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Levosimendan für die veno-arterielle ECMO-Entwöhnung (WEANECMO)

25. März 2020 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Levosimendan zur Verringerung des veno-arteriellen ECMO-Entwöhnungsversagens während eines refraktären kardiogenen Schocks: eine retrospektive Propensity-Score-Analyse

Die veno-arterielle extrakorporale Membranoxygenierung (VA-ECMO) ist eine temporäre mechanische Kreislaufunterstützung, die in den letzten zehn Jahren zunehmend eingesetzt wurde, um eine angemessene Endorganperfusion wiederherzustellen und aufrechtzuerhalten, wobei Daten auf eine Verbesserung des Ergebnisses bei Patienten mit refraktärem kardiogenem Schock hindeuten. Dennoch sollte das VA-ECMO-Weaning im Rahmen der Patientenbetreuung täglich hinterfragt werden. Tatsächlich haben Studien gezeigt, dass das Auftreten schwerer Komplikationen im Zusammenhang mit ECMO mit einer längeren Dauer der Kreislaufunterstützung verbunden ist. Inotropika wie Dobutamin werden derzeit zur Verbesserung der myokardialen Kontraktilität während der VA-ECMO-Unterstützung mit dem Ziel verwendet, den linksventrikulären Auswurf und die Aortenklappenöffnung zu verbessern und die ECMO-Dauer zu verkürzen. Viele Daten deuten jedoch auf einen Anstieg der Sterblichkeit im Zusammenhang mit einer Prädisposition für Myokardischämie und Arrhythmien hin. Levosimendan ist ein calciumsensibilisierender inotroper Wirkstoff mit systemischen, koronaren und pulmonalen vasodilatatorischen Eigenschaften und spezifischer kardioprotektiver Wirkung, ohne den myokardialen Sauerstoffverbrauch zu erhöhen. Die Anwendung von Levosimendan bei Patienten, die sich einer VA-ECMO unterziehen, kann daher von Interesse sein, sowohl um die Dauer der mechanischen Unterstützung zu verkürzen als auch um schwere Komplikationen zu minimieren, wobei nur wenige Daten auf einen potenziellen Nutzen von Levosimendan für die VA-ECMO-Entwöhnung und das Überleben bei niedriger Herzfrequenz nach Kardiotomie hindeuten Output-Syndrom mit Verbesserung der Endothelfunktion und Hämodynamik. Die Forscher versuchten daher zu untersuchen, ob die Anwendung von Levosimendan die Entwöhnung von Patienten verbessert, die sich einer VA-ECMO-Unterstützung für refraktären kardiogenen Schock unterziehen, die auf der chirurgischen Intensivstation (ICU) stationär aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hopital Louis Pradel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ermittler führten eine retrospektive monozentrische Kohortenstudie durch. Alle Patienten, die sich von Januar 2012 bis Dezember 2018 einer VA-ECMO unterzogen, waren teilnahmeberechtigt und wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe Levosimendan und Kontrollgruppe (ohne Levosimendan

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Alle konsekutiven Patienten wurden mit VA-ECMO-Unterstützung wegen refraktärem kardiogenem Schock aufgenommen
  • Alle konsekutiven Patienten wurden zur Lobektomie oder videoassistierten Thorakoskopie zugelassen
  • Die Levosimendan-Verabreichung lag im Ermessen des behandelnden Arztes

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • VA-ECMO-Dauer < 48 h
  • VA-ECMO bei refraktärem Herzstillstand
  • Rechtes Herz oder venovenöse ECMO
  • VA-ECMO bei Kreislaufversagen nach Lungentransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Levosimendan-Gruppe
Alle Patienten, die sich von Januar 2012 bis Dezember 2018 einer VA-ECMO unterzogen und mit Levosimendan behandelt wurden, waren teilnahmeberechtigt.
Sonstiges: Datensammlung
Klinische Daten werden aus der Krankenakte der Einrichtung erhoben. Bei der Aufnahme wurden Daten zu Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Simplified Acute Physiology Score II, Sequential Organ Failure Assessment, Bluthochdruck, Diabetes, Hypercholesterinämie, Rauchen, Schlaganfall oder kongestive Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, koronare oder periphere Arterienerkrankung, Nierenversagen erhoben mit Dialyse, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), systolische Exkursion in der Trikuspidalringebene, mittlerer arterieller Druck, Herzfrequenz, zentralvenöser Druck, ScvO2, Vorhandensein einer intraaortalen Ballonpumpe und biochemische Parameter. Während des Krankenhausaufenthalts wurden Daten zum Grund für den Beginn der VA-ECMO und ihren Merkmalen (Dauer, Art, Fluss L/min, U/min, FiO2), Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Katecholamin- und Inotropika-Maximaldosis und Verabreichungsdauer, Herzpatienten erhoben Transplantation oder LVAD. Bei Patienten mit Levosimendan-Behandlung wurde der Verabreichungszeitpunkt bezüglich der ECMO-Kanüle erfasst
Sonstiges: Datenanalyse
Kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt und je nach ihrer Normalität unter Verwendung des Student-t-Tests oder des Mann-Whitney-U-Tests verglichen. Kategoriale Variablen wurden als Anzahl und Prozentsätze dargestellt und je nach Bedarf unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests von Pearson oder des exakten Tests von Fisher verglichen. Das Überleben an Tag 28 wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und unter Verwendung des Log-Rank-Tests verglichen. Die Forscher führten eine multivariable logistische Regression mit Propensity-Score-Matching durch, die als die Wahrscheinlichkeit einer Levosimendan-Exposition definiert wurde. Die Ergebnisse wurden als Odd Ratios (ORs) zusammen mit ihrem 95 %-KI angegeben, wobei ein statistisches Signifikanzniveau von 5 % angenommen wurde. Alle Analysen wurden unter Verwendung von STATA 15.0 (Stata Corp, College Station, Texas 77845 USA) durchgeführt.
Gruppensteuerung
Alle Patienten, die sich von Januar 2012 bis Dezember 2018 einer VA-ECMO unterzogen, aber nicht mit Levosimendan behandelt wurden, waren teilnahmeberechtigt.
Sonstiges: Datensammlung
Klinische Daten werden aus der Krankenakte der Einrichtung erhoben. Bei der Aufnahme wurden Daten zu Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Simplified Acute Physiology Score II, Sequential Organ Failure Assessment, Bluthochdruck, Diabetes, Hypercholesterinämie, Rauchen, Schlaganfall oder kongestive Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, koronare oder periphere Arterienerkrankung, Nierenversagen erhoben mit Dialyse, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), systolische Exkursion in der Trikuspidalringebene, mittlerer arterieller Druck, Herzfrequenz, zentralvenöser Druck, ScvO2, Vorhandensein einer intraaortalen Ballonpumpe und biochemische Parameter. Während des Krankenhausaufenthalts wurden Daten zum Grund für den Beginn der VA-ECMO und ihren Merkmalen (Dauer, Art, Fluss L/min, U/min, FiO2), Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Katecholamin- und Inotropika-Maximaldosis und Verabreichungsdauer, Herzpatienten erhoben Transplantation oder LVAD. Bei Patienten mit Levosimendan-Behandlung wurde der Verabreichungszeitpunkt bezüglich der ECMO-Kanüle erfasst
Sonstiges: Datenanalyse
Kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt und je nach ihrer Normalität unter Verwendung des Student-t-Tests oder des Mann-Whitney-U-Tests verglichen. Kategoriale Variablen wurden als Anzahl und Prozentsätze dargestellt und je nach Bedarf unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests von Pearson oder des exakten Tests von Fisher verglichen. Das Überleben an Tag 28 wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und unter Verwendung des Log-Rank-Tests verglichen. Die Forscher führten eine multivariable logistische Regression mit Propensity-Score-Matching durch, die als die Wahrscheinlichkeit einer Levosimendan-Exposition definiert wurde. Die Ergebnisse wurden als Odd Ratios (ORs) zusammen mit ihrem 95 %-KI angegeben, wobei ein statistisches Signifikanzniveau von 5 % angenommen wurde. Alle Analysen wurden unter Verwendung von STATA 15.0 (Stata Corp, College Station, Texas 77845 USA) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VA-ECMO-Entwöhnungsversagen, definiert als Tod
Zeitfenster: 24 Stunden
Der primäre Endpunkt war das Versagen der VA-ECMO-Entwöhnung, definiert als Tod während der ECMO-Unterstützung oder Tod innerhalb von 24 Stunden nach ECMO-Entfernung.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Levosimendan-Exposition (an Tag 28)
Zeitfenster: Tag 28
Sekundäre Endpunkte waren die Auswirkungen der Levosimendan-Exposition auf die Sterblichkeit an Tag 28 nach der VA-ECMO-Kanüle.
Tag 28
Auswirkung der Levosimendan-Exposition (nach 6 Monaten)
Zeitfenster: 6 Monate
Sekundäre Endpunkte waren die Auswirkungen der Levosimendan-Exposition auf die Sterblichkeit 6 Monate nach der VA-ECMO-Kanüle.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WEANECMO_2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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