이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Veno-arterial ECMO Weaning을 위한 Levosimendan (WEANECMO)

2020년 3월 25일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

난치성 심인성 쇼크 중 정맥동맥 ECMO 이유 실패를 줄이기 위한 Levosimendan: 후향적 성향 점수 분석

Veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation(VA-ECMO)는 적절한 말단 장기 관류를 복원하고 유지하기 위해 지난 10년 동안 점점 더 많이 사용되어 온 임시 기계 순환 지원 장치이며, 불응성 심인성 쇼크 환자의 결과 개선을 시사하는 데이터가 있습니다. 그럼에도 불구하고 VA-ECMO 이유는 환자의 지원 기간 동안 매일 질문해야 합니다. 실제로 연구에 따르면 ECMO와 관련된 심각한 합병증의 발생률은 더 긴 순환 지원 기간과 관련이 있습니다. dobutamine과 같은 Inotropes는 현재 좌심실 박출, 대동맥 판막 개방을 향상시키고 ECMO 기간을 단축하기 위해 VA-ECMO 지원 동안 심근 수축성을 개선하는 데 사용됩니다. 그러나 많은 데이터는 심근 허혈 및 부정맥에 대한 소인과 관련된 사망률의 증가를 시사합니다. Levosimendan은 전신, 관상 및 폐 혈관 확장 특성과 심근 산소 소모량을 증가시키지 않으면서 특정 심장 보호 효과가 있는 칼슘 감작 수축 촉진제입니다. 따라서 VA-ECMO를 받는 환자에서 레보시멘단을 사용하는 것은 기계적 지지 기간을 줄이고 심각한 합병증을 최소화하는 데 관심이 있을 수 있습니다. 이는 VA-ECMO 이유 및 심근 절제술 후 저심장에서 생존에 대한 레보시멘단의 잠재적 이점을 시사하는 데이터가 거의 없기 때문입니다. 내피 기능 및 혈역학의 개선을 동반한 출력 증후군. 따라서 조사관은 수술 중환자실(ICU)에 입원한 불응성 심장성 쇼크에 대해 VA-ECMO 지원을 받는 환자의 이유를 levosimendan이 개선하는지 여부를 조사하고자 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bron, 프랑스, 69500
        • Hôpital Louis Pradel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구자들은 후향적 단일 센터 코호트 연구를 수행했습니다. 2012년 1월부터 2018년 12월까지 VA-ECMO를 시행한 모든 환자는 자격이 있었고 레보시멘단 그룹과 대조군(레보시멘단 없음)의 두 그룹으로 나뉩니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 불응성 심인성 쇼크에 대한 VA-ECMO 지원으로 입원한 모든 연속 환자
  • 폐엽절제술 또는 쐐기형 비디오 흉강경 검사를 위해 입원한 모든 연속 환자
  • 레보시멘단 투여는 주치의의 재량에 맡겼다.

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • VA-ECMO 기간 < 48시간
  • 난치성 심정지용 VA-ECMO
  • 오른쪽 심장 또는 정맥-정맥 ECMO
  • 폐 이식 수술 후 순환 장애에 대한 VA-ECMO.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
레보시멘단 그룹
2012년 1월부터 2018년 12월까지 VA-ECMO를 진행하고 레보시멘단으로 치료받은 모든 환자가 대상이었습니다.
다른: 데이터 수집
임상 데이터는 기관의 의료 기록에서 수집됩니다. 입원시 연령, 성별, 체질량 지수, 단순 급성 생리학 점수 II, 순차적 장기 부전 평가, 고혈압, 당뇨병, 고 콜레스테롤 혈증, 흡연, 뇌졸중 또는 울혈 성 심부전 병력, 관상 동맥 또는 말초 동맥 질환, 신부전에 대한 날짜가 수집되었습니다. 투석, 좌심실 박출률(LVEF), 삼첨판 환상면 수축기 운동, 평균 동맥압, 심박수, 중심정맥압, ScvO2, 대동맥 내 풍선 펌프의 존재 및 생화학적 매개변수. 입원 중 VA-ECMO 시작 이유 및 특성(기간, 유형, 유량 L/min, RPM, FiO2), 중환자실 재원 기간, 카테콜아민 및 수축촉진제 최대 투여량 및 투여 기간, 심장질환 환자에 대한 데이터를 수집했습니다. 이식 또는 LVAD. 레보시멘단 치료를 받는 환자에서 ECMO 캐뉼레이션에 관한 투여 시기를 수집하였다.
다른: 데이터 분석
연속변수는 평균±표준편차로 나타내었고 정규성에 따라 Student's t-test 또는 Mann-Whitney U-test를 사용하여 비교하였다. 범주형 변수는 개수와 백분율로 표시되었으며 Pearson의 카이제곱 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트를 적절하게 사용하여 비교했습니다. 28일째의 생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 로그 순위 검정을 사용하여 비교하였다. 조사관은 레보시멘단에 노출될 확률로 정의되는 성향 점수 매칭을 사용하여 다변량 로지스틱 회귀 분석을 수행했습니다. 결과는 5% 수준의 통계적 유의성을 가정하여 95% CI와 함께 홀수비(OR)로 보고되었습니다. 모든 분석은 STATA 15.0(Stata Corp, College Station, Texas 77845 USA)을 사용하여 수행되었습니다.
그룹 제어
2012년 1월부터 2018년 12월까지 VA-ECMO를 받았지만 레보시멘단으로 치료받지 않은 모든 환자가 대상이었습니다.
다른: 데이터 수집
임상 데이터는 기관의 의료 기록에서 수집됩니다. 입원시 연령, 성별, 체질량 지수, 단순 급성 생리학 점수 II, 순차적 장기 부전 평가, 고혈압, 당뇨병, 고 콜레스테롤 혈증, 흡연, 뇌졸중 또는 울혈 성 심부전 병력, 관상 동맥 또는 말초 동맥 질환, 신부전에 대한 날짜가 수집되었습니다. 투석, 좌심실 박출률(LVEF), 삼첨판 환상면 수축기 운동, 평균 동맥압, 심박수, 중심정맥압, ScvO2, 대동맥 내 풍선 펌프의 존재 및 생화학적 매개변수. 입원 중 VA-ECMO 시작 이유 및 특성(기간, 유형, 유량 L/min, RPM, FiO2), 중환자실 재원 기간, 카테콜아민 및 수축촉진제 최대 투여량 및 투여 기간, 심장질환 환자에 대한 데이터를 수집했습니다. 이식 또는 LVAD. 레보시멘단 치료를 받는 환자에서 ECMO 캐뉼레이션에 관한 투여 시기를 수집하였다.
다른: 데이터 분석
연속변수는 평균±표준편차로 나타내었고 정규성에 따라 Student's t-test 또는 Mann-Whitney U-test를 사용하여 비교하였다. 범주형 변수는 개수와 백분율로 표시되었으며 Pearson의 카이제곱 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트를 적절하게 사용하여 비교했습니다. 28일째의 생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 로그 순위 검정을 사용하여 비교하였다. 조사관은 레보시멘단에 노출될 확률로 정의되는 성향 점수 매칭을 사용하여 다변량 로지스틱 회귀 분석을 수행했습니다. 결과는 5% 수준의 통계적 유의성을 가정하여 95% CI와 함께 홀수비(OR)로 보고되었습니다. 모든 분석은 STATA 15.0(Stata Corp, College Station, Texas 77845 USA)을 사용하여 수행되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망으로 정의된 VA-ECMO 이유 실패
기간: 24 시간
1차 종점은 ECMO 지원 중 사망 또는 ECMO 제거 후 24시간 이내에 사망으로 정의된 VA-ECMO 이유 실패였습니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레보시멘단 노출의 영향(28일째)
기간: 28일
2차 종료점은 VA-ECMO 캐뉼레이션 후 28일째 사망률에 대한 레보시멘단 노출의 영향이었습니다.
28일
레보시멘단 노출의 영향(6개월 시점)
기간: 6 개월
2차 종점은 VA-ECMO 캐뉼레이션 후 6개월째 사망률에 대한 레보시멘단 노출의 영향이었습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WEANECMO_2020

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심인성 쇼크에 대한 임상 시험

데이터 수집에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malawi

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다