Lévosimendan pour le sevrage ECMO veino-artériel (WEANECMO)
25 mars 2020 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Lévosimendan pour réduire l'échec du sevrage ECMO veino-artériel lors d'un choc cardiogénique réfractaire : une analyse rétrospective du score de propension
L'oxygénation par membrane extracorporelle veino-artérielle (VA-ECMO) est une assistance circulatoire mécanique temporaire qui a été de plus en plus utilisée au cours de la dernière décennie pour restaurer et maintenir une perfusion adéquate des organes terminaux, avec des données suggérant une amélioration des résultats pour les patients présentant un choc cardiogénique réfractaire.
Néanmoins, le sevrage de l'ECMO VA doit être remis en cause quotidiennement lors de la prise en charge du patient.
En effet, des études ont montré que l'incidence des complications graves liées à l'ECMO est associée à une durée d'assistance circulatoire plus longue.
Les inotropes tels que la dobutamine sont actuellement utilisés pour améliorer la contractilité myocardique pendant le support VA-ECMO dans le but d'améliorer l'éjection ventriculaire gauche, l'ouverture de la valve aortique et de raccourcir la durée de l'ECMO.
Cependant, de nombreuses données suggèrent une augmentation de la mortalité liée à la prédisposition à l'ischémie myocardique et aux arythmies.
Le levosimendan est un agent inotrope sensibilisant au calcium avec des propriétés vasodilatatrices systémiques, coronariennes et pulmonaires et un effet cardioprotecteur spécifique sans augmenter la consommation d'oxygène du myocarde.
L'utilisation du lévosimendan chez les patients subissant une VA-ECMO peut donc présenter un intérêt à la fois pour réduire la durée de l'assistance mécanique et pour minimiser les complications graves, peu de données suggérant un bénéfice potentiel du lévosimendan pour le sevrage de l'AV-ECMO et la survie en cas de faible cardiopathie post-cardiotomie. syndrome de sortie avec amélioration de la fonction endothéliale et de l'hémodynamique.
Les enquêteurs ont donc cherché à déterminer si l'utilisation du lévosimendan améliore le sevrage pour les patients subissant un soutien VA-ECMO pour un choc cardiogénique réfractaire hospitalisé dans l'unité de soins intensifs chirurgicaux (USI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bron, France, 69500
- Hopital Louis Pradel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les enquêteurs ont réalisé une étude de cohorte rétrospective monocentrique.
Tous les patients subissant une VA-ECMO de janvier 2012 à décembre 2018 étaient éligibles et divisés en deux groupes : groupe lévosimendan et groupe contrôle (sans lévosimendan
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Tous les patients consécutifs admis avec un support VA-ECMO pour un choc cardiogénique réfractaire
- Tous les patients consécutifs admis pour une lobectomie ou une thoracoscopie assistée par vidéo
- L'administration du lévosimendan était laissée à la discrétion du clinicien traitant
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Durée VA-ECMO < 48h
- VA-ECMO pour arrêt cardiaque réfractaire
- Cœur droit ou ECMO veino-veineux
- VA-ECMO pour l'insuffisance circulatoire après une greffe de poumon.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe lévosimendane
Tous les patients subissant une VA-ECMO de janvier 2012 à décembre 2018 et traités par levosimendan étaient éligibles.
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Les données cliniques sont recueillies à partir du dossier médical de l'établissement.
À l'admission, la date a été recueillie sur l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle, le score simplifié de physiologie aiguë II, l'évaluation séquentielle de la défaillance d'organe, l'hypertension, le diabète, l'hypercholestérolémie, le tabagisme, les antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'insuffisance cardiaque congestive, la maladie coronarienne ou périphérique, l'insuffisance rénale avec dialyse, fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), excursion systolique dans le plan annulaire tricuspide, pression artérielle moyenne, fréquence cardiaque, pression veineuse centrale, ScvO2, présence d'une pompe à ballonnet intra-aortique et paramètres biochimiques.
Pendant l'hospitalisation, des données ont été recueillies sur la raison de l'initiation de l'ECMO-VA et ses caractéristiques (durée, type, débit L/min, RPM, FiO2), la durée du séjour en soins intensifs, la dose maximale de catécholamines et d'inotropes et la durée d'administration, les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. transplantation ou LVAD.
Chez les patients traités par lévosimendan, le moment de l'administration concernant la canulation ECMO a été recueilli
Les variables continues ont été présentées sous forme de moyenne ± écart type et comparées à l'aide du test t de Student ou du test U de Mann-Whitney en fonction de leur normalité.
Les variables catégorielles ont été présentées sous forme de nombres et de pourcentages et comparées à l'aide du test du chi carré de Pearson ou du test exact de Fisher, selon le cas.
La survie au jour 28 a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et comparée à l'aide du test du log-rank.
Les enquêteurs ont effectué une régression logistique multivariée avec appariement du score de propension, qui a été défini comme la probabilité d'exposition au lévosimendan.
Les résultats ont été rapportés sous forme de rapports impairs (OR) avec son IC à 95 % en supposant un niveau de signification statistique de 5 %.
Toutes les analyses ont été effectuées à l'aide de STATA 15.0 (Stata Corp, College Station, Texas 77845 USA).
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contrôle de groupe
Tous les patients subissant une VA-ECMO de janvier 2012 à décembre 2018 mais non traités par levosimendan étaient éligibles.
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Les données cliniques sont recueillies à partir du dossier médical de l'établissement.
À l'admission, la date a été recueillie sur l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle, le score simplifié de physiologie aiguë II, l'évaluation séquentielle de la défaillance d'organe, l'hypertension, le diabète, l'hypercholestérolémie, le tabagisme, les antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'insuffisance cardiaque congestive, la maladie coronarienne ou périphérique, l'insuffisance rénale avec dialyse, fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), excursion systolique dans le plan annulaire tricuspide, pression artérielle moyenne, fréquence cardiaque, pression veineuse centrale, ScvO2, présence d'une pompe à ballonnet intra-aortique et paramètres biochimiques.
Pendant l'hospitalisation, des données ont été recueillies sur la raison de l'initiation de l'ECMO-VA et ses caractéristiques (durée, type, débit L/min, RPM, FiO2), la durée du séjour en soins intensifs, la dose maximale de catécholamines et d'inotropes et la durée d'administration, les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. transplantation ou LVAD.
Chez les patients traités par lévosimendan, le moment de l'administration concernant la canulation ECMO a été recueilli
Les variables continues ont été présentées sous forme de moyenne ± écart type et comparées à l'aide du test t de Student ou du test U de Mann-Whitney en fonction de leur normalité.
Les variables catégorielles ont été présentées sous forme de nombres et de pourcentages et comparées à l'aide du test du chi carré de Pearson ou du test exact de Fisher, selon le cas.
La survie au jour 28 a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et comparée à l'aide du test du log-rank.
Les enquêteurs ont effectué une régression logistique multivariée avec appariement du score de propension, qui a été défini comme la probabilité d'exposition au lévosimendan.
Les résultats ont été rapportés sous forme de rapports impairs (OR) avec son IC à 95 % en supposant un niveau de signification statistique de 5 %.
Toutes les analyses ont été effectuées à l'aide de STATA 15.0 (Stata Corp, College Station, Texas 77845 USA).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec du sevrage VA-ECMO défini comme la mort
Délai: 24 heures
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Le critère d'évaluation principal était l'échec du sevrage VA-ECMO défini comme le décès pendant le soutien de l'ECMO ou le décès dans les 24 h après le retrait de l'ECMO.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact de l'exposition au lévosimendan (au jour 28)
Délai: Jour 28
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Les critères d'évaluation secondaires étaient l'impact de l'exposition au lévosimendan sur la mortalité au jour 28 après canulation VA-ECMO.
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Jour 28
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Impact de l'exposition au levosimendan (à 6 mois)
Délai: 6 mois
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Les critères d'évaluation secondaires étaient l'impact de l'exposition au lévosimendan sur la mortalité à 6 mois après la canulation VA-ECMO.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2020
Première publication (Réel)
26 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WEANECMO_2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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