Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasal HFOV versus nasal SIPPV hos nyfødte etter ekstubering: RCT Crossover-studie (nHFOnSIPPV)

7. februar 2025 oppdatert av: Anucha Thatrimontrichai, Prince of Songkla University

Nasal høyfrekvent oscillerende versus synkronisert intermitterende positivt trykkventilasjon hos nyfødte etter ekstubering: Randomisert kontrollert crossover-studie

Mekanisk ventilasjon ble introdusert for å behandle respirasjonssvikt hos premature spedbarn eller syke nyfødte, deretter forbedringer i overlevelse (1,2). Imidlertid kan komplikasjoner fra kort- eller langtidsbruk av ventilasjon resultere i utilsiktet skade eller belastning (f.eks. luftlekkasjesyndrom, lungebetennelse, bronkopulmonal dysplasi, nevrologisk skade, retinopati hos prematuritet) (3,4). For å redusere disse risikoene, bør klinikere aggressive ekstuberte nyfødte så tidlig som mulig. Respirasjonssvikt (fokus på blodgass så vel som partialtrykk CO2 [pCO2]) eller ekstubasjonssvikt (fokus på klinisk tilstand så vel som reintubering) var bekymringsfullt hos barnelege og foreldre hvis nyfødte ble reintubert på grunn av fullstendig gjenoppretting av lungesykdom eller utilstrekkelig åndedrett. kjøre.

Ikke-invasiv ventilasjon (NIV) ble støttet for primær respirasjonsstøtte (initial modus før endotrakeal intubasjon) eller post-ekstubasjon. Nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP) var kjent for NIV-modus i neonatal respirasjonsstøtte. I dag er de nye NIV-modalitetene nasal intermitterende synkronisert positivt trykkventilasjon (nSIPPV) og nasal høyfrekvent oscillasjon (nHFO). For å øke sannsynligheten for nCPAP-suksess, kan andre nye modaliteter for NIV være interessante. Fra teorien kombinerer nSIPPV og nHFO peak inspiratory pressure (PIP) med henholdsvis synkrone og høyfrekvente oscillasjoner uten synkroni over CPAP. Fra metaanalyse var nSIPPV og nHFO statistisk signifikant bedre enn nCPAP både respirasjons- og ekstubasjonssvikt hos nyfødt (5,6).

Målet med vår studie var å undersøke effekten av nHFOV og nSIPPV for CO2-clearance og reintubasjonshastighet etter ekstuberte nyfødte. Etterforskerne antok at nHFOV-modus ville forbedre CO2-klaring bedre enn nSIPPV-modus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære utfallet (pCO2) ble målt ved crossover RCT. Det sekundære resultatet (reintubasjon innen 7 dager) ble målt ved parallell RCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

133

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hat-Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Født på sykehus og innlagt på NICU
  • Den første endotrakeal intubasjonen og trenger NIV hvis ekstubasjon
  • Umbilical arteriell kateterisering for å trekke blodgassen
  • Nyfødt har ikke blitt intervenert fra en annen RCT-studie

Ekskluderingskriterier:

  • Store medfødte anomalier eller kromosomavvik
  • Nevromuskulære sykdommer
  • Avvik i øvre luftveier
  • Mistanke om medfødte lungesykdommer eller pulmonal hypoplasi
  • Behov for operasjon kjent før første ekstubering
  • Grad IV intraventrikulær blødning som oppstår før den første ekstuberingen
  • Palliativ omsorg
  • Foreldres beslutning om ikke å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nasal høyfrekvent oscillerende ventilasjon
nHFO: flow 8-10 L/minutt, frekvens 10 Hz, MAP = "MAP (før ekstubering) + 2" eller "8 (prematurt), 10 (termin)" cmH2O, dP = "2-3 ganger MAP med synlig brystoscillasjoner" eller 25-35 cmH2O, I:E = 1:1, FiO2 = "FiO2 (før ekstubering) + 0,1-0,2" hold målrettet SpO2 90–94 %
Enhet: Ikke-invasiv ventilasjon
Intervensjon nasal høyfrekvent oscillerende ventilasjon (nHFOV) og nasal synkronisert intermitterende positivt trykkventilasjon (nSIPPV) ble generert av neonatale ventilatorer (SLE6000 spedbarnsventilatorer, Storbritannia) ved bruk av bi-nasale utstikkere (RAM-kanyle, NEOTECH®, USA) eller nesemasken av samme type for begge ventilasjonsmodusene. Størrelsen på utstikkerne ble bestemt av spedbarnets vekt. Det ble brukt størst mulig spisser, med en tettsittende passform for å unngå lekkasje. Smokk for premature og fullført nyfødte (Jollypop™, USA) ble tatt for å unngå lekkasje fra munnen. Engangsventilatorkretsen (Fisher & Paykel RT268™, Evaqua Dual Limb Infant Breathing Circuit Kit med Evaqua 2-teknologi og trykklinje, Flow > 4L/min, New Zealand) ble brukt. Den innledende NIV-innstillingen ble (7) beskrevet i armbeskrivelsen. (ovenfor)
Eksperimentell: nesesynkronisert intermitterende positivt trykkventilasjon
nSIPPV: strømning 8-10 l/minutt, hastighet 60/minutt, PIP = "PIP (før ekstubering) + 2-5" eller "20 (prematurt), 25 (termin)" cmH2O, PEEP = 5 cmH2O, IT = 0,5 s, FiO2 = "FiO2 (før ekstubering) + 0,1-0,2" hold målrettet SpO2 90-94 %. Den høyeste utløserfølsomheten for å unngå automatisk utløsning ble valgt.
Enhet: Ikke-invasiv ventilasjon
Intervensjon nasal høyfrekvent oscillerende ventilasjon (nHFOV) og nasal synkronisert intermitterende positivt trykkventilasjon (nSIPPV) ble generert av neonatale ventilatorer (SLE6000 spedbarnsventilatorer, Storbritannia) ved bruk av bi-nasale utstikkere (RAM-kanyle, NEOTECH®, USA) eller nesemasken av samme type for begge ventilasjonsmodusene. Størrelsen på utstikkerne ble bestemt av spedbarnets vekt. Det ble brukt størst mulig spisser, med en tettsittende passform for å unngå lekkasje. Smokk for premature og fullført nyfødte (Jollypop™, USA) ble tatt for å unngå lekkasje fra munnen. Engangsventilatorkretsen (Fisher & Paykel RT268™, Evaqua Dual Limb Infant Breathing Circuit Kit med Evaqua 2-teknologi og trykklinje, Flow > 4L/min, New Zealand) ble brukt. Den innledende NIV-innstillingen ble (7) beskrevet i armbeskrivelsen. (ovenfor)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delvis trykk CO2 (PCO2): Data fra crossover -fasen av studien
Tidsramme: 2 timer etter hvert inngrep
Data fra crossover-fasen av studien: Etter randomisering bare i nyfødt med arteriell linje ble den første ikke-invasive ventilasjonen (NIV) startet, og det ble oppnådd blodgass etter 2 timer. Deltakeren ble byttet til en annen NIV og blodgass ble oppnådd etter 2 timer.
2 timer etter hvert inngrep

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med ekstubasjonsfeil: Data fra den parallelle fasen av studien.
Tidsramme: opptil 7 dager etter hvert inngrep
Data fra den parallelle fasen av studien: Deltakeren med og uten arteriell linje ble randomisert. Hvis deltakeren med arteriell linje ble randomisert til å krysse overforsøk (randomisert til NIV, deretter byttet til en annen NIV i 2 timer, og deretter byttet til den første NIV [parallellprøven]). Hvis deltakeren uten arteriell linje ble randomisert til parallell studie. Ekstubasjonssvikt vil bli definert ved reintubasjon etter NIV -modus.
opptil 7 dager etter hvert inngrep

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prince of Songkla University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anucha Thatrimontrichai, M.D., Prince of Songkla University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 6238211

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere