Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lewosimendan do odstawiania ECMO żylno-tętniczego (WEANECMO)

25 marca 2020 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Lewosimendan w zmniejszaniu niepowodzenia odstawiania ECMO żylno-tętniczego podczas opornego na leczenie wstrząsu kardiogennego: retrospektywna analiza wskaźnika skłonności

Żylno-tętnicze pozaustrojowe utlenowanie błony (VA-ECMO) to tymczasowe mechaniczne wspomaganie krążenia, które było coraz częściej stosowane w ciągu ostatniej dekady w celu przywrócenia i utrzymania odpowiedniej perfuzji narządów końcowych, a dane sugerują poprawę wyników u pacjentów z opornym na leczenie wstrząsem kardiogennym. Niemniej jednak odstawienie VA-ECMO powinno być kwestionowane każdego dnia podczas wsparcia pacjenta. Rzeczywiście, badania wykazały, że częstość występowania ciężkich powikłań związanych z ECMO jest związana z dłuższym czasem trwania wspomagania krążenia. Leki inotropowe, takie jak dobutamina, są obecnie stosowane w celu poprawy kurczliwości mięśnia sercowego podczas wspomagania VA-ECMO w celu zwiększenia wyrzutu lewej komory, otwarcia zastawki aortalnej i skrócenia czasu trwania ECMO. Jednak wiele danych wskazuje na wzrost śmiertelności związany z predyspozycją do niedokrwienia mięśnia sercowego i arytmii. Lewosimendan jest lekiem inotropowym uwrażliwiającym na wapń, który ma właściwości rozszerzające naczynia krwionośne, wieńcowe i płucne oraz swoiste działanie kardioprotekcyjne bez zwiększania zużycia tlenu przez mięsień sercowy. Zastosowanie lewosimendanu u pacjentów poddawanych VA-ECMO może zatem być interesujące zarówno w celu skrócenia czasu trwania mechanicznego wsparcia, jak i zminimalizowania poważnych powikłań, przy czym niewiele danych sugeruje potencjalną korzyść lewozymendanu dla odstawienia od VA-ECMO i przeżywalności po kardiotomii. zespół wyjścia z poprawą funkcji śródbłonka i hemodynamiki. Badacze starali się zatem zbadać, czy stosowanie lewosimendanu poprawia odstawianie od piersi pacjentów poddawanych wspomaganiu VA-ECMO w przypadku opornego na leczenie wstrząsu kardiogennego, hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej (OIOM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Hôpital Louis Pradel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze przeprowadzili retrospektywne jednoośrodkowe badanie kohortowe. Wszyscy pacjenci poddani VA-ECMO w okresie od stycznia 2012 do grudnia 2018 kwalifikowali się i zostali podzieleni na dwie grupy: grupę lewozymendanu i grupę kontrolną (bez lewozymendanu).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Wszyscy kolejni pacjenci przyjmowani ze wsparciem VA-ECMO z powodu opornego na leczenie wstrząsu kardiogennego
  • Wszyscy kolejni chorzy przyjmowani do lobektomii lub wideotorakoskopii klinowej
  • Podawanie lewosimendanu pozostawiono do decyzji lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Czas trwania VA-ECMO < 48h
  • VA-ECMO w opornym na leczenie zatrzymaniu krążenia
  • Prawe serce lub ECMO żylno-żylne
  • VA-ECMO w przypadku niewydolności krążenia po operacji przeszczepu płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa lewosimendanu
Wszyscy pacjenci poddani VA-ECMO od stycznia 2012 r. do grudnia 2018 r. i leczeni lewosimendanem kwalifikowali się.
Inny: Zbieranie danych
Dane kliniczne pobierane są z dokumentacji medycznej placówki. Przy przyjęciu zebrano informacje na temat wieku, płci, wskaźnika masy ciała, stopnia II uproszczonej fizjologii ostrej, oceny niewydolności narządów sekwencyjnych, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, hipercholesterolemii, palenia tytoniu, udaru lub zastoinowej niewydolności serca w wywiadzie, choroby wieńcowej lub tętnic obwodowych, niewydolności nerek z dializą, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF), ruch skurczowy w płaszczyźnie pierścienia trójdzielnego, średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, ośrodkowe ciśnienie żylne, ScvO2, obecność wewnątrzaortalnej pompy balonowej oraz parametry biochemiczne. W trakcie hospitalizacji zbierano dane dotyczące przyczyny wszczęcia VA-ECMO i jej charakterystyki (czas trwania, rodzaj, przepływ l/min, RPM, FiO2), długości pobytu na OIT, katecholamin i leków inotropowych, maksymalnej dawki i czasu podawania, pacjentów z niewydolnością serca transplantacja lub LVAD. U pacjentów leczonych lewosimendanem zebrano czas podania pod kątem kanulacji ECMO
Inny: Analiza danych
Zmienne ciągłe przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe i porównano za pomocą testu t-Studenta lub testu U Manna-Whitneya w zależności od ich normalności. Zmienne kategoryczne przedstawiono jako liczby i procenty i porównano, odpowiednio, za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona lub dokładnego testu Fishera. Przeżycie w dniu 28 oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera i porównano za pomocą testu log-rank. Badacze przeprowadzili wielowymiarową regresję logistyczną z dopasowaniem wyniku skłonności, który zdefiniowano jako prawdopodobieństwo narażenia na lewosimendan. Wyniki przedstawiono jako iloraz nieparzystości (OR) razem z 95% przedziałem ufności przy założeniu 5% poziomu istotności statystycznej. Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu STATA 15.0 (Stata Corp, College Station, Texas 77845 USA).
kontrola grupowa
Wszyscy pacjenci poddani VA-ECMO od stycznia 2012 r. do grudnia 2018 r., ale nieleczeni lewosimendanem, kwalifikowali się.
Inny: Zbieranie danych
Dane kliniczne pobierane są z dokumentacji medycznej placówki. Przy przyjęciu zebrano informacje na temat wieku, płci, wskaźnika masy ciała, stopnia II uproszczonej fizjologii ostrej, oceny niewydolności narządów sekwencyjnych, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, hipercholesterolemii, palenia tytoniu, udaru lub zastoinowej niewydolności serca w wywiadzie, choroby wieńcowej lub tętnic obwodowych, niewydolności nerek z dializą, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF), ruch skurczowy w płaszczyźnie pierścienia trójdzielnego, średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, ośrodkowe ciśnienie żylne, ScvO2, obecność wewnątrzaortalnej pompy balonowej oraz parametry biochemiczne. W trakcie hospitalizacji zbierano dane dotyczące przyczyny wszczęcia VA-ECMO i jej charakterystyki (czas trwania, rodzaj, przepływ l/min, RPM, FiO2), długości pobytu na OIT, katecholamin i leków inotropowych, maksymalnej dawki i czasu podawania, pacjentów z niewydolnością serca transplantacja lub LVAD. U pacjentów leczonych lewosimendanem zebrano czas podania pod kątem kanulacji ECMO
Inny: Analiza danych
Zmienne ciągłe przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe i porównano za pomocą testu t-Studenta lub testu U Manna-Whitneya w zależności od ich normalności. Zmienne kategoryczne przedstawiono jako liczby i procenty i porównano, odpowiednio, za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona lub dokładnego testu Fishera. Przeżycie w dniu 28 oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera i porównano za pomocą testu log-rank. Badacze przeprowadzili wielowymiarową regresję logistyczną z dopasowaniem wyniku skłonności, który zdefiniowano jako prawdopodobieństwo narażenia na lewosimendan. Wyniki przedstawiono jako iloraz nieparzystości (OR) razem z 95% przedziałem ufności przy założeniu 5% poziomu istotności statystycznej. Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu STATA 15.0 (Stata Corp, College Station, Texas 77845 USA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie odstawienia VA-ECMO zdefiniowane jako śmierć
Ramy czasowe: 24 godziny
Pierwszorzędowym punktem końcowym było niepowodzenie odstawienia VA-ECMO zdefiniowane jako zgon podczas wspomagania ECMO lub zgon w ciągu 24 godzin po usunięciu ECMO.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ekspozycji na lewosimendan (w dniu 28)
Ramy czasowe: Dzień 28
Drugorzędowymi punktami końcowymi był wpływ ekspozycji na lewosimendan na śmiertelność w 28. dniu po kanulacji VA-ECMO.
Dzień 28
Wpływ narażenia na lewosimendan (po 6 miesiącach)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drugorzędowymi punktami końcowymi był wpływ ekspozycji na lewosimendan na śmiertelność po 6 miesiącach od kanulacji VA-ECMO.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WEANECMO_2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zbieranie danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj