Левосимендан для отлучения от вено-артериальной ЭКМО (WEANECMO)
25 марта 2020 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Левосимендан для снижения частоты неудач при отлучении от вено-артериальной ЭКМО во время рефрактерного кардиогенного шока: ретроспективный анализ оценки предрасположенности
Вено-артериальная экстракорпоральная мембранная оксигенация (ВА-ЭКМО) представляет собой временную механическую поддержку кровообращения, которая в последнее десятилетие все чаще используется для восстановления и поддержания адекватной перфузии органов-мишеней, при этом данные свидетельствуют об улучшении результатов у пациентов с рефрактерным кардиогенным шоком.
Тем не менее, отлучение от ВА-ЭКМО следует задавать каждый день во время поддержки пациента.
Действительно, исследования показали, что частота тяжелых осложнений, связанных с ЭКМО, связана с большей продолжительностью поддержки кровообращения.
Инотропы, такие как добутамин, в настоящее время используются для улучшения сократительной способности миокарда во время поддержки ВА-ЭКМО с целью усиления выброса левого желудочка, открытия аортального клапана и сокращения продолжительности ЭКМО.
Однако многие данные свидетельствуют о повышении смертности, связанной с предрасположенностью к ишемии миокарда и нарушениям ритма.
Левосимендан является кальцийсенсибилизирующим инотропным средством с системными, коронарными и легочными сосудорасширяющими свойствами и специфическим кардиопротекторным действием без увеличения потребления кислорода миокардом.
Таким образом, использование левосимендана у пациентов, подвергающихся ВА-ЭКМО, может представлять интерес как для сокращения продолжительности механической поддержки, так и для сведения к минимуму тяжелых осложнений, при этом имеется мало данных, указывающих на потенциальную пользу левосимендана при отлучении от аппарата ВА-ЭКМО и выживаемости при посткардиотомическом низком сердечном ритме. выходной синдром с улучшением функции эндотелия и гемодинамики.
Поэтому исследователи стремились выяснить, улучшает ли использование левосимендана отлучение от груди у пациентов, которым проводится поддерживающая ВА-ЭКМО по поводу рефрактерного кардиогенного шока, госпитализированных в хирургическое отделение интенсивной терапии (ОИТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Hopital Louis Pradel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследователи провели ретроспективное одноцентровое когортное исследование.
Все пациенты, перенесшие ВА-ЭКМО с января 2012 г. по декабрь 2018 г., соответствовали критериям отбора и были разделены на две группы: группу левосимендана и группу контроля (без левосимендана).
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Все последовательные пациенты, госпитализированные с поддержкой ВА-ЭКМО по поводу рефрактерного кардиогенного шока
- Все последовательные пациенты, госпитализированные для лобэктомии или клиновидной видеоторакоскопии
- Назначение левосимендана оставлено на усмотрение лечащего врача.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Продолжительность ВА-ЭКМО < 48 часов
- ВА-ЭКМО при рефрактерной остановке сердца
- Правосердечная или вено-венозная ЭКМО
- ВА-ЭКМО при недостаточности кровообращения после операции по пересадке легких.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
левосимендан группа
Все пациенты, перенесшие ВА-ЭКМО с января 2012 г. по декабрь 2018 г. и получавшие левосимендан, соответствовали критериям.
|
Клинические данные собираются из медицинской карты учреждения.
При поступлении были собраны данные о возрасте, поле, индексе массы тела, упрощенной острой физиологической шкале II, последовательной оценке органной недостаточности, артериальной гипертензии, диабете, гиперхолестеринемии, курении, инсульте или застойной сердечной недостаточности в анамнезе, ишемической или периферической артерии, почечной недостаточности. с диализом, фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ), систолическая экскурсия трехстворчатого кольца в плоскости, среднее артериальное давление, частота сердечных сокращений, центральное венозное давление, ScvO2, наличие внутриаортального баллонного насоса и биохимические параметры.
При госпитализации собирали данные о причине начала ВА-ЭКМО и ее характеристиках (длительность, тип, поток л/мин, об/мин, FiO2), продолжительности пребывания в ОРИТ, максимальной дозе катехоламинов и инотропов и длительности их введения, трансплантация или LVAD.
У пациентов, получавших лечение левосименданом, были собраны данные о времени введения катетера ЭКМО.
Непрерывные переменные были представлены как среднее значение ± стандартное отклонение и сравнивались с использованием критерия Стьюдента или U-критерия Манна-Уитни в зависимости от их нормальности.
Категориальные переменные были представлены в виде количества и процентов и сравнивались с использованием критерия хи-квадрат Пирсона или точного критерия Фишера, в зависимости от обстоятельств.
Выживаемость на 28-й день оценивали с использованием метода Каплана-Мейера и сравнивали с использованием логарифмического рангового теста.
Исследователи провели многопараметрическую логистическую регрессию с сопоставлением показателей склонности, которая была определена как вероятность воздействия левосимендана.
Результаты представляли как отношение нечетных чисел (OR) вместе с 95% CI, предполагая уровень статистической значимости 5%.
Все анализы проводились с использованием STATA 15.0 (Stata Corp, College Station, Texas 77845 USA).
|
|
групповой контроль
Все пациенты, перенесшие ВА-ЭКМО с января 2012 г. по декабрь 2018 г., но не получавшие левосимендан, имели право на участие в исследовании.
|
Клинические данные собираются из медицинской карты учреждения.
При поступлении были собраны данные о возрасте, поле, индексе массы тела, упрощенной острой физиологической шкале II, последовательной оценке органной недостаточности, артериальной гипертензии, диабете, гиперхолестеринемии, курении, инсульте или застойной сердечной недостаточности в анамнезе, ишемической или периферической артерии, почечной недостаточности. с диализом, фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ), систолическая экскурсия трехстворчатого кольца в плоскости, среднее артериальное давление, частота сердечных сокращений, центральное венозное давление, ScvO2, наличие внутриаортального баллонного насоса и биохимические параметры.
При госпитализации собирали данные о причине начала ВА-ЭКМО и ее характеристиках (длительность, тип, поток л/мин, об/мин, FiO2), продолжительности пребывания в ОРИТ, максимальной дозе катехоламинов и инотропов и длительности их введения, трансплантация или LVAD.
У пациентов, получавших лечение левосименданом, были собраны данные о времени введения катетера ЭКМО.
Непрерывные переменные были представлены как среднее значение ± стандартное отклонение и сравнивались с использованием критерия Стьюдента или U-критерия Манна-Уитни в зависимости от их нормальности.
Категориальные переменные были представлены в виде количества и процентов и сравнивались с использованием критерия хи-квадрат Пирсона или точного критерия Фишера, в зависимости от обстоятельств.
Выживаемость на 28-й день оценивали с использованием метода Каплана-Мейера и сравнивали с использованием логарифмического рангового теста.
Исследователи провели многопараметрическую логистическую регрессию с сопоставлением показателей склонности, которая была определена как вероятность воздействия левосимендана.
Результаты представляли как отношение нечетных чисел (OR) вместе с 95% CI, предполагая уровень статистической значимости 5%.
Все анализы проводились с использованием STATA 15.0 (Stata Corp, College Station, Texas 77845 USA).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неудача при отлучении от аппарата ВА-ЭКМО определяется как смерть
Временное ограничение: 24 часа
|
Первичной конечной точкой была неудача отлучения от ВА-ЭКМО, определяемая как смерть во время поддержки ЭКМО или смерть в течение 24 часов после отмены ЭКМО.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние воздействия левосимендана (на 28-й день)
Временное ограничение: День 28
|
Вторичными конечными точками были влияние воздействия левосимендана на смертность на 28-й день после катетеризации ВА-ЭКМО.
|
День 28
|
|
Влияние воздействия левосимендана (через 6 месяцев)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичными конечными точками были влияние воздействия левосимендана на смертность через 6 месяцев после катетеризации ВА-ЭКМО.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WEANECMO_2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .