Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní HFOV versus nazální SIPPV u novorozenců po extubaci: RCT zkřížená studie (nHFOnSIPPV)

7. února 2025 aktualizováno: Anucha Thatrimontrichai, Prince of Songkla University

Nosní vysokofrekvenční oscilační versus synchronizovaná intermitentní pozitivní tlaková ventilace u novorozenců po extubaci: Randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie

Mechanická ventilace byla zavedena k léčbě respiračního selhání u předčasně narozených dětí nebo nemocných novorozenců a poté ke zlepšení přežití (1,2). Komplikace z krátkodobého nebo dlouhodobého používání ventilace však mohou vést k nezamýšlenému poškození nebo zátěži (např. syndrom úniku vzduchu, pneumonie, bronchopulmonální dysplazie, neurologické poškození, retinopatie nedonošených) (3,4). Aby se tato rizika snížila, kliničtí lékaři by měli co nejdříve agresivní extubované novorozence. Respirační selhání (zaměření na krevní plyn a parciální tlak CO2 [pCO2]) nebo extubace (zaměření na klinický stav i reintubaci) bylo pro pediatra a rodiče znepokojivé, pokud byl novorozenec reintubován kvůli úplnému uzdravení plicního onemocnění nebo nedostatečnému dýchání. řídit.

Neinvazivní ventilace (NIV) byla podporována pro primární respirační podporu (počáteční režim před endotracheální intubací) nebo po extubaci. Nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (nCPAP) byl známý režimu NIV v neonatální podpoře dýchání. V současnosti jsou novými modalitami NIV nosní intermitentní synchronizovaná přetlaková ventilace (nSIPPV) a nosní vysokofrekvenční oscilace (nHFO). Pro zvýšení pravděpodobnosti úspěchu nCPAP mohou být zajímavé další nové modality NIV. Z teorie nSIPPV a nHFO kombinují špičkový inspirační tlak (PIP) se synchronií a vysokofrekvenční oscilace bez synchronie nad CPAP. Z metaanalýzy vyplývá, že nSIPPV a nHFO byly statisticky významně lepší než nCPAP, a to jak respirační, tak extubační selhání u novorozenců (5,6).

Cílem naší studie bylo prozkoumat účinnost nHFOV a nSIPPV na clearance CO2 a rychlost reintubace po extubovaných novorozencích. Vyšetřovatelé předpokládali, že režim nHFOV by zlepšil clearance CO2 lépe než režim nSIPPV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární výsledek (pCO2) byl měřen zkříženou RCT. Sekundární výsledek (reintubace během 7 dnů) byl měřen paralelní RCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Songkhla
      • Hat-Yai, Songkhla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Narozen v nemocnici a přijat na JIP
  • První endotracheální intubace a při extubaci je potřeba NIV
  • Ubilikální arteriální katetrizace k odběru krevního plynu
  • Novorozenec nebyl intervenován z jiné RCT studie

Kritéria vyloučení:

  • Velké vrozené anomálie nebo chromozomální abnormality
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Abnormality horních cest dýchacích
  • Podezření na vrozená plicní onemocnění nebo plicní hypoplazie
  • Potřeba operace známá před první extubací
  • Intraventrikulární krvácení IV. stupně před první extubací
  • Paliativní péče
  • Rozhodnutí rodičů neúčastnit se

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nosní vysokofrekvenční oscilační ventilace
nHFO: průtok 8-10 l/min, frekvence 10 Hz, MAP = "MAP (před extubací) + 2" nebo "8 (předčasný termín), 10 (termín)" cmH2O, dP = "2-3krát MAP s viditelným oscilace hrudníku" nebo 25-35 cmH2O, I:E = 1:1, FiO2 = "FiO2 (před extubací) + 0,1-0,2" udržet cílené SpO2 90–94 %
Přístroj: Neinvazivní ventilace
Intervenční nosní vysokofrekvenční oscilační ventilace (nHFOV) a nazální synchronizovaná intermitentní přetlaková ventilace (nSIPPV) byly generovány novorozeneckými ventilátory (kojenecké ventilátory SLE6000, Spojené království) pomocí bi-nasálních hrotů (RAM kanyla, NEOTECH®, USA) nebo nosní masky. stejného typu pro oba ventilační režimy. Velikost hrotů byla určena hmotností dítěte. Byly použity největší možné hroty s přiléhavým uložením, aby se zabránilo úniku. Dudlík pro nedonošené a nedonošené novorozence (Jollypop™, USA) byl odebrán, aby se zabránilo úniku z úst. Byl použit jednorázový ventilátorový okruh (Fisher & Paykel RT268™, Evaqua Dual Limb Infant Breathing Circuit Kit s technologií Evaqua 2 a tlakovým vedením, průtok > 4 l/min, Nový Zéland). Počáteční nastavení NIV bylo (7) popsáno v popisu paže. (výše)
Experimentální: nosní synchronizovaná intermitentní přetlaková ventilace
nSIPPV: průtok 8-10 l/min, rychlost 60/min, PIP = "PIP (před extubací) + 2-5" nebo "20 (předčasný termín), 25 (termín)" cmH2O, PEEP = 5 cmH2O, IT = 0,5 s, FiO2 = "FiO2 (před extubací) + 0,1-0,2" udržet cílené SpO2 90-94 %. Byla zvolena nejvyšší citlivost spouštění bez automatického spouštění.
Přístroj: Neinvazivní ventilace
Intervenční nosní vysokofrekvenční oscilační ventilace (nHFOV) a nazální synchronizovaná intermitentní přetlaková ventilace (nSIPPV) byly generovány novorozeneckými ventilátory (kojenecké ventilátory SLE6000, Spojené království) pomocí bi-nasálních hrotů (RAM kanyla, NEOTECH®, USA) nebo nosní masky. stejného typu pro oba ventilační režimy. Velikost hrotů byla určena hmotností dítěte. Byly použity největší možné hroty s přiléhavým uložením, aby se zabránilo úniku. Dudlík pro nedonošené a nedonošené novorozence (Jollypop™, USA) byl odebrán, aby se zabránilo úniku z úst. Byl použit jednorázový ventilátorový okruh (Fisher & Paykel RT268™, Evaqua Dual Limb Infant Breathing Circuit Kit s technologií Evaqua 2 a tlakovým vedením, průtok > 4 l/min, Nový Zéland). Počáteční nastavení NIV bylo (7) popsáno v popisu paže. (výše)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Částečný tlak CO2 (PCO2): Data z přechodné fáze studie
Časové okno: 2 hodiny po každém zásahu
Data z fáze crossover studie: Po randonizaci pouze v novorozence s arteriální linií byla zahájena počáteční neinvazivní ventilace (NIV), poté byl po 2 hodinách získán krevní plyn. Účastník byl přepnut na další NIV a krevní plyn byl získán po 2 hodinách.
2 hodiny po každém zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s selháním extubace: data z paralelní fáze studie.
Časové okno: Až 7 dní po každém zásahu
Data z paralelní fáze studie: účastník s arteriální linií a bez arteriální linie byl randomizován. Pokud byl účastník s arteriální linií randomizován do křížového pokusu (randomizovaný do NIV, pak přepnul na jiný NIV po dobu 2 hodin, pak přepnul na první NIV [paralelní pokus]). Pokud byl účastník bez arteriální linie randomizován do paralelní studie. Selhání extubace bude definováno reintubací po režimu NIV.
Až 7 dní po každém zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prince of Songkla University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anucha Thatrimontrichai, M.D., Prince of Songkla University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 6238211

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Morbidita novorozenců

Klinické studie na Neinvazivní ventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit