Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nasale HFOV versus nasale SIPPV bij pasgeborenen na extubatie: RCT Crossover Study (nHFOnSIPPV)

11 juni 2023 bijgewerkt door: Anucha Thatrimontrichai, Prince of Songkla University

Nasale hoogfrequente oscillerende versus gesynchroniseerde intermitterende positieve drukventilatie bij pasgeborenen na extubatie: gerandomiseerde gecontroleerde cross-over-studie

Mechanische beademing werd geïntroduceerd om respiratoire insufficiëntie bij te vroeg geboren baby's of zieke pasgeborenen te behandelen en verbeterde vervolgens de overleving (1,2). De complicaties van kort- of langdurig gebruik van beademing kunnen echter leiden tot onbedoelde schade of belasting (bijvoorbeeld luchtleksyndroom, longontsteking, bronchopulmonale dysplasie, neurologisch letsel, prematuriteitsretinopathie) (3,4). Om deze risico's te verkleinen, moeten clinici neonaten zo vroeg mogelijk agressief extuberen. Ademhalingsfalen (focus op bloedgas en gedeeltelijke CO2-druk [pCO2]) of extubatie (focus op klinische toestand evenals retubatie) was zorgelijk bij kinderarts en ouders als de pasgeborene opnieuw werd geïntubeerd vanwege volledig herstel van longziekte of onvoldoende ademhaling drijfveer.

Niet-invasieve beademing (NIV) werd ondersteund voor primaire ademhalingsondersteuning (initiële modus vóór endotracheale intubatie) of post-extubatie. Nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP) was bekend in de NIV-modus bij neonatale ademhalingsondersteuning. Tegenwoordig zijn de nieuwe NIV-modaliteiten nasale intermitterende gesynchroniseerde positieve drukventilatie (nSIPPV) en nasale hoogfrequente oscillatie (nHFO). Om de kans op succes van nCPAP te vergroten, kunnen andere nieuwe modaliteiten van NIV interessant zijn. Volgens de theorie combineren nSIPPV en nHFO respectievelijk piekinademingsdruk (PIP) met synchrone en hoogfrequente oscillaties zonder synchronie boven CPAP. Uit meta-analyse bleek dat nSIPPV en nHFO statistisch significant superieur waren aan nCPAP, zowel respiratoir als extubatiefalen bij pasgeborenen (5,6).

Het doel van onze studie was om de werkzaamheid van nHFOV en nSIPPV voor CO2-klaring en reïntubatiesnelheid na extubatie van neonaten te onderzoeken. De onderzoekers veronderstelden dat de nHFOV-modus de CO2-klaring beter zou verbeteren dan de nSIPPV-modus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire uitkomst (pCO2) werd gemeten door middel van crossover RCT. De secundaire uitkomst (herintubatie binnen 7 dagen) werd gemeten door parallelle RCT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hat-Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboren in het ziekenhuis en opgenomen op de NICU
  • De eerste endotracheale intubatie en NIV nodig als extubatie
  • Navelstrengarteriële katheterisatie om het bloedgas op te zuigen
  • Neonaat is niet geïntervenieerd vanuit een ander RCT-onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige aangeboren afwijkingen of chromosomale afwijkingen
  • Neuromusculaire aandoeningen
  • Afwijkingen van de bovenste luchtwegen
  • Vermoedelijke aangeboren longziekten of pulmonale hypoplasie
  • Noodzaak van een operatie bekend vóór de eerste extubatie
  • Graad IV intraventriculaire bloeding die optreedt vóór de eerste extubatie
  • Palliatieve zorg
  • Beslissing ouders om niet mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nasale hoogfrequente oscillerende ventilatie
nHFO: flow 8-10 L/minuut, frequentie 10 Hz, MAP = "MAP (vóór extubatie) + 2" of "8 (prematuur), 10 (term)" cmH2O, dP = "2-3 keer MAP met zichtbaar borsttrillingen" of 25-35 cmH2O, I:E = 1:1, FiO2 = "FiO2 (vóór extubatie) + 0,1-0,2" houd gerichte SpO2 90-94%
Apparaat: Niet-invasieve beademing
Interventie nasale hoogfrequente oscillerende ventilatie (nHFOV) en nasale gesynchroniseerde intermitterende positieve drukventilatie (nSIPPV) werden gegenereerd door neonatale ventilatoren (SLE6000 babyventilatoren, Verenigd Koninkrijk) met behulp van bi-nasale tanden (RAM-canule, NEOTECH®, VS) of het neusmasker van hetzelfde type voor beide ventilatiemodi. De grootte van de tanden werd bepaald door het gewicht van het kind. Er werden de grootst mogelijke tanden gebruikt, met een goede pasvorm om lekkage te voorkomen. Fopspeen voor te vroeg geboren en voldragen pasgeborenen (Jollypop™, VS) werd genomen om lekkage uit de mond te voorkomen. Het beademingscircuit voor eenmalig gebruik (Fisher & Paykel RT268™, Evaqua Dual Limb Infant Breathing Circuit Kit met Evaqua 2 Technology en Pressure Line, Flow > 4L/min, Nieuw-Zeeland) werd gebruikt. De initiële NIV-instelling was (7) beschreven in de armbeschrijving. (boven)
Experimenteel: nasale gesynchroniseerde intermitterende positieve drukventilatie
nSIPPV: flow 8-10 l/minuut, snelheid 60/minuut, PIP = "PIP (vóór extubatie) + 2-5" of "20 (prematuur), 25 (term)" cmH2O, PEEP = 5 cmH2O, IT = 0,5 s, FiO2 = "FiO2 (vóór extubatie) + 0,1-0,2" houd gerichte SpO2 90-94%. De hoogste triggergevoeligheid waarbij automatische triggering wordt vermeden, is geselecteerd.
Apparaat: Niet-invasieve beademing
Interventie nasale hoogfrequente oscillerende ventilatie (nHFOV) en nasale gesynchroniseerde intermitterende positieve drukventilatie (nSIPPV) werden gegenereerd door neonatale ventilatoren (SLE6000 babyventilatoren, Verenigd Koninkrijk) met behulp van bi-nasale tanden (RAM-canule, NEOTECH®, VS) of het neusmasker van hetzelfde type voor beide ventilatiemodi. De grootte van de tanden werd bepaald door het gewicht van het kind. Er werden de grootst mogelijke tanden gebruikt, met een goede pasvorm om lekkage te voorkomen. Fopspeen voor te vroeg geboren en voldragen pasgeborenen (Jollypop™, VS) werd genomen om lekkage uit de mond te voorkomen. Het beademingscircuit voor eenmalig gebruik (Fisher & Paykel RT268™, Evaqua Dual Limb Infant Breathing Circuit Kit met Evaqua 2 Technology en Pressure Line, Flow > 4L/min, Nieuw-Zeeland) werd gebruikt. De initiële NIV-instelling was (7) beschreven in de armbeschrijving. (boven)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
partiële druk CO2 (pCO2)
Tijdsspanne: 4 uur na start NIV
Na randomisatie werd de initiële niet-invasieve beademing (NIV) gestart en na 2 uur werd bloedgas verkregen. De deelnemer werd overgeschakeld op een andere NIV en bloedgas werd na 2 uur verkregen.
4 uur na start NIV

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
extubatie mislukt
Tijdsspanne: 7 dagen na extubatie
De deelnemer werd voortgezet met de laatste NIV-modus totdat de NIV werd gestopt. De deelnemer werd uitgesloten bij ernstige respiratoire insufficiëntie met hertubatie gedurende 4 uur na interventie. Extubatiefalen wordt gedefinieerd door reïntubatie na NIV-modus.
7 dagen na extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prince of Songkla University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anucha Thatrimontrichai, M.D., Prince of Songkla University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 6238211

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-invasieve beademing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren