用于静脉-动脉 ECMO 撤机的左西孟旦 (WEANECMO)
2020年3月25日 更新者：Hospices Civils de Lyon
左西孟旦在难治性心源性休克期间减少静脉-动脉 ECMO 撤机失败：一项回顾性倾向评分分析
静脉-动脉体外膜肺氧合 (VA-ECMO) 是一种临时的机械循环支持，在过去十年中越来越多地用于恢复和维持足够的终末器官灌注，数据表明难治性心源性休克患者的预后有所改善。
尽管如此，在患者支持期间，每天都应质疑 VA-ECMO 撤机。
事实上，研究表明，与 ECMO 相关的严重并发症的发生率与较长的循环支持持续时间有关。
多巴酚丁胺等正性肌力药物目前用于在 VA-ECMO 支持期间改善心肌收缩力，目的是增强左心室射血、主动脉瓣开放和缩短 ECMO 持续时间。
然而，许多数据表明死亡率增加与心肌缺血和心律失常的易感性有关。
左西孟旦是一种钙敏化正性肌力药，具有全身、冠状和肺血管扩张特性和特定的心脏保护作用，不会增加心肌耗氧量。
因此，在接受 VA-ECMO 治疗的患者中使用左西孟旦可能有助于减少机械支持的持续时间和最大限度地减少严重并发症，很少有数据表明左西孟旦对心脏术后低心衰患者 VA-ECMO 撤机和生存的潜在益处内皮功能和血液动力学改善的输出综合征。
因此，研究人员试图调查左西孟旦的使用是否能改善在外科重症监护病房 (ICU) 接受 VA-ECMO 支持的难治性心源性休克患者的撤机。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bron、法国、69500
- Hopital Louis Pradel
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人员进行了一项回顾性单中心队列研究。
2012 年 1 月至 2018 年 12 月期间接受 VA-ECMO 治疗的所有患者均符合入组条件，分为两组：左西孟旦组和对照组（无左西孟旦
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 所有因难治性心源性休克接受 VA-ECMO 支持的连续入院患者
- 所有连续接受肺叶切除术或楔形视频辅助胸腔镜检查的患者
- 左西孟旦的给药由主治临床医生自行决定
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- VA-ECMO持续时间< 48h
- VA-ECMO 治疗难治性心脏骤停
- 右心或静脉-静脉 ECMO
- 肺移植手术后循环衰竭的 VA-ECMO。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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左西孟旦组
2012 年 1 月至 2018 年 12 月期间接受 VA-ECMO 治疗并接受左西孟旦治疗的所有患者均符合条件。
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临床数据是从机构的医疗记录中收集的。
入院时，收集的数据包括年龄、性别、体重指数、简化急性生理学评分 II、序贯器官衰竭评估、高血压、糖尿病、高胆固醇血症、吸烟、中风或充血性心力衰竭病史、冠状动脉或外周动脉疾病、肾衰竭透析、左心室射血分数 (LVEF)、三尖瓣环状平面收缩期偏移、平均动脉压、心率、中心静脉压、ScvO2、主动脉内球囊泵的存在和生化参数。
在住院期间，收集了有关启动 VA-ECMO 的原因及其特征（持续时间、类型、流量 L/min、RPM、FiO2）、ICU 停留时间、儿茶酚胺和正性肌力药物最大剂量和给药时间的数据、心脏衰竭患者移植或 LVAD。
在接受左西孟旦治疗的患者中，收集了关于 ECMO 插管的给药时间
连续变量表示为均值±标准差，并根据其正态性使用学生 t 检验或 Mann-Whitney U 检验进行比较。
分类变量以计数和百分比表示，并酌情使用 Pearson 卡方检验或 Fisher 精确检验进行比较。
使用 Kaplan-Meier 方法估计第 28 天的存活率，并使用对数秩检验进行比较。
研究人员进行了多变量逻辑回归与倾向得分匹配，这被定义为接触左西孟旦的概率。
结果报告为奇数比 (OR)，其 95%CI 假定 5% 的统计显着性水平。
所有分析均使用 STATA 15.0 (Stata Corp, College Station, Texas 77845 USA) 进行。
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群控
2012 年 1 月至 2018 年 12 月期间接受 VA-ECMO 但未接受左西孟旦治疗的所有患者均符合条件。
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临床数据是从机构的医疗记录中收集的。
入院时，收集的数据包括年龄、性别、体重指数、简化急性生理学评分 II、序贯器官衰竭评估、高血压、糖尿病、高胆固醇血症、吸烟、中风或充血性心力衰竭病史、冠状动脉或外周动脉疾病、肾衰竭透析、左心室射血分数 (LVEF)、三尖瓣环状平面收缩期偏移、平均动脉压、心率、中心静脉压、ScvO2、主动脉内球囊泵的存在和生化参数。
在住院期间，收集了有关启动 VA-ECMO 的原因及其特征（持续时间、类型、流量 L/min、RPM、FiO2）、ICU 停留时间、儿茶酚胺和正性肌力药物最大剂量和给药时间的数据、心脏衰竭患者移植或 LVAD。
在接受左西孟旦治疗的患者中，收集了关于 ECMO 插管的给药时间
连续变量表示为均值±标准差，并根据其正态性使用学生 t 检验或 Mann-Whitney U 检验进行比较。
分类变量以计数和百分比表示，并酌情使用 Pearson 卡方检验或 Fisher 精确检验进行比较。
使用 Kaplan-Meier 方法估计第 28 天的存活率，并使用对数秩检验进行比较。
研究人员进行了多变量逻辑回归与倾向得分匹配，这被定义为接触左西孟旦的概率。
结果报告为奇数比 (OR)，其 95%CI 假定 5% 的统计显着性水平。
所有分析均使用 STATA 15.0 (Stata Corp, College Station, Texas 77845 USA) 进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VA-ECMO 撤机失败定义为死亡
大体时间：24小时
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主要终点是 VA-ECMO 撤机失败，定义为 ECMO 支持期间死亡或 ECMO 移除后 24 小时内死亡。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接触左西孟旦的影响（第 28 天）
大体时间：第28天
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次要终点是 VA-ECMO 插管后第 28 天暴露于左西孟旦对死亡率的影响。
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第28天
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接触左西孟旦的影响（6 个月时）
大体时间：6个月
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次要终点是暴露于左西孟旦对 VA-ECMO 插管后 6 个月死亡率的影响。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月31日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月25日
首次发布 (实际的)
2020年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月25日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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