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Levosimendán para el destete ECMO veno-arterial (WEANECMO)

25 de marzo de 2020 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Levosimendán para reducir el fracaso del destete de ECMO veno-arterial durante un shock cardiogénico refractario: un análisis retrospectivo de puntaje de propensión

La oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial (ECMO-VA) es un soporte circulatorio mecánico temporal que se ha utilizado cada vez más durante la última década para restaurar y mantener una perfusión adecuada de órganos diana, con datos que sugieren una mejora en el resultado de los pacientes con shock cardiogénico refractario. Sin embargo, el destete VA-ECMO debe cuestionarse todos los días durante el soporte del paciente. De hecho, los estudios han demostrado que la incidencia de complicaciones graves relacionadas con ECMO se asocia con una mayor duración del soporte circulatorio. Los inotrópicos, como la dobutamina, se utilizan actualmente para mejorar la contractilidad miocárdica durante el soporte VA-ECMO con el objetivo de mejorar la eyección del ventrículo izquierdo, la apertura de la válvula aórtica y acortar la duración de la ECMO. Sin embargo, muchos datos sugieren un aumento de la mortalidad relacionado con la predisposición a la isquemia miocárdica y las arritmias. Levosimendán es un agente inotrópico sensibilizante del calcio con propiedades vasodilatadoras sistémicas, coronarias y pulmonares y un efecto cardioprotector específico sin aumentar el consumo de oxígeno del miocardio. Por lo tanto, el uso de levosimendan en pacientes sometidos a VA-ECMO puede ser de interés tanto para reducir la duración del soporte mecánico como para minimizar las complicaciones graves con pocos datos que sugieran un beneficio potencial de levosimendan para el destete y la supervivencia de VA-ECMO en pacientes con insuficiencia cardíaca postcardiotomía. síndrome de salida con mejoría de la función endotelial y hemodinámica. Por lo tanto, los investigadores intentaron investigar si el uso de levosimendán mejora el destete de los pacientes que se someten a soporte VA-ECMO por shock cardiogénico refractario hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos (UCI).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bron, Francia, 69500
        • Hopital Louis Pradel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los investigadores realizaron un estudio de cohorte retrospectivo de un solo centro. Todos los pacientes sometidos a VA-ECMO desde enero de 2012 hasta diciembre de 2018 fueron elegibles y se dividieron en dos grupos: grupo levosimendan y grupo control (sin levosimendan

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Todos los pacientes consecutivos ingresados ​​con soporte VA-ECMO por shock cardiogénico refractario
  • Todos los pacientes consecutivos ingresados ​​para lobectomía o toracoscopia videoasistida en cuña
  • La administración de levosimendan se dejó a discreción del médico tratante.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Duración VA-ECMO < 48h
  • VA-ECMO para paro cardíaco refractario
  • ECMO del corazón derecho o veno-venoso
  • VA-ECMO para la insuficiencia circulatoria después de la cirugía de trasplante de pulmón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo levosimendán
Todos los pacientes sometidos a VA-ECMO desde enero de 2012 hasta diciembre de 2018 y tratados con levosimendan fueron elegibles.
Los datos clínicos se recogen de la historia clínica de la institución. En el momento del ingreso, se recogieron datos sobre la edad, el sexo, el índice de masa corporal, la puntuación fisiológica aguda simplificada II, la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica, la hipertensión, la diabetes, la hipercolesterolemia, el tabaquismo, los antecedentes de accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca congestiva, la enfermedad arterial coronaria o periférica, la insuficiencia renal con diálisis, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), excursión sistólica del plano anular tricuspídeo, presión arterial media, frecuencia cardíaca, presión venosa central, ScvO2, presencia de balón de contrapulsación intraaórtico y parámetros bioquímicos. Durante la hospitalización se recogieron datos sobre el motivo de inicio de VA-ECMO y sus características (duración, tipo, flujo L/min, RPM, FiO2), tiempo de estancia en UCI, dosis máxima de catecolaminas e inotrópicos y tiempo de administración, pacientes con cardiopatías trasplante o LVAD. En pacientes en tratamiento con levosimendán se recogió el momento de administración en relación con la canulación de ECMO
Las variables continuas se presentaron como media ± desviación estándar y se compararon mediante la prueba t de Student o la prueba U de Mann-Whitney según su normalidad. Las variables categóricas se presentaron como recuentos y porcentajes y se compararon mediante la prueba de chi-cuadrado de Pearson o la prueba exacta de Fisher, según correspondiera. La supervivencia en el día 28 se estimó mediante el método de Kaplan-Meier y se comparó mediante la prueba de rango logarítmico. Los investigadores realizaron una regresión logística multivariable con coincidencia de puntuación de propensión, que se definió como la probabilidad de exposición a levosimendán. Los resultados se informaron como cocientes impares (OR) junto con su IC del 95 %, asumiendo un nivel de significación estadística del 5 %. Todos los análisis se realizaron con STATA 15.0 (Stata Corp, College Station, Texas 77845 EE. UU.).
control de grupo
Todos los pacientes que se sometieron a VA-ECMO desde enero de 2012 hasta diciembre de 2018 pero que no recibieron tratamiento con levosimendan fueron elegibles.
Los datos clínicos se recogen de la historia clínica de la institución. En el momento del ingreso, se recogieron datos sobre la edad, el sexo, el índice de masa corporal, la puntuación fisiológica aguda simplificada II, la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica, la hipertensión, la diabetes, la hipercolesterolemia, el tabaquismo, los antecedentes de accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca congestiva, la enfermedad arterial coronaria o periférica, la insuficiencia renal con diálisis, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), excursión sistólica del plano anular tricuspídeo, presión arterial media, frecuencia cardíaca, presión venosa central, ScvO2, presencia de balón de contrapulsación intraaórtico y parámetros bioquímicos. Durante la hospitalización se recogieron datos sobre el motivo de inicio de VA-ECMO y sus características (duración, tipo, flujo L/min, RPM, FiO2), tiempo de estancia en UCI, dosis máxima de catecolaminas e inotrópicos y tiempo de administración, pacientes con cardiopatías trasplante o LVAD. En pacientes en tratamiento con levosimendán se recogió el momento de administración en relación con la canulación de ECMO
Las variables continuas se presentaron como media ± desviación estándar y se compararon mediante la prueba t de Student o la prueba U de Mann-Whitney según su normalidad. Las variables categóricas se presentaron como recuentos y porcentajes y se compararon mediante la prueba de chi-cuadrado de Pearson o la prueba exacta de Fisher, según correspondiera. La supervivencia en el día 28 se estimó mediante el método de Kaplan-Meier y se comparó mediante la prueba de rango logarítmico. Los investigadores realizaron una regresión logística multivariable con coincidencia de puntuación de propensión, que se definió como la probabilidad de exposición a levosimendán. Los resultados se informaron como cocientes impares (OR) junto con su IC del 95 %, asumiendo un nivel de significación estadística del 5 %. Todos los análisis se realizaron con STATA 15.0 (Stata Corp, College Station, Texas 77845 EE. UU.).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso del destete VA-ECMO definido como muerte
Periodo de tiempo: 24 horas
El punto final primario fue el fracaso del destete VA-ECMO definido como la muerte durante el soporte de ECMO o la muerte dentro de las 24 horas posteriores a la eliminación de ECMO.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de la exposición a levosimendan (en el día 28)
Periodo de tiempo: Día 28
Los criterios de valoración secundarios fueron el impacto de la exposición a levosimendán en la mortalidad el día 28 después de la canulación VA-ECMO.
Día 28
Impacto de la exposición a levosimendan (a los 6 meses)
Periodo de tiempo: 6 meses
Los criterios de valoración secundarios fueron el impacto de la exposición a levosimendan en la mortalidad a los 6 meses después de la canulación VA-ECMO.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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