Levosimendaani laskimovaltimoiden ECMO-vieroitusta varten (WEANECMO)
keskiviikko 25. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Levosimendaani laskimovaltimoiden ECMO-vieroitushäiriön vähentämiseen refraktaarisen kardiogeenisen shokin aikana: retrospektiivinen taipumuspisteanalyysi
Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalinen kalvohapetus (VA-ECMO) on väliaikainen mekaaninen verenkiertotuki, jota on käytetty yhä enemmän viimeisen vuosikymmenen aikana riittävän elimen perfuusion palauttamiseen ja ylläpitämiseen. Tiedot viittaavat hoitotuloksen paranemiseen potilailla, joilla on refraktorinen kardiogeeninen shokki.
VA-ECMO-vieroitus tulee kuitenkin kyseenalaistaa joka päivä potilaan tuen aikana.
Tutkimukset ovatkin osoittaneet, että ECMO:han liittyvien vakavien komplikaatioiden ilmaantuvuus liittyy pidempään verenkiertotukeen.
Inotrooppisia aineita, kuten dobutamiinia, käytetään tällä hetkellä parantamaan sydänlihaksen supistumiskykyä VA-ECMO-tuen aikana tavoitteena tehostaa vasemman kammion ejektiota, aorttaläpän avautumista ja lyhentää ECMO:n kestoa.
Monet tiedot viittaavat kuitenkin kuolleisuuden lisääntymiseen, joka liittyy alttiuteen sydänlihasiskemialle ja rytmihäiriöille.
Levosimendaani on kalsiumia herkistävä inotrooppinen aine, jolla on systeemisiä, sepelvaltimoita ja keuhkoja laajentavia ominaisuuksia ja spesifinen sydäntä suojaava vaikutus lisäämättä sydänlihaksen hapenkulutusta.
Levosimendaanin käyttö potilailla, joille tehdään VA-ECMO, voi siksi olla kiinnostavaa sekä mekaanisen tuen keston lyhentämiseksi että vakavien komplikaatioiden minimoimiseksi. On vain vähän tietoja, jotka viittaavat levosimendaanin mahdolliseen hyötyyn VA-ECMO:n vieroittamisessa ja eloonjäämisessä kardiotomian jälkeisessä matalassa sydämessä. ulostulooireyhtymä, jossa endoteelin toiminta ja hemodynamiikka paranevat.
Siksi tutkijat pyrkivät selvittämään, parantaako levosimendaanin käyttö vieroitusta potilailla, jotka saavat VA-ECMO-tukea refraktaarisen kardiogeenisen shokin vuoksi, jotka on sairaalahoidossa kirurgisessa tehohoitoyksikössä (ICU).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Hôpital Louis Pradel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkijat suorittivat retrospektiivisen yhden keskuksen kohorttitutkimuksen.
Kaikki potilaat, joille tehtiin VA-ECMO tammikuusta 2012 joulukuuhun 2018, olivat kelvollisia ja jaettiin kahteen ryhmään: ryhmälevosimendaani ja ryhmäkontrolli (ilman levosimendaania).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Kaikki peräkkäiset potilaat vastaanotettiin VA-ECMO-tuella refraktorisen kardiogeenisen shokin vuoksi
- Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka on otettu lobektomiaan tai kiilavideoavusteiseen torakoskopiaan
- Levosimendanin antaminen jätettiin hoitavan lääkärin harkinnan varaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- VA-ECMO kesto < 48h
- VA-ECMO tulenkestävään sydämenpysähdykseen
- Oikea sydän tai laskimolaskimo ECMO
- VA-ECMO keuhkonsiirtoleikkauksen jälkeiseen verenkiertohäiriöön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
levosimendaani ryhmä
Kaikki potilaat, joille tehtiin VA-ECMO tammikuusta 2012 joulukuuhun 2018 ja joita hoidettiin levosimendaanilla, olivat kelvollisia.
|
Kliiniset tiedot kerätään laitoksen sairauskertomuksesta.
Vastaanottohetkellä kerättiin päivämäärät iästä, sukupuolesta, painoindeksistä, yksinkertaistetusta akuutin fysiologian pistemäärästä II, peräkkäisestä elinten vajaatoiminnasta, verenpaineesta, diabeteksesta, hyperkolesterolemiasta, tupakoinnista, aivohalvauksesta tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminnasta, sepelvaltimo- tai ääreisvaltimotaudista, munuaisten vajaatoiminnasta. dialyysillä, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), kolmiulotteinen rengastasoinen systolinen ekskursio, keskimääräinen valtimopaine, syke, keskuslaskimopaine, ScvO2, aortansisäisen ilmapallopumpun läsnäolo ja biokemialliset parametrit.
Sairaalahoidon aikana kerättiin tietoa VA-ECMO:n aloittamisen syystä ja sen ominaisuuksista (kesto, tyyppi, virtaus L/min, RPM, FiO2), teho-osastolla oleskelun kestosta, katekoliamiinien ja inotrooppien enimmäisannoksesta ja annon pituudesta, sydänpotilaista. transplantaatio tai LVAD.
Levosimendaanihoitoa saaneilta potilailta kerättiin ECMO-kanuloinnin antamisen ajoitus
Jatkuvat muuttujat esitettiin keskiarvona ± keskihajonta ja niitä verrattiin Studentin t-testillä tai Mann-Whitneyn U-testillä riippuen niiden normaalista.
Kategoriset muuttujat esitettiin lukuina ja prosenttiosuuksina ja niitä verrattiin käyttämällä Pearsonin khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä tapauksen mukaan.
Eloonjääminen päivänä 28 arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja verrattiin log rank -testillä.
Tutkijat suorittivat monimuuttujan logistisen regression taipumuspisteiden täsmäyttämisellä, joka määriteltiin levosimendaanille altistumisen todennäköisyydeksi.
Tulokset ilmoitettiin parittomina suhteina (OR) yhdessä sen 95 % CI:n kanssa olettaen, että tilastollinen merkitsevyys on 5 %.
Kaikki analyysit suoritettiin käyttämällä STATA 15.0:aa (Stata Corp, College Station, Texas 77845 USA).
|
|
ryhmäohjaus
Kaikki potilaat, joille tehtiin VA-ECMO tammikuusta 2012 joulukuuhun 2018, mutta joita ei hoidettu levosimendaanilla, olivat kelpoisia.
|
Kliiniset tiedot kerätään laitoksen sairauskertomuksesta.
Vastaanottohetkellä kerättiin päivämäärät iästä, sukupuolesta, painoindeksistä, yksinkertaistetusta akuutin fysiologian pistemäärästä II, peräkkäisestä elinten vajaatoiminnasta, verenpaineesta, diabeteksesta, hyperkolesterolemiasta, tupakoinnista, aivohalvauksesta tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminnasta, sepelvaltimo- tai ääreisvaltimotaudista, munuaisten vajaatoiminnasta. dialyysillä, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), kolmiulotteinen rengastasoinen systolinen ekskursio, keskimääräinen valtimopaine, syke, keskuslaskimopaine, ScvO2, aortansisäisen ilmapallopumpun läsnäolo ja biokemialliset parametrit.
Sairaalahoidon aikana kerättiin tietoa VA-ECMO:n aloittamisen syystä ja sen ominaisuuksista (kesto, tyyppi, virtaus L/min, RPM, FiO2), teho-osastolla oleskelun kestosta, katekoliamiinien ja inotrooppien enimmäisannoksesta ja annon pituudesta, sydänpotilaista. transplantaatio tai LVAD.
Levosimendaanihoitoa saaneilta potilailta kerättiin ECMO-kanuloinnin antamisen ajoitus
Jatkuvat muuttujat esitettiin keskiarvona ± keskihajonta ja niitä verrattiin Studentin t-testillä tai Mann-Whitneyn U-testillä riippuen niiden normaalista.
Kategoriset muuttujat esitettiin lukuina ja prosenttiosuuksina ja niitä verrattiin käyttämällä Pearsonin khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä tapauksen mukaan.
Eloonjääminen päivänä 28 arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja verrattiin log rank -testillä.
Tutkijat suorittivat monimuuttujan logistisen regression taipumuspisteiden täsmäyttämisellä, joka määriteltiin levosimendaanille altistumisen todennäköisyydeksi.
Tulokset ilmoitettiin parittomina suhteina (OR) yhdessä sen 95 % CI:n kanssa olettaen, että tilastollinen merkitsevyys on 5 %.
Kaikki analyysit suoritettiin käyttämällä STATA 15.0:aa (Stata Corp, College Station, Texas 77845 USA).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VA-ECMO-vieroituksen epäonnistuminen määritellään kuolemaksi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli VA-ECMO-vieroituksen epäonnistuminen, joka määritellään kuolemaksi ECMO-tuen aikana tai kuolemaksi 24 tunnin sisällä ECMO:n poistamisen jälkeen.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Levosimendaanille altistumisen vaikutus (päivänä 28)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Toissijaiset päätetapahtumat olivat levosimendaanille altistumisen vaikutus kuolleisuuteen päivänä 28 VA-ECMO-kanuloinnin jälkeen.
|
Päivä 28
|
|
Levosimendaanille altistumisen vaikutus (6 kuukauden kohdalla)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijaiset päätetapahtumat olivat levosimendaanille altistumisen vaikutus kuolleisuuteen 6 kuukauden kuluttua VA-ECMO-kanuloinnista.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WEANECMO_2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .