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静脈動脈 ECMO 離乳のためのレボシメンダン (WEANECMO)

2020年3月25日 更新者:Hospices Civils de Lyon

難治性心原性ショック中の静脈動脈 ECMO ウィーニング障害を軽減するためのレボシメンダン:遡及的傾向スコア分析

静脈動脈体外膜酸素療法 (VA-ECMO) は、適切な終末臓器灌流を回復および維持するために過去 10 年間でますます使用されてきた一時的な機械的循環補助であり、難治性心原性ショック患者の転帰の改善を示唆するデータがあります。 それにもかかわらず、VA-ECMO ウィーニングは、患者のサポート中に毎日疑問視されるべきです。 実際、ECMO に関連する重度の合併症の発生率は、より長い循環補助期間と関連していることが研究で示されています。 ドブタミンなどの強心薬は現在、VA-ECMO サポート中の心筋収縮性を改善するために使用されており、左心室駆出、大動脈弁の開放を促進し、ECMO 持続時間を短縮することを目的としています。 しかし、多くのデータは、心筋虚血および不整脈の素因に関連する死亡率の増加を示唆しています。 レボシメンダンは、心筋の酸素消費量を増加させることなく、全身、冠動脈および肺の血管拡張特性と特定の心臓保護効果を備えたカルシウム増感変力薬です。 したがって、VA-ECMO を受けている患者にレボシメンダンを使用することは、機械的サポートの期間を短縮し、深刻な合併症を最小限に抑えるためにも興味深い可能性があります。内皮機能と血行動態の改善を伴うアウトプット症候群。 したがって研究者らは、手術集中治療室 (ICU) に入院した難治性心原性ショックに対する VA-ECMO サポートを受けている患者に対して、レボシメンダンの使用がウィーニングを改善するかどうかを調査しようとしました。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bron、フランス、69500
        • Hopital Louis Pradel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究者は、レトロスペクティブな単一施設コホート研究を実施しました。 2012 年 1 月から 2018 年 12 月までに VA-ECMO を受けたすべての患者が適格であり、グループ レボシメンダンとグループ コントロール (レボシメンダンなし) の 2 つのグループに分けられました。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -難治性心原性ショックに対するVA-ECMOサポートで入院したすべての連続した患者
  • -葉切除術またはウェッジビデオ補助胸腔鏡検査のために入院したすべての連続した患者
  • レボシメンダンの投与は主治医の裁量に委ねられた

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • VA-ECMO 持続時間 < 48 時間
  • 難治性心停止に対するVA-ECMO
  • 右心または静脈-静脈 ECMO
  • 肺移植手術後の循環不全に対するVA-ECMO。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
レボシメンダングループ
2012 年 1 月から 2018 年 12 月までに VA-ECMO を受け、レボシメンダンで治療されたすべての患者が適格でした。
臨床データは、施設の医療記録から収集されます。 入院時に、年齢、性別、体格指数、簡易急性生理学スコア II、逐次臓器不全評価、高血圧、糖尿病、高コレステロール血症、喫煙、脳卒中またはうっ血性心不全の病歴、冠動脈または末梢動脈疾患、腎不全に関する日付が収集されました。透析、左心室駆出率 (LVEF)、三尖弁輪面収縮期エクスカーション、平均動脈圧、心拍数、中心静脈圧、ScvO2、大動脈内バルーン ポンプの存在、および生化学的パラメーター。 入院中のデータは、VA-ECMO の開始理由とその特徴 (持続時間、タイプ、フロー L/分、RPM、FiO2)、ICU での滞在期間、カテコールアミンと強心薬の最大用量と投与期間、心臓病患者について収集されました。移植またはLVAD。 レボシメンダン治療患者において、ECMO カニューレ挿入に関する投与のタイミングが収集されました。
連続変数は平均±標準偏差として提示され、正規性に応じてスチューデントの t 検定またはマンホイットニーの U 検定を使用して比較されました。 カテゴリ変数はカウントとパーセンテージとして提示され、必要に応じてピアソンのカイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定を使用して比較されました。 28 日目の生存率は、Kaplan-Meier 法を使用して推定し、ログランク検定を使用して比較しました。 研究者は、レボシメンダンへの曝露の確率として定義された傾向スコアの一致を使用して、多変数ロジスティック回帰を実施しました。 結果は、オッズ比 (OR) として報告され、5% レベルの統計的有意性を仮定して、その 95%CI がまとめられました。 すべての分析は、STATA 15.0 (Stata Corp, College Station, Texas 77845 USA) を使用して実行されました。
グループコントロール
2012 年 1 月から 2018 年 12 月までに VA-ECMO を受けているが、レボシメンダンで治療されていないすべての患者が適格でした。
臨床データは、施設の医療記録から収集されます。 入院時に、年齢、性別、体格指数、簡易急性生理学スコア II、逐次臓器不全評価、高血圧、糖尿病、高コレステロール血症、喫煙、脳卒中またはうっ血性心不全の病歴、冠動脈または末梢動脈疾患、腎不全に関する日付が収集されました。透析、左心室駆出率 (LVEF)、三尖弁輪面収縮期エクスカーション、平均動脈圧、心拍数、中心静脈圧、ScvO2、大動脈内バルーン ポンプの存在、および生化学的パラメーター。 入院中のデータは、VA-ECMO の開始理由とその特徴 (持続時間、タイプ、フロー L/分、RPM、FiO2)、ICU での滞在期間、カテコールアミンと強心薬の最大用量と投与期間、心臓病患者について収集されました。移植またはLVAD。 レボシメンダン治療患者において、ECMO カニューレ挿入に関する投与のタイミングが収集されました。
連続変数は平均±標準偏差として提示され、正規性に応じてスチューデントの t 検定またはマンホイットニーの U 検定を使用して比較されました。 カテゴリ変数はカウントとパーセンテージとして提示され、必要に応じてピアソンのカイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定を使用して比較されました。 28 日目の生存率は、Kaplan-Meier 法を使用して推定し、ログランク検定を使用して比較しました。 研究者は、レボシメンダンへの曝露の確率として定義された傾向スコアの一致を使用して、多変数ロジスティック回帰を実施しました。 結果は、オッズ比 (OR) として報告され、5% レベルの統計的有意性を仮定して、その 95%CI がまとめられました。 すべての分析は、STATA 15.0 (Stata Corp, College Station, Texas 77845 USA) を使用して実行されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡と定義されるVA-ECMO離乳失敗
時間枠:24時間
主要エンドポイントは、ECMOサポート中の死亡またはECMO除去後24時間以内の死亡として定義されたVA-ECMOウィーニングの失敗でした。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レボシメンダンへの曝露の影響(28日目)
時間枠:28日目
副次評価項目は、VA-ECMO カニューレ挿入後 28 日目の死亡率に対するレボシメンダンへの曝露の影響でした。
28日目
レボシメンダンへの暴露の影響 (6 か月)
時間枠:6ヵ月
副次評価項目は、レボシメンダンへの暴露が VA-ECMO カニューレ挿入後 6 か月の死亡率に及ぼす影響でした。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2019年1月31日

研究の完了 (実際)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月25日

最初の投稿 (実際)

2020年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月25日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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