Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levosimendan voor Veno-arterieel ECMO-spenen (WEANECMO)

25 maart 2020 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Levosimendan voor het verminderen van veno-arteriële ECMO-ontwenningsfalen tijdens refractaire cardiogene shock: een retrospectieve propensityscore-analyse

Veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie (VA-ECMO) is een tijdelijke mechanische ondersteuning van de bloedsomloop die de afgelopen tien jaar steeds vaker is gebruikt om adequate perfusie van eindorganen te herstellen en te behouden, met gegevens die wijzen op een verbetering van de uitkomst voor patiënten met refractaire cardiogene shock. Desalniettemin moet het spenen van VA-ECMO elke dag in twijfel worden getrokken tijdens de ondersteuning van de patiënt. Studies hebben inderdaad aangetoond dat de incidentie van ernstige complicaties gerelateerd aan ECMO verband houdt met een langere duur van de ondersteuning van de bloedsomloop. Inotropen zoals dobutamine worden momenteel gebruikt om de contractiliteit van het myocard te verbeteren tijdens VA-ECMO-ondersteuning met als doel de linkerventrikelejectie en de opening van de aortaklep te verbeteren en de ECMO-duur te verkorten. Veel gegevens wijzen echter op een toename van de mortaliteit in verband met aanleg voor myocardischemie en aritmieën. Levosimendan is een calciumsensibiliserend inotroop middel met systemische, coronaire en pulmonale vaatverwijdende eigenschappen en een specifiek cardioprotectief effect zonder verhoging van het zuurstofverbruik van het myocard. Het gebruik van levosimendan bij patiënten die VA-ECMO ondergaan, kan daarom van belang zijn om zowel de duur van mechanische ondersteuning te verkorten als om ernstige complicaties te minimaliseren. outputsyndroom met verbetering van de endotheliale functie en hemodynamica. Onderzoekers probeerden daarom te onderzoeken of het gebruik van levosimendan het spenen verbetert voor patiënten die VA-ECMO-ondersteuning ondergaan voor refractaire cardiogene shock in het ziekenhuis op de chirurgische intensive care (ICU).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Hopital Louis Pradel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderzoekers voerden een retrospectieve single-center cohortstudie uit. Alle patiënten die van januari 2012 tot december 2018 VA-ECMO ondergingen, kwamen in aanmerking en werden in twee groepen verdeeld: groep levosimendan en groepscontrole (zonder levosimendan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Alle opeenvolgende patiënten opgenomen met VA-ECMO-ondersteuning voor refractaire cardiogene shock
  • Alle opeenvolgende patiënten opgenomen voor lobectomie of wigvormige video-geassisteerde thoracoscopie
  • De toediening van Levosimendan werd overgelaten aan het oordeel van de behandelende clinicus

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • VA-ECMO-duur < 48 uur
  • VA-ECMO voor refractaire hartstilstand
  • Rechter hart of veno-veneuze ECMO
  • VA-ECMO voor falen van de bloedsomloop na een longtransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
levosimendan-groep
Alle patiënten die van januari 2012 tot december 2018 VA-ECMO ondergingen en werden behandeld met levosimendan kwamen in aanmerking.
Ander: Gegevensverzameling
Klinische gegevens worden verzameld uit het medisch dossier van de instelling. Bij opname werden de gegevens verzameld op leeftijd, geslacht, body mass index, Simplified Acute Physiology Score II, Sequential Organ Failure Assessment, hypertensie, diabetes, hypercholesterolemie, roken, voorgeschiedenis van beroerte of congestief hartfalen, coronaire of perifere arterieziekte, nierfalen met dialyse, linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF), systolische excursie van het tricuspide ringvormige vlak, gemiddelde arteriële druk, hartslag, centrale veneuze druk, ScvO2, aanwezigheid van een intra-aortale ballonpomp en biochemische parameters. Tijdens ziekenhuisopname werden gegevens verzameld over de reden voor het starten van VA-ECMO en de kenmerken ervan (duur, type, flow L/min, RPM, FiO2), verblijfsduur op de IC, maximale dosis catecholamines en inotropen en duur van toediening, patiënten met transplantatie of LVAD. Bij patiënten die met levosimendan werden behandeld, werd het tijdstip van toediening met betrekking tot ECMO-canulatie verzameld
Ander: Gegevens analyse
Continue variabelen werden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie en vergeleken met Student's t-test of Mann-Whitney U-test, afhankelijk van hun normaliteit. Categorische variabelen werden gepresenteerd als tellingen en percentages en vergeleken met behulp van Pearson's chi-kwadraattoets of Fisher's exact-toets, naargelang het geval. De overleving op dag 28 werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en vergeleken met behulp van de log-ranktest. Onderzoekers voerden een multivariabele logistische regressie uit met propensity score matching, die werd gedefinieerd als de waarschijnlijkheid van blootstelling aan levosimendan. De resultaten werden gerapporteerd als odd ratio's (OR's) samen met het 95% BI uitgaande van een statistisch significantieniveau van 5%. Alle analyses werden uitgevoerd met behulp van STATA 15.0 (Stata Corp, College Station, Texas 77845 VS).
groeps controle
Alle patiënten die van januari 2012 tot december 2018 VA-ECMO ondergingen maar niet met levosimendan werden behandeld, kwamen in aanmerking.
Ander: Gegevensverzameling
Klinische gegevens worden verzameld uit het medisch dossier van de instelling. Bij opname werden de gegevens verzameld op leeftijd, geslacht, body mass index, Simplified Acute Physiology Score II, Sequential Organ Failure Assessment, hypertensie, diabetes, hypercholesterolemie, roken, voorgeschiedenis van beroerte of congestief hartfalen, coronaire of perifere arterieziekte, nierfalen met dialyse, linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF), systolische excursie van het tricuspide ringvormige vlak, gemiddelde arteriële druk, hartslag, centrale veneuze druk, ScvO2, aanwezigheid van een intra-aortale ballonpomp en biochemische parameters. Tijdens ziekenhuisopname werden gegevens verzameld over de reden voor het starten van VA-ECMO en de kenmerken ervan (duur, type, flow L/min, RPM, FiO2), verblijfsduur op de IC, maximale dosis catecholamines en inotropen en duur van toediening, patiënten met transplantatie of LVAD. Bij patiënten die met levosimendan werden behandeld, werd het tijdstip van toediening met betrekking tot ECMO-canulatie verzameld
Ander: Gegevens analyse
Continue variabelen werden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie en vergeleken met Student's t-test of Mann-Whitney U-test, afhankelijk van hun normaliteit. Categorische variabelen werden gepresenteerd als tellingen en percentages en vergeleken met behulp van Pearson's chi-kwadraattoets of Fisher's exact-toets, naargelang het geval. De overleving op dag 28 werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en vergeleken met behulp van de log-ranktest. Onderzoekers voerden een multivariabele logistische regressie uit met propensity score matching, die werd gedefinieerd als de waarschijnlijkheid van blootstelling aan levosimendan. De resultaten werden gerapporteerd als odd ratio's (OR's) samen met het 95% BI uitgaande van een statistisch significantieniveau van 5%. Alle analyses werden uitgevoerd met behulp van STATA 15.0 (Stata Corp, College Station, Texas 77845 VS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VA-ECMO speenfalen gedefinieerd als overlijden
Tijdsspanne: 24 uur
Het primaire eindpunt was VA-ECMO-ontwenningsfalen gedefinieerd als overlijden tijdens ECMO-ondersteuning of overlijden binnen 24 uur na ECMO-verwijdering.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van blootstelling aan levosimendan (op dag 28)
Tijdsspanne: Dag 28
Secundaire eindpunten waren de impact van blootstelling aan levosimendan op mortaliteit op dag 28 na VA-ECMO-canulatie.
Dag 28
Impact van blootstelling aan levosimendan (na 6 maanden)
Tijdsspanne: 6 maanden
Secundaire eindpunten waren de impact van blootstelling aan levosimendan op mortaliteit 6 maanden na VA-ECMO-canulatie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WEANECMO_2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren