- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04323709
Levosimendan til veno-arteriel ECMO-afvænning (WEANECMO)
25. marts 2020 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Levosimendan til reduktion af veno-arteriel ECMO-afvænningssvigt under refraktært kardiogent shock: en retrospektiv tilbøjelighedsscoreanalyse
Veno-arteriel ekstrakorporal membranoxygenering (VA-ECMO) er en midlertidig mekanisk kredsløbsstøtte, der i stigende grad er blevet brugt i løbet af det sidste årti til at genoprette og vedligeholde tilstrækkelig end-organ perfusion, med data, der tyder på forbedring af resultatet for patienter med refraktært kardiogent shock.
Ikke desto mindre bør VA-ECMO fravænning udspørges hver dag under patientens støtte.
Faktisk har undersøgelser vist, at forekomsten af alvorlige komplikationer relateret til ECMO er forbundet med længere kredsløbsstøttevarighed.
Inotroper såsom dobutamin bruges i øjeblikket til at forbedre myokardiekontraktiliteten under VA-ECMO-støtte med det formål at forbedre venstre ventrikulær ejektion, aortaklapåbning og forkorte ECMO-varigheden.
Imidlertid tyder mange data på en stigning i dødeligheden relateret til disposition for myokardieiskæmi og arytmier.
Levosimendan er et calciumsensibiliserende inotropt middel med systemiske, koronare og pulmonale vasodilaterende egenskaber og specifik kardiobeskyttende effekt uden at øge myokardiets iltforbrug.
Brugen af levosimendan til patienter, der gennemgår VA-ECMO kan derfor være af interesse både for at reducere varigheden af mekanisk støtte og for at minimere alvorlige komplikationer med få data, der tyder på en potentiel fordel ved levosimendan til VA-ECMO fravænning og overlevelse i post-kardiotomi lavt hjerte output syndrom med forbedring af endotelfunktion og hæmodynamik.
Efterforskere søgte derfor at undersøge, om brugen af levosimendan forbedrer fravænning for patienter, der gennemgår VA-ECMO-støtte til refraktært kardiogent shock indlagt på den kirurgiske intensivafdeling (ICU).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Hôpital Louis Pradel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Efterforskere udførte et retrospektivt enkeltcenter kohortestudie.
Alle patienter, der gennemgår VA-ECMO fra januar 2012 til december 2018, var kvalificerede og opdelt i to grupper: gruppe levosimendan og gruppe kontrol (uden levosimendan
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Alle på hinanden følgende patienter indlagt med VA-ECMO-støtte for refraktært kardiogent shock
- Alle på hinanden følgende patienter indlagt til lobektomi eller kilevideoassisteret thorakoskopi
- Administration af Levosimendan blev overladt til den behandlende læges skøn
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- VA-ECMO varighed < 48 timer
- VA-ECMO til refraktært hjertestop
- Højre hjerte eller veno-venøs ECMO
- VA-ECMO til kredsløbssvigt efter lungetransplantationskirurgi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
levosimendan gruppe
Alle patienter, der gennemgår VA-ECMO fra januar 2012 til december 2018 og behandlet med levosimendan, var kvalificerede.
|
Kliniske data indsamles fra institutionens journal.
Ved indlæggelsen blev datoen indsamlet på alder, køn, kropsmasseindeks, Simplified Acute Physiology Score II, sekventiel organsvigtvurdering, hypertension, diabetes, hyperkolesterolæmi, rygning, historie med slagtilfælde eller kongestiv hjertesvigt, koronar eller perifer arteriesygdom, nyresvigt med dialyse, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), tricuspid ringformet plane systolisk ekskursion, middelarterietryk, hjertefrekvens, centralt venetryk, ScvO2, tilstedeværelse af en intra-aorta ballonpumpe og biokemiske parametre.
Under hospitalsindlæggelse blev data indsamlet om årsagen til påbegyndelse af VA-ECMO og dets karakteristika (varighed, type, flow L/min, RPM, FiO2), liggetid på intensivafdeling, katekolaminer og inotrope maksimale dosis og længde af administration, patienter med hjerte transplantation eller LVAD.
Hos patienter med levosimendan-behandling blev tidspunktet for administration vedrørende ECMO-kanulering indsamlet
Kontinuerlige variabler blev præsenteret som middel ± standardafvigelse og sammenlignet med Students t-test eller Mann-Whitney U-test afhængigt af deres normalitet.
Kategoriske variable blev præsenteret som tællinger og procenter og sammenlignet ved hjælp af Pearsons chi-kvadrattest eller Fishers eksakte test, alt efter hvad der var relevant.
Overlevelse på dag 28 blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet ved hjælp af log rank test.
Efterforskere udførte en multivariabel logistisk regression med tilbøjelighedsscorematching, som blev defineret som sandsynligheden for eksponering for levosimendan.
Resultater blev rapporteret som ulige forhold (OR'er) sammen med dets 95% CI under forudsætning af et 5% niveau af statistisk signifikans.
Alle analyser blev udført under anvendelse af STATA 15.0 (Stata Corp, College Station, Texas 77845 USA).
|
|
gruppekontrol
Alle patienter, der gennemgår VA-ECMO fra januar 2012 til december 2018, men ikke behandlet med levosimendan, var kvalificerede.
|
Kliniske data indsamles fra institutionens journal.
Ved indlæggelsen blev datoen indsamlet på alder, køn, kropsmasseindeks, Simplified Acute Physiology Score II, sekventiel organsvigtvurdering, hypertension, diabetes, hyperkolesterolæmi, rygning, historie med slagtilfælde eller kongestiv hjertesvigt, koronar eller perifer arteriesygdom, nyresvigt med dialyse, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), tricuspid ringformet plane systolisk ekskursion, middelarterietryk, hjertefrekvens, centralt venetryk, ScvO2, tilstedeværelse af en intra-aorta ballonpumpe og biokemiske parametre.
Under hospitalsindlæggelse blev data indsamlet om årsagen til påbegyndelse af VA-ECMO og dets karakteristika (varighed, type, flow L/min, RPM, FiO2), liggetid på intensivafdeling, katekolaminer og inotrope maksimale dosis og længde af administration, patienter med hjerte transplantation eller LVAD.
Hos patienter med levosimendan-behandling blev tidspunktet for administration vedrørende ECMO-kanulering indsamlet
Kontinuerlige variabler blev præsenteret som middel ± standardafvigelse og sammenlignet med Students t-test eller Mann-Whitney U-test afhængigt af deres normalitet.
Kategoriske variable blev præsenteret som tællinger og procenter og sammenlignet ved hjælp af Pearsons chi-kvadrattest eller Fishers eksakte test, alt efter hvad der var relevant.
Overlevelse på dag 28 blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet ved hjælp af log rank test.
Efterforskere udførte en multivariabel logistisk regression med tilbøjelighedsscorematching, som blev defineret som sandsynligheden for eksponering for levosimendan.
Resultater blev rapporteret som ulige forhold (OR'er) sammen med dets 95% CI under forudsætning af et 5% niveau af statistisk signifikans.
Alle analyser blev udført under anvendelse af STATA 15.0 (Stata Corp, College Station, Texas 77845 USA).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VA-ECMO fravænningssvigt defineret som død
Tidsramme: 24 timer
|
Det primære endepunkt var VA-ECMO fravænningssvigt defineret som død under ECMO-støtte eller død inden for 24 timer efter ECMO-fjernelse.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning af eksponering for levosimendan (på dag 28)
Tidsramme: Dag 28
|
Sekundære endepunkter var virkningen af eksponering for levosimendan på dødeligheden på dag 28 efter VA-ECMO-kanulering.
|
Dag 28
|
|
Virkning af eksponering for levosimendan (ved 6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundære endepunkter var virkningen af eksponering for levosimendan på dødeligheden 6 måneder efter VA-ECMO-kanulering.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WEANECMO_2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiogent stød
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringShock Wave Terapi for PatellartendinitKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekruttering
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuRandomiseret kontrolleret forsøg | Ekstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Børne-urolithiasis | Optisk Bevægelsesoptagelse | Ultrasound Lokalisering | LokaliseringseffektivitetKina
Kliniske forsøg med Dataindsamling
-
Acorai ABAfsluttetHjertefejlForenede Stater, Sverige, Det Forenede Kongerige, Canada, Danmark, Belgien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong KongRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerHong Kong
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetCerebral Parese | Brachial Plexus PareseKalkun
-
Centro Hospitalar do PortoEIT Health; Promptly HealthAfsluttet
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Terumo BCTAfsluttetEnhedsvalidering af in-vivo ydeevneForenede Stater
-
Bettina MittendorferRekrutteringHjertefejl | Diabetes | Hyperparathyroidisme | Sarkopeni | Osteoporose | Iskæmisk hjertesygdom | Kakeksi | Osteopeni | Hypoparathyroidisme | Cystisk fibrose (CF) | Aterosklerotisk sygdom | Kronisk nyresygdom (CKD) | Fedme og fedme-relaterede medicinske tilstande | MOSEForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation