Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levosimendan for veno-arteriell ECMO-avvenning (WEANECMO)

25. mars 2020 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Levosimendan for å redusere veno-arteriell ECMO-avvenningssvikt under refraktært kardiogent sjokk: en retrospektiv tilbøyelighetsscoreanalyse

Veno-arteriell ekstrakorporal membranoksygenering (VA-ECMO) er en midlertidig mekanisk sirkulasjonsstøtte som har blitt brukt i økende grad i løpet av det siste tiåret for å gjenopprette og opprettholde adekvat endeorganperfusjon, med data som tyder på forbedring av resultatet for pasienter med refraktært kardiogent sjokk. Likevel bør VA-ECMO-avvenning avhøres hver dag under pasientens støtte. Studier har faktisk vist at forekomsten av alvorlige komplikasjoner relatert til ECMO er assosiert med lengre sirkulasjonsstøttevarighet. Inotroper som dobutamin brukes for tiden for å forbedre myokardial kontraktilitet under VA-ECMO-støtte med sikte på å forbedre venstre ventrikkel-ejeksjon, aortaklaffåpning og å forkorte ECMO-varigheten. Imidlertid tyder mange data på en økning i dødelighet relatert til disposisjon for myokardiskemi og arytmier. Levosimendan er et kalsiumsensibiliserende inotropt middel med systemiske, koronare og pulmonale vasodilatatoriske egenskaper og spesifikk kardiobeskyttende effekt uten å øke myokardielt oksygenforbruk. Bruk av levosimendan hos pasienter som gjennomgår VA-ECMO kan derfor være av interesse både for å redusere varigheten av mekanisk støtte og for å minimere alvorlige komplikasjoner med få data som tyder på en potensiell fordel med levosimendan for VA-ECMO-avvenning og overlevelse i post-kardiotomi lavt hjerte utgangssyndrom med forbedring av endotelfunksjon og hemodynamikk. Etterforskerne søkte derfor å undersøke om bruken av levosimendan forbedrer avvenningen for pasienter som gjennomgår VA-ECMO-støtte for refraktært kardiogent sjokk innlagt på kirurgisk intensivavdeling (ICU).

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hôpital Louis Pradel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne utførte en retrospektiv kohortstudie med enkeltsenter. Alle pasienter som gjennomgikk VA-ECMO fra januar 2012 til desember 2018 var kvalifiserte og delt inn i to grupper: gruppe levosimendan og gruppekontroll (uten levosimendan

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Alle påfølgende pasienter innlagt med VA-ECMO-støtte for refraktært kardiogent sjokk
  • Alle påfølgende pasienter innlagt for lobektomi eller kilevideoassistert torakoskopi
  • Administrasjon av Levosimendan ble overlatt til den behandlende klinikerens skjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • VA-ECMO-varighet < 48 timer
  • VA-ECMO for refraktær hjertestans
  • Høyre hjerte eller veno-venøs ECMO
  • VA-ECMO for sirkulasjonssvikt etter lungetransplantasjonskirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
levosimendan-gruppen
Alle pasienter som gjennomgikk VA-ECMO fra januar 2012 til desember 2018 og behandlet med levosimendan var kvalifisert.
Kliniske data samles inn fra institusjonens journal. Ved innleggelse ble datoen samlet på alder, kjønn, kroppsmasseindeks, forenklet akutt fysiologisk poengsum II, sekvensiell organsviktvurdering, hypertensjon, diabetes, hyperkolesterolemi, røyking, historie med hjerneslag eller kongestiv hjertesvikt, koronar eller perifer arteriesykdom, nyresvikt med dialyse, venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF), trikuspidal ringplan systolisk ekskursjon, gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens, sentralvenetrykk, ScvO2, tilstedeværelse av en intra-aorta ballongpumpe og biokjemiske parametere. Under sykehusinnleggelse ble det samlet inn data om årsaken til initiering av VA-ECMO og dets egenskaper (varighet, type, flow L/min, RPM, FiO2), liggetid på intensivavdelingen, katekolaminer og inotroper maksimal dose og administrasjonslengde, pasienter med hjerte transplantasjon eller LVAD. Hos pasienter med levosimendanbehandling ble tidspunktet for administrering angående ECMO-kanulering samlet inn
Kontinuerlige variabler ble presentert som gjennomsnitt ± standardavvik og sammenlignet med Students t-test eller Mann-Whitney U-test avhengig av deres normalitet. Kategoriske variabler ble presentert som antall og prosenter og sammenlignet med Pearsons kjikvadrattest eller Fishers eksakte test, etter behov. Overlevelse på dag 28 ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet med log rank test. Etterforskere gjennomførte en multivariabel logistisk regresjon med matching av tilbøyelighetsscore, som ble definert som sannsynligheten for eksponering for levosimendan. Resultatene ble rapportert som odd ratio (OR) sammen med 95 % CI forutsatt et 5 % nivå av statistisk signifikans. Alle analyser ble utført ved bruk av STATA 15.0 (Stata Corp, College Station, Texas 77845 USA).
gruppekontroll
Alle pasienter som gjennomgikk VA-ECMO fra januar 2012 til desember 2018, men som ikke ble behandlet med levosimendan, var kvalifisert.
Kliniske data samles inn fra institusjonens journal. Ved innleggelse ble datoen samlet på alder, kjønn, kroppsmasseindeks, forenklet akutt fysiologisk poengsum II, sekvensiell organsviktvurdering, hypertensjon, diabetes, hyperkolesterolemi, røyking, historie med hjerneslag eller kongestiv hjertesvikt, koronar eller perifer arteriesykdom, nyresvikt med dialyse, venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF), trikuspidal ringplan systolisk ekskursjon, gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens, sentralvenetrykk, ScvO2, tilstedeværelse av en intra-aorta ballongpumpe og biokjemiske parametere. Under sykehusinnleggelse ble det samlet inn data om årsaken til initiering av VA-ECMO og dets egenskaper (varighet, type, flow L/min, RPM, FiO2), liggetid på intensivavdelingen, katekolaminer og inotroper maksimal dose og administrasjonslengde, pasienter med hjerte transplantasjon eller LVAD. Hos pasienter med levosimendanbehandling ble tidspunktet for administrering angående ECMO-kanulering samlet inn
Kontinuerlige variabler ble presentert som gjennomsnitt ± standardavvik og sammenlignet med Students t-test eller Mann-Whitney U-test avhengig av deres normalitet. Kategoriske variabler ble presentert som antall og prosenter og sammenlignet med Pearsons kjikvadrattest eller Fishers eksakte test, etter behov. Overlevelse på dag 28 ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet med log rank test. Etterforskere gjennomførte en multivariabel logistisk regresjon med matching av tilbøyelighetsscore, som ble definert som sannsynligheten for eksponering for levosimendan. Resultatene ble rapportert som odd ratio (OR) sammen med 95 % CI forutsatt et 5 % nivå av statistisk signifikans. Alle analyser ble utført ved bruk av STATA 15.0 (Stata Corp, College Station, Texas 77845 USA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VA-ECMO avvenningssvikt definert som død
Tidsramme: 24 timer
Det primære endepunktet var VA-ECMO-avvenningssvikt definert som død under ECMO-støtte eller død innen 24 timer etter ECMO-fjerning.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkning av eksponering for levosimendan (på dag 28)
Tidsramme: Dag 28
Sekundære endepunkter var virkningen av eksponering for levosimendan på dødelighet på dag 28 etter VA-ECMO-kanulering.
Dag 28
Effekten av eksponering for levosimendan (ved 6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder
Sekundære endepunkter var virkningen av eksponering for levosimendan på dødelighet 6 måneder etter VA-ECMO-kanulering.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere