Nasale HFOV versus nasale SIPPV bij pasgeborenen na extubatie: RCT Crossover Study (nHFOnSIPPV)
7 februari 2025 bijgewerkt door: Anucha Thatrimontrichai, Prince of Songkla University
Nasale hoogfrequente oscillerende versus gesynchroniseerde intermitterende positieve drukventilatie bij pasgeborenen na extubatie: gerandomiseerde gecontroleerde cross-over-studie
Mechanische beademing werd geïntroduceerd om respiratoire insufficiëntie bij te vroeg geboren baby's of zieke pasgeborenen te behandelen en verbeterde vervolgens de overleving (1,2). De complicaties van kort- of langdurig gebruik van beademing kunnen echter leiden tot onbedoelde schade of belasting (bijvoorbeeld luchtleksyndroom, longontsteking, bronchopulmonale dysplasie, neurologisch letsel, prematuriteitsretinopathie) (3,4). Om deze risico's te verkleinen, moeten clinici neonaten zo vroeg mogelijk agressief extuberen. Ademhalingsfalen (focus op bloedgas en gedeeltelijke CO2-druk [pCO2]) of extubatie (focus op klinische toestand evenals retubatie) was zorgelijk bij kinderarts en ouders als de pasgeborene opnieuw werd geïntubeerd vanwege volledig herstel van longziekte of onvoldoende ademhaling drijfveer.
Niet-invasieve beademing (NIV) werd ondersteund voor primaire ademhalingsondersteuning (initiële modus vóór endotracheale intubatie) of post-extubatie. Nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP) was bekend in de NIV-modus bij neonatale ademhalingsondersteuning. Tegenwoordig zijn de nieuwe NIV-modaliteiten nasale intermitterende gesynchroniseerde positieve drukventilatie (nSIPPV) en nasale hoogfrequente oscillatie (nHFO). Om de kans op succes van nCPAP te vergroten, kunnen andere nieuwe modaliteiten van NIV interessant zijn. Volgens de theorie combineren nSIPPV en nHFO respectievelijk piekinademingsdruk (PIP) met synchrone en hoogfrequente oscillaties zonder synchronie boven CPAP. Uit meta-analyse bleek dat nSIPPV en nHFO statistisch significant superieur waren aan nCPAP, zowel respiratoir als extubatiefalen bij pasgeborenen (5,6).
Het doel van onze studie was om de werkzaamheid van nHFOV en nSIPPV voor CO2-klaring en reïntubatiesnelheid na extubatie van neonaten te onderzoeken. De onderzoekers veronderstelden dat de nHFOV-modus de CO2-klaring beter zou verbeteren dan de nSIPPV-modus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire uitkomst (pCO2) werd gemeten door middel van crossover RCT.
De secundaire uitkomst (herintubatie binnen 7 dagen) werd gemeten door parallelle RCT.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
133
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Songkhla
-
Hat-Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 1 maand (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboren in het ziekenhuis en opgenomen op de NICU
- De eerste endotracheale intubatie en NIV nodig als extubatie
- Navelstrengarteriële katheterisatie om het bloedgas op te zuigen
- Neonaat is niet geïntervenieerd vanuit een ander RCT-onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige aangeboren afwijkingen of chromosomale afwijkingen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Afwijkingen van de bovenste luchtwegen
- Vermoedelijke aangeboren longziekten of pulmonale hypoplasie
- Noodzaak van een operatie bekend vóór de eerste extubatie
- Graad IV intraventriculaire bloeding die optreedt vóór de eerste extubatie
- Palliatieve zorg
- Beslissing ouders om niet mee te doen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: nasale hoogfrequente oscillerende ventilatie
nHFO: flow 8-10 L/minuut, frequentie 10 Hz, MAP = "MAP (vóór extubatie) + 2" of "8 (prematuur), 10 (term)" cmH2O, dP = "2-3 keer MAP met zichtbaar borsttrillingen" of 25-35 cmH2O, I:E = 1:1, FiO2 = "FiO2 (vóór extubatie) + 0,1-0,2"
houd gerichte SpO2 90-94%
|
Interventie nasale hoogfrequente oscillerende ventilatie (nHFOV) en nasale gesynchroniseerde intermitterende positieve drukventilatie (nSIPPV) werden gegenereerd door neonatale ventilatoren (SLE6000 babyventilatoren, Verenigd Koninkrijk) met behulp van bi-nasale tanden (RAM-canule, NEOTECH®, VS) of het neusmasker van hetzelfde type voor beide ventilatiemodi.
De grootte van de tanden werd bepaald door het gewicht van het kind.
Er werden de grootst mogelijke tanden gebruikt, met een goede pasvorm om lekkage te voorkomen.
Fopspeen voor te vroeg geboren en voldragen pasgeborenen (Jollypop™, VS) werd genomen om lekkage uit de mond te voorkomen.
Het beademingscircuit voor eenmalig gebruik (Fisher & Paykel RT268™, Evaqua Dual Limb Infant Breathing Circuit Kit met Evaqua 2 Technology en Pressure Line, Flow > 4L/min, Nieuw-Zeeland) werd gebruikt.
De initiële NIV-instelling was (7) beschreven in de armbeschrijving.
(boven)
|
|
Experimenteel: nasale gesynchroniseerde intermitterende positieve drukventilatie
nSIPPV: flow 8-10 l/minuut, snelheid 60/minuut, PIP = "PIP (vóór extubatie) + 2-5" of "20 (prematuur), 25 (term)" cmH2O, PEEP = 5 cmH2O, IT = 0,5 s, FiO2 = "FiO2 (vóór extubatie) + 0,1-0,2"
houd gerichte SpO2 90-94%.
De hoogste triggergevoeligheid waarbij automatische triggering wordt vermeden, is geselecteerd.
|
Interventie nasale hoogfrequente oscillerende ventilatie (nHFOV) en nasale gesynchroniseerde intermitterende positieve drukventilatie (nSIPPV) werden gegenereerd door neonatale ventilatoren (SLE6000 babyventilatoren, Verenigd Koninkrijk) met behulp van bi-nasale tanden (RAM-canule, NEOTECH®, VS) of het neusmasker van hetzelfde type voor beide ventilatiemodi.
De grootte van de tanden werd bepaald door het gewicht van het kind.
Er werden de grootst mogelijke tanden gebruikt, met een goede pasvorm om lekkage te voorkomen.
Fopspeen voor te vroeg geboren en voldragen pasgeborenen (Jollypop™, VS) werd genomen om lekkage uit de mond te voorkomen.
Het beademingscircuit voor eenmalig gebruik (Fisher & Paykel RT268™, Evaqua Dual Limb Infant Breathing Circuit Kit met Evaqua 2 Technology en Pressure Line, Flow > 4L/min, Nieuw-Zeeland) werd gebruikt.
De initiële NIV-instelling was (7) beschreven in de armbeschrijving.
(boven)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Partiële druk CO2 (PCO2): gegevens uit de crossover -fase van de studie
Tijdsspanne: 2 uur na elke interventie
|
Gegevens uit de crossover-fase van de studie: na randomisatie alleen in pasgeborene met arteriële lijn werd de initiële niet-invasieve ventilatie (NIV) gestart en werd na 2 uur bloedgas gestart.
De deelnemer werd overgeschakeld naar een andere NIV en bloedgas werd na 2 uur verkregen.
|
2 uur na elke interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met extubatiefout: gegevens uit de parallelle fase van het onderzoek.
Tijdsspanne: tot 7 dagen na elke interventie
|
Gegevens uit de parallelle fase van het onderzoek: de deelnemer met en zonder arteriële lijn werd gerandomiseerd.
Als de deelnemer met arteriële lijn werd gerandomiseerd naar cross-over proef (gerandomiseerd naar NIV, vervolgens 2 uur overgeschakeld naar een andere NIV en vervolgens overstapte naar de eerste NIV [Parallel-proef]).
Als de deelnemer zonder arteriële lijn werd gerandomiseerd naar parallelle proef.
Extubatiefout wordt gedefinieerd door herintubatie na de NIV -modus.
|
tot 7 dagen na elke interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anucha Thatrimontrichai, M.D., Prince of Songkla University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Baingam K, Phatigomet M, Thatrimontrichai A, Maneenil G, Dissaneevate S, Janjindamai W. Carbon Dioxide Level between Nasal High-Frequency Oscillatory Ventilation and Synchronized Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation after Extubation in Neonates: A Cross-over Randomized Controlled Trial. Am J Perinatol. 2024 Aug;41(11):1495-1503. doi: 10.1055/a-2113-3284. Epub 2023 Jun 20. Erratum In: Am J Perinatol. 2024 Aug;41(11):e1. doi: 10.1055/s-0044-1778715.
- Phatigomet M, Thatrimontrichai A, Maneenil G, Dissaneevate S, Janjindamai W. Reintubation Rate between Nasal High-Frequency Oscillatory Ventilation versus Synchronized Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation in Neonates: A Parallel Randomized Controlled Trial. Am J Perinatol. 2024 Aug;41(11):1504-1511. doi: 10.1055/a-2118-5351. Epub 2023 Jun 27. Erratum In: Am J Perinatol. 2024 Aug;41(11):e2. doi: 10.1055/s-0044-1778714.
- Baingam K, Phatigomet M, Thatrimontrichai A, Maneenil G, Dissaneevate S, Janjindamai W. Erratum: Carbon Dioxide Level between Nasal High-Frequency Oscillatory Ventilation and Synchronized Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation after Extubation in Neonates: A Cross-over Randomized Controlled Trial. Am J Perinatol. 2024 Aug;41(11):e1. doi: 10.1055/s-0044-1778715. Epub 2024 Jan 24. No abstract available.
- Phatigomet M, Thatrimontrichai A, Maneenil G, Dissaneevate S, Janjindamai W. Erratum: Reintubation Rate between Nasal High-Frequency Oscillatory Ventilation versus Synchronized Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation in Neonates: A Parallel Randomized Controlled Trial. Am J Perinatol. 2024 Aug;41(11):e2. doi: 10.1055/s-0044-1778714. Epub 2024 Jan 24. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 6238211
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .