- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04323709
Levosimendan for veno-arteriell ECMO-avvenning (WEANECMO)
25. mars 2020 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Levosimendan for å redusere veno-arteriell ECMO-avvenningssvikt under refraktært kardiogent sjokk: en retrospektiv tilbøyelighetsscoreanalyse
Veno-arteriell ekstrakorporal membranoksygenering (VA-ECMO) er en midlertidig mekanisk sirkulasjonsstøtte som har blitt brukt i økende grad i løpet av det siste tiåret for å gjenopprette og opprettholde adekvat endeorganperfusjon, med data som tyder på forbedring av resultatet for pasienter med refraktært kardiogent sjokk.
Likevel bør VA-ECMO-avvenning avhøres hver dag under pasientens støtte.
Studier har faktisk vist at forekomsten av alvorlige komplikasjoner relatert til ECMO er assosiert med lengre sirkulasjonsstøttevarighet.
Inotroper som dobutamin brukes for tiden for å forbedre myokardial kontraktilitet under VA-ECMO-støtte med sikte på å forbedre venstre ventrikkel-ejeksjon, aortaklaffåpning og å forkorte ECMO-varigheten.
Imidlertid tyder mange data på en økning i dødelighet relatert til disposisjon for myokardiskemi og arytmier.
Levosimendan er et kalsiumsensibiliserende inotropt middel med systemiske, koronare og pulmonale vasodilatatoriske egenskaper og spesifikk kardiobeskyttende effekt uten å øke myokardielt oksygenforbruk.
Bruk av levosimendan hos pasienter som gjennomgår VA-ECMO kan derfor være av interesse både for å redusere varigheten av mekanisk støtte og for å minimere alvorlige komplikasjoner med få data som tyder på en potensiell fordel med levosimendan for VA-ECMO-avvenning og overlevelse i post-kardiotomi lavt hjerte utgangssyndrom med forbedring av endotelfunksjon og hemodynamikk.
Etterforskerne søkte derfor å undersøke om bruken av levosimendan forbedrer avvenningen for pasienter som gjennomgår VA-ECMO-støtte for refraktært kardiogent sjokk innlagt på kirurgisk intensivavdeling (ICU).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Hôpital Louis Pradel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Etterforskerne utførte en retrospektiv kohortstudie med enkeltsenter.
Alle pasienter som gjennomgikk VA-ECMO fra januar 2012 til desember 2018 var kvalifiserte og delt inn i to grupper: gruppe levosimendan og gruppekontroll (uten levosimendan
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Alle påfølgende pasienter innlagt med VA-ECMO-støtte for refraktært kardiogent sjokk
- Alle påfølgende pasienter innlagt for lobektomi eller kilevideoassistert torakoskopi
- Administrasjon av Levosimendan ble overlatt til den behandlende klinikerens skjønn
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- VA-ECMO-varighet < 48 timer
- VA-ECMO for refraktær hjertestans
- Høyre hjerte eller veno-venøs ECMO
- VA-ECMO for sirkulasjonssvikt etter lungetransplantasjonskirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
levosimendan-gruppen
Alle pasienter som gjennomgikk VA-ECMO fra januar 2012 til desember 2018 og behandlet med levosimendan var kvalifisert.
|
Kliniske data samles inn fra institusjonens journal.
Ved innleggelse ble datoen samlet på alder, kjønn, kroppsmasseindeks, forenklet akutt fysiologisk poengsum II, sekvensiell organsviktvurdering, hypertensjon, diabetes, hyperkolesterolemi, røyking, historie med hjerneslag eller kongestiv hjertesvikt, koronar eller perifer arteriesykdom, nyresvikt med dialyse, venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF), trikuspidal ringplan systolisk ekskursjon, gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens, sentralvenetrykk, ScvO2, tilstedeværelse av en intra-aorta ballongpumpe og biokjemiske parametere.
Under sykehusinnleggelse ble det samlet inn data om årsaken til initiering av VA-ECMO og dets egenskaper (varighet, type, flow L/min, RPM, FiO2), liggetid på intensivavdelingen, katekolaminer og inotroper maksimal dose og administrasjonslengde, pasienter med hjerte transplantasjon eller LVAD.
Hos pasienter med levosimendanbehandling ble tidspunktet for administrering angående ECMO-kanulering samlet inn
Kontinuerlige variabler ble presentert som gjennomsnitt ± standardavvik og sammenlignet med Students t-test eller Mann-Whitney U-test avhengig av deres normalitet.
Kategoriske variabler ble presentert som antall og prosenter og sammenlignet med Pearsons kjikvadrattest eller Fishers eksakte test, etter behov.
Overlevelse på dag 28 ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet med log rank test.
Etterforskere gjennomførte en multivariabel logistisk regresjon med matching av tilbøyelighetsscore, som ble definert som sannsynligheten for eksponering for levosimendan.
Resultatene ble rapportert som odd ratio (OR) sammen med 95 % CI forutsatt et 5 % nivå av statistisk signifikans.
Alle analyser ble utført ved bruk av STATA 15.0 (Stata Corp, College Station, Texas 77845 USA).
|
|
gruppekontroll
Alle pasienter som gjennomgikk VA-ECMO fra januar 2012 til desember 2018, men som ikke ble behandlet med levosimendan, var kvalifisert.
|
Kliniske data samles inn fra institusjonens journal.
Ved innleggelse ble datoen samlet på alder, kjønn, kroppsmasseindeks, forenklet akutt fysiologisk poengsum II, sekvensiell organsviktvurdering, hypertensjon, diabetes, hyperkolesterolemi, røyking, historie med hjerneslag eller kongestiv hjertesvikt, koronar eller perifer arteriesykdom, nyresvikt med dialyse, venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF), trikuspidal ringplan systolisk ekskursjon, gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens, sentralvenetrykk, ScvO2, tilstedeværelse av en intra-aorta ballongpumpe og biokjemiske parametere.
Under sykehusinnleggelse ble det samlet inn data om årsaken til initiering av VA-ECMO og dets egenskaper (varighet, type, flow L/min, RPM, FiO2), liggetid på intensivavdelingen, katekolaminer og inotroper maksimal dose og administrasjonslengde, pasienter med hjerte transplantasjon eller LVAD.
Hos pasienter med levosimendanbehandling ble tidspunktet for administrering angående ECMO-kanulering samlet inn
Kontinuerlige variabler ble presentert som gjennomsnitt ± standardavvik og sammenlignet med Students t-test eller Mann-Whitney U-test avhengig av deres normalitet.
Kategoriske variabler ble presentert som antall og prosenter og sammenlignet med Pearsons kjikvadrattest eller Fishers eksakte test, etter behov.
Overlevelse på dag 28 ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet med log rank test.
Etterforskere gjennomførte en multivariabel logistisk regresjon med matching av tilbøyelighetsscore, som ble definert som sannsynligheten for eksponering for levosimendan.
Resultatene ble rapportert som odd ratio (OR) sammen med 95 % CI forutsatt et 5 % nivå av statistisk signifikans.
Alle analyser ble utført ved bruk av STATA 15.0 (Stata Corp, College Station, Texas 77845 USA).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VA-ECMO avvenningssvikt definert som død
Tidsramme: 24 timer
|
Det primære endepunktet var VA-ECMO-avvenningssvikt definert som død under ECMO-støtte eller død innen 24 timer etter ECMO-fjerning.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkning av eksponering for levosimendan (på dag 28)
Tidsramme: Dag 28
|
Sekundære endepunkter var virkningen av eksponering for levosimendan på dødelighet på dag 28 etter VA-ECMO-kanulering.
|
Dag 28
|
|
Effekten av eksponering for levosimendan (ved 6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundære endepunkter var virkningen av eksponering for levosimendan på dødelighet 6 måneder etter VA-ECMO-kanulering.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WEANECMO_2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .