Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levosimendan til veno-arteriel ECMO-afvænning (WEANECMO)

25. marts 2020 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Levosimendan til reduktion af veno-arteriel ECMO-afvænningssvigt under refraktært kardiogent shock: en retrospektiv tilbøjelighedsscoreanalyse

Veno-arteriel ekstrakorporal membranoxygenering (VA-ECMO) er en midlertidig mekanisk kredsløbsstøtte, der i stigende grad er blevet brugt i løbet af det sidste årti til at genoprette og vedligeholde tilstrækkelig end-organ perfusion, med data, der tyder på forbedring af resultatet for patienter med refraktært kardiogent shock. Ikke desto mindre bør VA-ECMO fravænning udspørges hver dag under patientens støtte. Faktisk har undersøgelser vist, at forekomsten af ​​alvorlige komplikationer relateret til ECMO er forbundet med længere kredsløbsstøttevarighed. Inotroper såsom dobutamin bruges i øjeblikket til at forbedre myokardiekontraktiliteten under VA-ECMO-støtte med det formål at forbedre venstre ventrikulær ejektion, aortaklapåbning og forkorte ECMO-varigheden. Imidlertid tyder mange data på en stigning i dødeligheden relateret til disposition for myokardieiskæmi og arytmier. Levosimendan er et calciumsensibiliserende inotropt middel med systemiske, koronare og pulmonale vasodilaterende egenskaber og specifik kardiobeskyttende effekt uden at øge myokardiets iltforbrug. Brugen af ​​levosimendan til patienter, der gennemgår VA-ECMO kan derfor være af interesse både for at reducere varigheden af ​​mekanisk støtte og for at minimere alvorlige komplikationer med få data, der tyder på en potentiel fordel ved levosimendan til VA-ECMO fravænning og overlevelse i post-kardiotomi lavt hjerte output syndrom med forbedring af endotelfunktion og hæmodynamik. Efterforskere søgte derfor at undersøge, om brugen af ​​levosimendan forbedrer fravænning for patienter, der gennemgår VA-ECMO-støtte til refraktært kardiogent shock indlagt på den kirurgiske intensivafdeling (ICU).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hôpital Louis Pradel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskere udførte et retrospektivt enkeltcenter kohortestudie. Alle patienter, der gennemgår VA-ECMO fra januar 2012 til december 2018, var kvalificerede og opdelt i to grupper: gruppe levosimendan og gruppe kontrol (uden levosimendan

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Alle på hinanden følgende patienter indlagt med VA-ECMO-støtte for refraktært kardiogent shock
  • Alle på hinanden følgende patienter indlagt til lobektomi eller kilevideoassisteret thorakoskopi
  • Administration af Levosimendan blev overladt til den behandlende læges skøn

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • VA-ECMO varighed < 48 timer
  • VA-ECMO til refraktært hjertestop
  • Højre hjerte eller veno-venøs ECMO
  • VA-ECMO til kredsløbssvigt efter lungetransplantationskirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
levosimendan gruppe
Alle patienter, der gennemgår VA-ECMO fra januar 2012 til december 2018 og behandlet med levosimendan, var kvalificerede.
Kliniske data indsamles fra institutionens journal. Ved indlæggelsen blev datoen indsamlet på alder, køn, kropsmasseindeks, Simplified Acute Physiology Score II, sekventiel organsvigtvurdering, hypertension, diabetes, hyperkolesterolæmi, rygning, historie med slagtilfælde eller kongestiv hjertesvigt, koronar eller perifer arteriesygdom, nyresvigt med dialyse, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), tricuspid ringformet plane systolisk ekskursion, middelarterietryk, hjertefrekvens, centralt venetryk, ScvO2, tilstedeværelse af en intra-aorta ballonpumpe og biokemiske parametre. Under hospitalsindlæggelse blev data indsamlet om årsagen til påbegyndelse af VA-ECMO og dets karakteristika (varighed, type, flow L/min, RPM, FiO2), liggetid på intensivafdeling, katekolaminer og inotrope maksimale dosis og længde af administration, patienter med hjerte transplantation eller LVAD. Hos patienter med levosimendan-behandling blev tidspunktet for administration vedrørende ECMO-kanulering indsamlet
Kontinuerlige variabler blev præsenteret som middel ± standardafvigelse og sammenlignet med Students t-test eller Mann-Whitney U-test afhængigt af deres normalitet. Kategoriske variable blev præsenteret som tællinger og procenter og sammenlignet ved hjælp af Pearsons chi-kvadrattest eller Fishers eksakte test, alt efter hvad der var relevant. Overlevelse på dag 28 blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet ved hjælp af log rank test. Efterforskere udførte en multivariabel logistisk regression med tilbøjelighedsscorematching, som blev defineret som sandsynligheden for eksponering for levosimendan. Resultater blev rapporteret som ulige forhold (OR'er) sammen med dets 95% CI under forudsætning af et 5% niveau af statistisk signifikans. Alle analyser blev udført under anvendelse af STATA 15.0 (Stata Corp, College Station, Texas 77845 USA).
gruppekontrol
Alle patienter, der gennemgår VA-ECMO fra januar 2012 til december 2018, men ikke behandlet med levosimendan, var kvalificerede.
Kliniske data indsamles fra institutionens journal. Ved indlæggelsen blev datoen indsamlet på alder, køn, kropsmasseindeks, Simplified Acute Physiology Score II, sekventiel organsvigtvurdering, hypertension, diabetes, hyperkolesterolæmi, rygning, historie med slagtilfælde eller kongestiv hjertesvigt, koronar eller perifer arteriesygdom, nyresvigt med dialyse, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), tricuspid ringformet plane systolisk ekskursion, middelarterietryk, hjertefrekvens, centralt venetryk, ScvO2, tilstedeværelse af en intra-aorta ballonpumpe og biokemiske parametre. Under hospitalsindlæggelse blev data indsamlet om årsagen til påbegyndelse af VA-ECMO og dets karakteristika (varighed, type, flow L/min, RPM, FiO2), liggetid på intensivafdeling, katekolaminer og inotrope maksimale dosis og længde af administration, patienter med hjerte transplantation eller LVAD. Hos patienter med levosimendan-behandling blev tidspunktet for administration vedrørende ECMO-kanulering indsamlet
Kontinuerlige variabler blev præsenteret som middel ± standardafvigelse og sammenlignet med Students t-test eller Mann-Whitney U-test afhængigt af deres normalitet. Kategoriske variable blev præsenteret som tællinger og procenter og sammenlignet ved hjælp af Pearsons chi-kvadrattest eller Fishers eksakte test, alt efter hvad der var relevant. Overlevelse på dag 28 blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet ved hjælp af log rank test. Efterforskere udførte en multivariabel logistisk regression med tilbøjelighedsscorematching, som blev defineret som sandsynligheden for eksponering for levosimendan. Resultater blev rapporteret som ulige forhold (OR'er) sammen med dets 95% CI under forudsætning af et 5% niveau af statistisk signifikans. Alle analyser blev udført under anvendelse af STATA 15.0 (Stata Corp, College Station, Texas 77845 USA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VA-ECMO fravænningssvigt defineret som død
Tidsramme: 24 timer
Det primære endepunkt var VA-ECMO fravænningssvigt defineret som død under ECMO-støtte eller død inden for 24 timer efter ECMO-fjernelse.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning af eksponering for levosimendan (på dag 28)
Tidsramme: Dag 28
Sekundære endepunkter var virkningen af ​​eksponering for levosimendan på dødeligheden på dag 28 efter VA-ECMO-kanulering.
Dag 28
Virkning af eksponering for levosimendan (ved 6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder
Sekundære endepunkter var virkningen af ​​eksponering for levosimendan på dødeligheden 6 måneder efter VA-ECMO-kanulering.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiogent stød

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Abonner