Levosimendan para Desmame de ECMO Veno-arterial (WEANECMO)
25 de março de 2020 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Levosimendan para reduzir a falha veno-arterial do desmame da ECMO durante o choque cardiogênico refratário: uma análise retrospectiva do escore de propensão
A oxigenação por membrana extracorpórea veno-arterial (ECMO-VA) é um suporte circulatório mecânico temporário que tem sido cada vez mais usado na última década para restaurar e manter a perfusão adequada do órgão-alvo, com dados sugerindo melhora no resultado para pacientes com choque cardiogênico refratário.
No entanto, o desmame VA-ECMO deve ser questionado todos os dias durante o suporte ao paciente.
De fato, estudos têm mostrado que a incidência de complicações graves relacionadas à ECMO está associada a maior duração do suporte circulatório.
Inotrópicos como a dobutamina são atualmente usados para melhorar a contratilidade miocárdica durante o suporte VA-ECMO com o objetivo de aumentar a ejeção ventricular esquerda, a abertura da válvula aórtica e encurtar a duração da ECMO.
No entanto, muitos dados sugerem aumento da mortalidade relacionada à predisposição à isquemia miocárdica e arritmias.
Levosimendan é um agente inotrópico sensibilizador de cálcio com propriedades vasodilatadoras sistêmicas, coronarianas e pulmonares e efeito cardioprotetor específico sem aumentar o consumo de oxigênio pelo miocárdio.
O uso de levosimendan em pacientes submetidos a VA-ECMO pode, portanto, ser de interesse tanto para reduzir a duração do suporte mecânico quanto para minimizar complicações graves, com poucos dados sugerindo um benefício potencial de levosimendan para VA-ECMO desmame e sobrevida em pós-cardiotomia baixa cardíaca síndrome de saída com melhora da função endotelial e hemodinâmica.
Os investigadores, portanto, procuraram investigar se o uso de levosimendan melhora o desmame para pacientes submetidos a suporte VA-ECMO para choque cardiogênico refratário internados na unidade de terapia intensiva (UTI) cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bron, França, 69500
- Hôpital Louis Pradel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os investigadores realizaram um estudo de coorte retrospectivo de centro único.
Todos os pacientes submetidos a VA-ECMO de janeiro de 2012 a dezembro de 2018 foram elegíveis e divididos em dois grupos: grupo levosimendan e grupo controle (sem levosimendan
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Todos os pacientes consecutivos admitidos com suporte VA-ECMO para choque cardiogênico refratário
- Todos os pacientes consecutivos admitidos para lobectomia ou videotoracoscopia em cunha
- A administração de levosimendan foi deixada a critério do médico assistente
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Duração VA-ECMO < 48h
- VA-ECMO para parada cardíaca refratária
- ECMO de coração direito ou veno-venoso
- VA-ECMO para insuficiência circulatória após cirurgia de transplante pulmonar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo levosimendan
Todos os pacientes submetidos a VA-ECMO de janeiro de 2012 a dezembro de 2018 e tratados com levosimendan foram elegíveis.
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Os dados clínicos são coletados do prontuário médico da instituição.
Na admissão, foram coletados dados sobre idade, sexo, índice de massa corporal, Simplified Acute Physiology Score II, Sequential Organ Failure Assessment, hipertensão, diabetes, hipercolesterolemia, tabagismo, história de acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana ou periférica, insuficiência renal com diálise, Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE), Excursão Sistólica do Plano do Anular Tricúspide, pressão arterial média, frequência cardíaca, pressão venosa central, ScvO2, presença de bomba de balão intra-aórtico e parâmetros bioquímicos.
Durante a internação foram coletados dados sobre o motivo do início da ECMO-VA e suas características (duração, tipo, fluxo L/min, RPM, FiO2), tempo de permanência na UTI, dose máxima de catecolaminas e inotrópicos e tempo de administração, pacientes com cardiopatia transplante ou LVAD.
Em pacientes com tratamento com levosimendan, o tempo de administração em relação à canulação da ECMO foi coletado
As variáveis contínuas foram apresentadas como média ± desvio padrão e comparadas por meio do teste t de Student ou teste U de Mann-Whitney, dependendo de sua normalidade.
Variáveis categóricas foram apresentadas como contagens e porcentagens e comparadas usando o teste qui-quadrado de Pearson ou o teste exato de Fisher, conforme apropriado.
A sobrevida no dia 28 foi estimada usando o método Kaplan-Meier e comparada usando o teste log rank.
Os investigadores conduziram uma regressão logística multivariada com correspondência de pontuação de propensão, que foi definida como a probabilidade de exposição ao levosimendan.
Os resultados foram relatados como razões ímpares (ORs) juntamente com seu IC de 95%, assumindo um nível de significância estatística de 5%.
Todas as análises foram realizadas usando STATA 15.0 (Stata Corp, College Station, Texas 77845 EUA).
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controle de grupo
Todos os pacientes submetidos a VA-ECMO de janeiro de 2012 a dezembro de 2018, mas não tratados com levosimendan, eram elegíveis.
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Os dados clínicos são coletados do prontuário médico da instituição.
Na admissão, foram coletados dados sobre idade, sexo, índice de massa corporal, Simplified Acute Physiology Score II, Sequential Organ Failure Assessment, hipertensão, diabetes, hipercolesterolemia, tabagismo, história de acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana ou periférica, insuficiência renal com diálise, Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE), Excursão Sistólica do Plano do Anular Tricúspide, pressão arterial média, frequência cardíaca, pressão venosa central, ScvO2, presença de bomba de balão intra-aórtico e parâmetros bioquímicos.
Durante a internação foram coletados dados sobre o motivo do início da ECMO-VA e suas características (duração, tipo, fluxo L/min, RPM, FiO2), tempo de permanência na UTI, dose máxima de catecolaminas e inotrópicos e tempo de administração, pacientes com cardiopatia transplante ou LVAD.
Em pacientes com tratamento com levosimendan, o tempo de administração em relação à canulação da ECMO foi coletado
As variáveis contínuas foram apresentadas como média ± desvio padrão e comparadas por meio do teste t de Student ou teste U de Mann-Whitney, dependendo de sua normalidade.
Variáveis categóricas foram apresentadas como contagens e porcentagens e comparadas usando o teste qui-quadrado de Pearson ou o teste exato de Fisher, conforme apropriado.
A sobrevida no dia 28 foi estimada usando o método Kaplan-Meier e comparada usando o teste log rank.
Os investigadores conduziram uma regressão logística multivariada com correspondência de pontuação de propensão, que foi definida como a probabilidade de exposição ao levosimendan.
Os resultados foram relatados como razões ímpares (ORs) juntamente com seu IC de 95%, assumindo um nível de significância estatística de 5%.
Todas as análises foram realizadas usando STATA 15.0 (Stata Corp, College Station, Texas 77845 EUA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha de desmame VA-ECMO definida como morte
Prazo: 24 horas
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O desfecho primário foi a falha no desmame VA-ECMO definida como morte durante o suporte de ECMO ou morte dentro de 24 horas após a remoção da ECMO.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto da exposição ao levosimendan (no dia 28)
Prazo: Dia 28
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Os desfechos secundários foram o impacto da exposição ao levosimendan na mortalidade no dia 28 após a canulação VA-ECMO.
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Dia 28
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Impacto da exposição ao levosimendan (aos 6 meses)
Prazo: 6 meses
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Os endpoints secundários foram o impacto da exposição ao levosimendan na mortalidade 6 meses após a canulação VA-ECMO.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WEANECMO_2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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