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Levosimendan per lo svezzamento ECMO veno-arterioso (WEANECMO)

25 marzo 2020 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Levosimendan per ridurre il fallimento dello svezzamento dell'ECMO veno-arterioso durante lo shock cardiogeno refrattario: un'analisi retrospettiva del punteggio di propensione

L'ossigenazione extracorporea della membrana veno-arteriosa (VA-ECMO) è un supporto circolatorio meccanico temporaneo che è stato sempre più utilizzato nell'ultimo decennio per ripristinare e mantenere un'adeguata perfusione dell'organo terminale, con dati che suggeriscono un miglioramento dell'esito per i pazienti con shock cardiogeno refrattario. Tuttavia, lo svezzamento VA-ECMO dovrebbe essere messo in discussione ogni giorno durante il supporto del paziente. In effetti, gli studi hanno dimostrato che l'incidenza di complicanze gravi correlate all'ECMO è associata a una maggiore durata del supporto circolatorio. Gli inotropi come la dobutamina sono attualmente utilizzati per migliorare la contrattilità miocardica durante il supporto VA-ECMO con l'obiettivo di migliorare l'eiezione ventricolare sinistra, l'apertura della valvola aortica e ridurre la durata dell'ECMO. Tuttavia, molti dati suggeriscono un aumento della mortalità correlata alla predisposizione all'ischemia miocardica e alle aritmie. Il levosimendan è un agente inotropo sensibilizzante al calcio con proprietà vasodilatatorie sistemiche, coronariche e polmonari e specifico effetto cardioprotettivo senza aumentare il consumo di ossigeno del miocardio. L'uso di levosimendan in pazienti sottoposti a VA-ECMO può quindi essere interessante sia per ridurre la durata del supporto meccanico sia per ridurre al minimo le complicanze gravi con pochi dati che suggeriscono un potenziale beneficio del levosimendan per lo svezzamento VA-ECMO e la sopravvivenza nell'insufficienza cardiaca post-cardiotomia sindrome di output con miglioramento della funzione endoteliale e dell'emodinamica. I ricercatori hanno quindi cercato di indagare se l'uso di levosimendan migliora lo svezzamento per i pazienti sottoposti a supporto VA-ECMO per shock cardiogeno refrattario ricoverati nell'unità di terapia intensiva chirurgica (ICU).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Hôpital Louis Pradel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I ricercatori hanno eseguito uno studio di coorte retrospettivo a centro singolo. Tutti i pazienti sottoposti a VA-ECMO da gennaio 2012 a dicembre 2018 erano eleggibili e divisi in due gruppi: gruppo levosimendan e gruppo controllo (senza levosimendan

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Tutti i pazienti consecutivi ricoverati con supporto VA-ECMO per shock cardiogeno refrattario
  • Tutti i pazienti consecutivi ricoverati per lobectomia o toracoscopia video-assistita
  • La somministrazione di levosimendan è stata lasciata alla discrezione del medico curante

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Durata VA-ECMO < 48h
  • VA-ECMO per arresto cardiaco refrattario
  • Cuore destro o ECMO veno-venoso
  • VA-ECMO per insufficienza circolatoria dopo intervento chirurgico di trapianto di polmone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo levosimendan
Erano ammissibili tutti i pazienti sottoposti a VA-ECMO da gennaio 2012 a dicembre 2018 e trattati con levosimendan.
Altro: Raccolta dati
I dati clinici sono raccolti dalla cartella clinica dell'istituto. Al momento del ricovero, i dati sono stati raccolti in base a età, sesso, indice di massa corporea, punteggio di fisiologia acuta semplificata II, valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo, ipertensione, diabete, ipercolesterolemia, fumo, storia di ictus o insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica o periferica, insufficienza renale con dialisi, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), escursione sistolica sul piano anulare tricuspidale, pressione arteriosa media, frequenza cardiaca, pressione venosa centrale, ScvO2, presenza di una pompa a palloncino intra-aortico e parametri biochimici. Durante il ricovero sono stati raccolti i dati sul motivo dell'inizio della VA-ECMO e le sue caratteristiche (durata, tipo, flusso L/min, RPM, FiO2), durata della degenza in terapia intensiva, dose massima di catecolamine e inotropi e durata della somministrazione, pazienti con trapianto o LVAD. Nei pazienti in trattamento con levosimendan, sono stati raccolti i tempi di somministrazione relativi alla canulazione ECMO
Altro: Analisi dei dati
Le variabili continue sono state presentate come media ± deviazione standard e confrontate utilizzando il test t di Student o il test U di Mann-Whitney a seconda della loro normalità. Le variabili categoriche sono state presentate come conteggi e percentuali e confrontate utilizzando il test del chi quadrato di Pearson o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi. La sopravvivenza al giorno 28 è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier e confrontata utilizzando il log rank test. I ricercatori hanno condotto una regressione logistica multivariata con la corrispondenza del punteggio di propensione, che è stata definita come la probabilità di esposizione al levosimendan. I risultati sono stati riportati come rapporti dispari (OR) insieme al suo 95% CI assumendo un livello di significatività statistica del 5%. Tutte le analisi sono state effettuate utilizzando STATA 15.0 (Stata Corp, College Station, Texas 77845 USA).
controllo di gruppo
Erano ammissibili tutti i pazienti sottoposti a VA-ECMO da gennaio 2012 a dicembre 2018 ma non trattati con levosimendan.
Altro: Raccolta dati
I dati clinici sono raccolti dalla cartella clinica dell'istituto. Al momento del ricovero, i dati sono stati raccolti in base a età, sesso, indice di massa corporea, punteggio di fisiologia acuta semplificata II, valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo, ipertensione, diabete, ipercolesterolemia, fumo, storia di ictus o insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica o periferica, insufficienza renale con dialisi, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), escursione sistolica sul piano anulare tricuspidale, pressione arteriosa media, frequenza cardiaca, pressione venosa centrale, ScvO2, presenza di una pompa a palloncino intra-aortico e parametri biochimici. Durante il ricovero sono stati raccolti i dati sul motivo dell'inizio della VA-ECMO e le sue caratteristiche (durata, tipo, flusso L/min, RPM, FiO2), durata della degenza in terapia intensiva, dose massima di catecolamine e inotropi e durata della somministrazione, pazienti con trapianto o LVAD. Nei pazienti in trattamento con levosimendan, sono stati raccolti i tempi di somministrazione relativi alla canulazione ECMO
Altro: Analisi dei dati
Le variabili continue sono state presentate come media ± deviazione standard e confrontate utilizzando il test t di Student o il test U di Mann-Whitney a seconda della loro normalità. Le variabili categoriche sono state presentate come conteggi e percentuali e confrontate utilizzando il test del chi quadrato di Pearson o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi. La sopravvivenza al giorno 28 è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier e confrontata utilizzando il log rank test. I ricercatori hanno condotto una regressione logistica multivariata con la corrispondenza del punteggio di propensione, che è stata definita come la probabilità di esposizione al levosimendan. I risultati sono stati riportati come rapporti dispari (OR) insieme al suo 95% CI assumendo un livello di significatività statistica del 5%. Tutte le analisi sono state effettuate utilizzando STATA 15.0 (Stata Corp, College Station, Texas 77845 USA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento dello svezzamento VA-ECMO definito come morte
Lasso di tempo: 24 ore
L'endpoint primario era il fallimento dello svezzamento VA-ECMO definito come morte durante il supporto ECMO o morte entro 24 ore dopo la rimozione dell'ECMO.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dell'esposizione al levosimendan (al giorno 28)
Lasso di tempo: Giorno 28
Gli endpoint secondari erano l'impatto dell'esposizione al levosimendan sulla mortalità al giorno 28 dopo la canulazione VA-ECMO.
Giorno 28
Impatto dell'esposizione al levosimendan (a 6 mesi)
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli endpoint secondari erano l'impatto dell'esposizione al levosimendan sulla mortalità a 6 mesi dopo la canulazione VA-ECMO.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WEANECMO_2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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