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HFOV nasale contro SIPPV nasale nel neonato dopo l'estubazione: studio crossover RCT (nHFOnSIPPV)

7 febbraio 2025 aggiornato da: Anucha Thatrimontrichai, Prince of Songkla University

Ventilazione oscillatoria nasale ad alta frequenza rispetto alla ventilazione a pressione positiva intermittente sincronizzata nel neonato dopo l'estubazione: studio crossover controllato randomizzato

La ventilazione meccanica è stata introdotta per trattare l'insufficienza respiratoria nei neonati pretermine o nei neonati malati, quindi miglioramenti nella sopravvivenza (1,2). Tuttavia, le complicanze derivanti dall'uso a breve o lungo termine della ventilazione possono provocare danni o oneri non intenzionali (ad es. sindrome da perdita d'aria, polmonite, displasia broncopolmonare, danno neurologico, retinopatia della prematurità) (3,4). Per ridurre questi rischi, i medici dovrebbero i neonati estubati aggressivi il prima possibile. L'insufficienza respiratoria (attenzione ai gas ematici e alla pressione parziale di CO2 [pCO2]) o all'estubazione (attenzione alle condizioni cliniche e alla reintubazione) era preoccupante per il pediatra e i genitori se il neonato veniva reintubato a causa del completo recupero della malattia polmonare o dell'inadeguatezza respiratoria guidare.

La ventilazione non invasiva (NIV) è stata supportata per il supporto respiratorio primario (modalità iniziale prima dell'intubazione endotracheale) o post-estubazione. La pressione positiva continua nasale (nCPAP) era familiare alla modalità NIV nel supporto respiratorio neonatale. Al giorno d'oggi, le nuove modalità NIV sono la ventilazione a pressione positiva sincronizzata intermittente nasale (nSIPPV) e l'oscillazione nasale ad alta frequenza (nHFO). Per aumentare la probabilità di successo della nCPAP, potrebbero essere interessanti altre nuove modalità di NIV. Dalla teoria, nSIPPV e nHFO combinano rispettivamente la pressione inspiratoria di picco (PIP) con sincronia e oscillazioni ad alta frequenza senza sincronia sopra CPAP. Dalla meta-analisi, nSIPPV e nHFO erano statisticamente superiori rispetto a nCPAP sia per insufficienza respiratoria che per l'estubazione nel neonato (5,6).

Lo scopo del nostro studio era di indagare l'efficacia di nHFOV e nSIPPV per la clearance della CO2 e il tasso di reintubazione dopo l'estubazione dei neonati. I ricercatori hanno ipotizzato che la modalità nHFOV migliorerebbe la clearance della CO2 meglio della modalità nSIPPV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'outcome primario (pCO2) è stato misurato mediante crossover RCT. L'esito secondario (reintubazione entro 7 giorni) è stato misurato mediante RCT in parallelo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Songkhla
      • Hat-Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nato in ospedale e ricoverato in terapia intensiva neonatale
  • La prima intubazione endotracheale e necessita di NIV in caso di estubazione
  • Cateterismo arterioso ombelicale per aspirare i gas nel sangue
  • Neonato non è stato intervenuto da un altro studio RCT

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite maggiori o anomalie cromosomiche
  • Malattie neuromuscolari
  • Anomalie del tratto respiratorio superiore
  • Sospette malattie polmonari congenite o ipoplasia polmonare
  • Necessità di intervento chirurgico nota prima della prima estubazione
  • Emorragia intraventricolare di grado IV verificatasi prima della prima estubazione
  • Cure palliative
  • Decisione dei genitori di non partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ventilazione oscillatoria nasale ad alta frequenza
nHFO: flusso 8-10 L/minuto, frequenza 10 Hz, MAP = "MAP (prima dell'estubazione) + 2" o "8 (pretermine), 10 (termine)" cmH2O, dP = "2-3 volte di MAP con visibile oscillazioni toraciche" o 25-35 cmH2O, I:E = 1:1, FiO2 = "FiO2 (prima dell'estubazione) + 0,1-0,2" mantenere la SpO2 mirata al 90-94%
Dispositivo: Ventilazione non invasiva
La ventilazione oscillatoria nasale ad alta frequenza di intervento (nHFOV) e la ventilazione a pressione positiva intermittente sincronizzata nasale (nSIPPV) sono state generate da ventilatori neonatali (ventilatori infantili SLE6000, Regno Unito) utilizzando cannule binasali (cannula RAM, NEOTECH®, USA) o la maschera nasale dello stesso tipo per entrambe le modalità di ventilazione. La dimensione dei rebbi era determinata dal peso del bambino. Sono stati utilizzati i rebbi più grandi possibili, con una perfetta aderenza per evitare perdite. Il ciuccio per neonati prematuri e a termine (Jollypop™, USA) è stato preso per evitare perdite dalla bocca. È stato utilizzato il circuito di ventilazione monouso (Fisher & Paykel RT268™, kit circuito respiratorio infantile Evaqua Dual Limb con tecnologia Evaqua 2 e linea di pressione, flusso > 4 l/min, Nuova Zelanda). L'impostazione iniziale della NIV era (7) descritta nella descrizione del braccio. (Sopra)
Sperimentale: ventilazione a pressione positiva intermittente sincronizzata nasale
nSIPPV: flusso 8-10 L/minuto, frequenza 60/minuto, PIP = "PIP (prima dell'estubazione) + 2-5" o "20 (pretermine), 25 (termine)" cmH2O, PEEP = 5 cmH2O, IT = 0,5 s, FiO2 = "FiO2 (prima dell'estubazione) + 0,1-0,2" mantenere la SpO2 mirata al 90-94%. È stata selezionata la massima sensibilità di trigger evitando l'attivazione automatica.
Dispositivo: Ventilazione non invasiva
La ventilazione oscillatoria nasale ad alta frequenza di intervento (nHFOV) e la ventilazione a pressione positiva intermittente sincronizzata nasale (nSIPPV) sono state generate da ventilatori neonatali (ventilatori infantili SLE6000, Regno Unito) utilizzando cannule binasali (cannula RAM, NEOTECH®, USA) o la maschera nasale dello stesso tipo per entrambe le modalità di ventilazione. La dimensione dei rebbi era determinata dal peso del bambino. Sono stati utilizzati i rebbi più grandi possibili, con una perfetta aderenza per evitare perdite. Il ciuccio per neonati prematuri e a termine (Jollypop™, USA) è stato preso per evitare perdite dalla bocca. È stato utilizzato il circuito di ventilazione monouso (Fisher & Paykel RT268™, kit circuito respiratorio infantile Evaqua Dual Limb con tecnologia Evaqua 2 e linea di pressione, flusso > 4 l/min, Nuova Zelanda). L'impostazione iniziale della NIV era (7) descritta nella descrizione del braccio. (Sopra)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CO2 di pressione parziale (PCO2): dati della fase crossover dello studio
Lasso di tempo: 2 ore dopo ogni intervento
I dati della fase crossover dello studio: dopo la randomizzazione solo in neonato con linea arteriosa, la ventilazione iniziale non invasiva (NIV) è stata avviata, quindi è stato ottenuto il gas nel sangue dopo 2 ore. Il partecipante è stato cambiato a un altro NIV e il gas nel sangue è stato ottenuto dopo 2 ore.
2 ore dopo ogni intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con fallimento dell'estubazione: dati della fase parallela dello studio.
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo ogni intervento
I dati della fase parallela dello studio: il partecipante con e senza linea arteriosa sono stati randomizzati. Se il partecipante con linea arteriosa è stato randomizzato allo studio incrociato (randomizzato a NIV, quindi è passato a un altro NIV per 2 ore, quindi è passato al primo NIV [prova parallela]). Se il partecipante senza linea arteriosa è stato randomizzato allo studio parallelo. Il fallimento dell'estubazione sarà definito mediante reintubazione dopo la modalità NIV.
fino a 7 giorni dopo ogni intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prince of Songkla University

Investigatori

  • Investigatore principale: Anucha Thatrimontrichai, M.D., Prince of Songkla University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6238211

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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