal synkroniserad intermittent positivt tryckventilation (nSIPPV) genererades av neonatala ventilatorer (SLE6000 spädbarnsventilatorer, Storbritannien) med bi-nasala utsprång (RAM-kanyl, NEOTECH®, USA) eller näsmasken av samma typ för båda ventilationslägena. Storleken på stiften bestämdes av barnets vikt. De största möjliga stiften användes, med en åtsittande passform för att undvika läckage. Napp för prematura och fullgångna nyfödda (Jollypop™, USA) togs för att undvika läckage från munnen. Engångsventilatorkretsen (Fisher & Paykel RT268™, Evaqua Dual Limb Infant Breathing Circuit Kit med Evaqua 2-teknologi och tryckledning, flöde > 4L/min, Nya Zeeland) användes. Den initiala NIV-inställningen beskrevs (7) i armbeskrivningen. (ovan)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Partiellt tryck CO2 (PCO2): Data från övergångsfasen i studien
Tidsram: 2 timmar efter varje ingripande
Data från crossover-fasen av studien: Efter randomisering endast i nyfödda med arteriell linje, startades den initiala icke-invasiva ventilationen (NIV) och erhölls blodgas efter 2 timmar. Deltagaren bytte till en annan NIV och blodgas erhölls efter 2 timmar.
2 timmar efter varje ingripande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med extubationsfel: Data från studiens parallella fas.
Tidsram: upp till 7 dagar efter varje intervention
Data från studiens parallella fas: deltagaren med och utan arteriell linje randomiserades. Om deltagaren med arteriell linje randomiserades till övergångsstudie (randomiserades till NIV, bytte sedan till en annan NIV i 2 timmar och bytte sedan till den första NIV [parallella försöket]). Om deltagaren utan arteriell linje randomiserades till parallellprövning. Extubationsfel kommer att definieras genom återintubation efter NIV -läge.
upp till 7 dagar efter varje intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prince of Songkla University

Utredare

  • Huvudutredare: Anucha Thatrimontrichai, M.D., Prince of Songkla University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2020

Första postat (Faktisk)

26 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 6238211

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera