Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назальная HFOV в сравнении с назальной SIPPV у новорожденных после экстубации: перекрестное исследование РКИ (nHFOnSIPPV)

7 февраля 2025 г. обновлено: Anucha Thatrimontrichai, Prince of Songkla University

Назальная высокочастотная осцилляторная вентиляция в сравнении с синхронизированной перемежающейся вентиляцией с положительным давлением у новорожденных после экстубации: рандомизированное контролируемое перекрестное исследование

Механическая вентиляция была введена для лечения дыхательной недостаточности у недоношенных детей или больных новорожденных, а затем для улучшения выживаемости (1,2). Однако осложнения от краткосрочного или длительного использования вентиляции могут привести к непреднамеренному вреду или бремени (например, синдром утечки воздуха, пневмония, бронхолегочная дисплазия, неврологическое повреждение, ретинопатия недоношенных) (3,4). Чтобы снизить эти риски, клиницисты должны проводить агрессивную экстубацию новорожденных как можно раньше. Дыхательная (сосредоточенность на газах крови, а также на парциальном давлении CO2 [pCO2]) или экстубация (сосредоточенность на клиническом состоянии, а также повторная интубация) недостаточность вызывала беспокойство у педиатра и родителей, если новорожденный был повторно интубирован из-за полного восстановления заболевания легких или неадекватной дыхательной недостаточности. водить машину.

Неинвазивная вентиляция легких (НИВ) поддерживалась при первичной респираторной поддержке (начальный режим перед эндотрахеальной интубацией) или после экстубации. Назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях (nCPAP) было знакомо режиму NIV при респираторной поддержке новорожденных. В настоящее время новыми методами НИВЛ являются назальная перемежающаяся синхронизированная вентиляция с положительным давлением (nSIPPV) и назальная высокочастотная осцилляция (nHFO). Для повышения вероятности успеха nCPAP могут быть интересны другие новые методы НИВЛ. Теоретически nSIPPV и nHFO сочетают пиковое давление вдоха (PIP) с синхронностью и высокочастотными колебаниями без синхронии выше CPAP соответственно. Согласно метаанализу, nSIPPV и nHFO статистически значимо превосходили nCPAP как при дыхательной, так и при экстубационной недостаточности у новорожденных (5, 6).

Целью нашего исследования было изучение эффективности nHFOV и nSIPPV для клиренса CO2 и частоты повторной интубации после экстубации новорожденных. Исследователи предположили, что режим nHFOV улучшит клиренс CO2 лучше, чем режим nSIPPV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичный результат (pCO2) измеряли перекрестным РКИ. Вторичный исход (повторная интубация в течение 7 дней) оценивался с помощью параллельного РКИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

133

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Songkhla
      • Hat-Yai, Songkhla, Таиланд, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Родился в больнице и поступил в отделение интенсивной терапии
  • Первая эндотрахеальная интубация и необходимость НИВЛ при экстубации
  • Катетеризация пупочной артерии для забора газов крови
  • Новорожденные не подвергались вмешательству в другом РКИ.

Критерий исключения:

  • Основные врожденные аномалии или хромосомные аномалии
  • Нервно-мышечные заболевания
  • Аномалии верхних дыхательных путей
  • Подозрение на врожденные заболевания легких или легочную гипоплазию
  • Необходимость операции известна до первой экстубации
  • Внутрижелудочковое кровоизлияние IV степени, возникшее до первой экстубации
  • Паллиативная помощь
  • Решение родителей не участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: назальная высокочастотная осцилляторная вентиляция
nHFO: поток 8-10 л/мин, частота 10 Гц, САД = "САД (до экстубации) + 2" или "8 (недоношенный), 10 (доношенный)" смH2O, dP = "2-3 раза больше САД с видимым грудные колебания» или 25-35 см вод. ст., И:Э = 1:1, FiO2 = «FiO2 (до экстубации) + 0,1-0,2» поддерживать целевой SpO2 90-94%
Устройство: Неинвазивная вентиляция
Вмешательство Назальная высокочастотная осцилляторная вентиляция (nHFOV) и назальная синхронизированная перемежающаяся вентиляция с положительным давлением (nSIPPV) осуществлялись с помощью неонатальных аппаратов ИВЛ (SLE6000, Великобритания) с использованием биназальных канюлей (канюля RAM, NEOTECH®, США) или назальной маски. одного типа для обоих режимов вентиляции. Размер зубцов определялся по весу младенца. Были использованы самые большие штыри, с плотной посадкой, чтобы избежать утечки. Соску для недоношенных и доношенных новорожденных (Jollypop™, США) брали во избежание подтекания изо рта. Использовался одноразовый контур ИВЛ (Fisher & Paykel RT268™, комплект двухлинейного дыхательного контура для младенцев Evaqua с технологией Evaqua 2 и напорной линией, поток > 4 л/мин, Новая Зеландия). Начальная настройка NIV была (7) описана в описании руки. (выше)
Экспериментальный: назальная синхронизированная перемежающаяся вентиляция с положительным давлением
nSIPPV: поток 8-10 л/мин, ЧСС 60/мин, PIP = "PIP (до экстубации) + 2-5" или "20 (недоношенные), 25 (доношенные)" см вод. ст., ПДКВ = 5 см вод. ст., ИТ = 0,5 с, FiO2 = "FiO2 (до экстубации) + 0,1-0,2" поддерживать целевой SpO2 90-94%. Была выбрана самая высокая чувствительность запуска, избегающая автоматического запуска.
Устройство: Неинвазивная вентиляция
Вмешательство Назальная высокочастотная осцилляторная вентиляция (nHFOV) и назальная синхронизированная перемежающаяся вентиляция с положительным давлением (nSIPPV) осуществлялись с помощью неонатальных аппаратов ИВЛ (SLE6000, Великобритания) с использованием биназальных канюлей (канюля RAM, NEOTECH®, США) или назальной маски. одного типа для обоих режимов вентиляции. Размер зубцов определялся по весу младенца. Были использованы самые большие штыри, с плотной посадкой, чтобы избежать утечки. Соску для недоношенных и доношенных новорожденных (Jollypop™, США) брали во избежание подтекания изо рта. Использовался одноразовый контур ИВЛ (Fisher & Paykel RT268™, комплект двухлинейного дыхательного контура для младенцев Evaqua с технологией Evaqua 2 и напорной линией, поток > 4 л/мин, Новая Зеландия). Начальная настройка NIV была (7) описана в описании руки. (выше)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CO2 с частичным давлением (PCO2): данные с фазы кроссовера исследования
Временное ограничение: Через 2 часа после каждого вмешательства
Данные с фазы кроссовера исследования: после рандомизации только у новорожденных с артериальной линией начальная неинвазивная вентиляция (NIV) была запущена, а через 2 часа получали газ крови. Участник был переключен на другой NIV, а газ крови был получен через 2 часа.
Через 2 часа после каждого вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с отказом экстубации: данные с параллельной фазы исследования.
Временное ограничение: до 7 дней после каждого вмешательства
Данные с параллельной фазы исследования: участник с артериальной линией и без нее был рандомизирован. Если участник с артериальной линией был рандомизирован до перекрестного исследования (рандомизированного на NIV, затем переключился на другой NIV на 2 часа, а затем переключился на первое NIV [параллельное исследование]). Если участник без артериальной линии был рандомизирован для параллельного исследования. Отказ экстубации будет определяться повторной инструкцией после режима NIV.
до 7 дней после каждого вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prince of Songkla University

Следователи

  • Главный следователь: Anucha Thatrimontrichai, M.D., Prince of Songkla University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 6238211

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться