Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levosimendan för veno-arteriell ECMO-avvänjning (WEANECMO)

25 mars 2020 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Levosimendan för att minska veno-arteriell ECMO-avvänjningssvikt under refraktär kardiogen chock: en retrospektiv benägenhetspoänganalys

Veno-arteriell extrakorporeal membransyresättning (VA-ECMO) är ett tillfälligt mekaniskt cirkulationsstöd som har använts alltmer under det senaste decenniet för att återställa och upprätthålla adekvat slutorganperfusion, med data som tyder på förbättring av resultatet för patienter med refraktär kardiogen chock. Ändå bör VA-ECMO-avvänjning ifrågasättas varje dag under patientens stöd. Studier har faktiskt visat att förekomsten av allvarliga komplikationer relaterade till ECMO är associerad med längre cirkulationsstödvaraktighet. Inotroper som dobutamin används för närvarande för att förbättra myokardiell kontraktilitet under VA-ECMO-stöd med syftet att förbättra vänsterkammarejektion, aortaklafföppning och förkorta ECMO-varaktigheten. Många data tyder dock på en ökning av dödligheten relaterad till predisposition för myokardischemi och arytmier. Levosimendan är ett kalciumsensibiliserande inotropiskt medel med systemiska, koronära och pulmonella vasodilaterande egenskaper och specifik hjärtskyddande effekt utan att öka myokardens syreförbrukning. Användningen av levosimendan hos patienter som genomgår VA-ECMO kan därför vara av intresse både för att minska varaktigheten av mekaniskt stöd och för att minimera allvarliga komplikationer med få data som tyder på en potentiell fördel med levosimendan för VA-ECMO-avvänjning och överlevnad vid post-kardiotomi lågt hjärta output syndrom med förbättring av endotelfunktion och hemodynamik. Utredarna försökte därför undersöka om användningen av levosimendan förbättrar avvänjningen för patienter som genomgår VA-ECMO-stöd för refraktär kardiogen chock inlagda på kirurgisk intensivvårdsavdelning (ICU).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hôpital Louis Pradel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredarna utförde en retrospektiv kohortstudie med ett centrum. Alla patienter som genomgick VA-ECMO från januari 2012 till december 2018 var berättigade och uppdelade i två grupper: grupp levosimendan och gruppkontroll (utan levosimendan

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Alla på varandra följande patienter inlagda med VA-ECMO-stöd för refraktär kardiogen chock
  • Alla på varandra följande patienter inlagda för lobektomi eller kilvideoassisterad torakoskopi
  • Administrering av Levosimendan överlämnades till den behandlande läkaren

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • VA-ECMO varaktighet < 48h
  • VA-ECMO för refraktärt hjärtstopp
  • Höger hjärta eller veno-venös ECMO
  • VA-ECMO för cirkulationssvikt efter lungtransplantationskirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
levosimendan grupp
Alla patienter som genomgick VA-ECMO från januari 2012 till december 2018 och som behandlades med levosimendan var berättigade.
Kliniska data samlas in från institutionens journal. Vid intagningen samlades datum in på ålder, kön, kroppsmassaindex, förenklad akut fysiologisk poäng II, sekventiell organsviktsbedömning, hypertoni, diabetes, hyperkolesterolemi, rökning, historia av stroke eller kronisk hjärtsvikt, kranskärlssjukdom eller perifer artärsjukdom, njursvikt med dialys, Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF), Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion, medelartärtryck, hjärtfrekvens, centralt venöst tryck, ScvO2, närvaro av en intra-aorta ballongpump och biokemiska parametrar. Under sjukhusvistelse samlades data in om orsaken till att VA-ECMO påbörjades och dess egenskaper (varaktighet, typ, flöde L/min, RPM, FiO2), vistelsetid på intensivvårdsavdelningen, katekolaminer och inotroper maximal dos och administreringslängd, patienter med hjärta transplantation eller LVAD. Hos patienter med levosimendanbehandling samlades in tidpunkten för administrering avseende ECMO-kanulering
Kontinuerliga variabler presenterades som medelvärde ± standardavvikelse och jämfördes med Students t-test eller Mann-Whitney U-test beroende på deras normalitet. Kategoriska variabler presenterades som räkningar och procentsatser och jämfördes med Pearsons chi-kvadrattest eller Fishers exakta test, beroende på vad som är lämpligt. Överlevnad vid dag 28 uppskattades med Kaplan-Meier-metoden och jämfördes med log rank test. Utredarna genomförde en multivariabel logistisk regression med matchning av benägenhetspoäng, vilket definierades som sannolikheten för exponering för levosimendan. Resultaten rapporterades som udda kvoter (OR) tillsammans med dess 95% CI under antagande av en 5% nivå av statistisk signifikans. Alla analyser utfördes med användning av STATA 15.0 (Stata Corp, College Station, Texas 77845 USA).
gruppkontroll
Alla patienter som genomgick VA-ECMO från januari 2012 till december 2018 men som inte behandlades med levosimendan var kvalificerade.
Kliniska data samlas in från institutionens journal. Vid intagningen samlades datum in på ålder, kön, kroppsmassaindex, förenklad akut fysiologisk poäng II, sekventiell organsviktsbedömning, hypertoni, diabetes, hyperkolesterolemi, rökning, historia av stroke eller kronisk hjärtsvikt, kranskärlssjukdom eller perifer artärsjukdom, njursvikt med dialys, Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF), Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion, medelartärtryck, hjärtfrekvens, centralt venöst tryck, ScvO2, närvaro av en intra-aorta ballongpump och biokemiska parametrar. Under sjukhusvistelse samlades data in om orsaken till att VA-ECMO påbörjades och dess egenskaper (varaktighet, typ, flöde L/min, RPM, FiO2), vistelsetid på intensivvårdsavdelningen, katekolaminer och inotroper maximal dos och administreringslängd, patienter med hjärta transplantation eller LVAD. Hos patienter med levosimendanbehandling samlades in tidpunkten för administrering avseende ECMO-kanulering
Kontinuerliga variabler presenterades som medelvärde ± standardavvikelse och jämfördes med Students t-test eller Mann-Whitney U-test beroende på deras normalitet. Kategoriska variabler presenterades som räkningar och procentsatser och jämfördes med Pearsons chi-kvadrattest eller Fishers exakta test, beroende på vad som är lämpligt. Överlevnad vid dag 28 uppskattades med Kaplan-Meier-metoden och jämfördes med log rank test. Utredarna genomförde en multivariabel logistisk regression med matchning av benägenhetspoäng, vilket definierades som sannolikheten för exponering för levosimendan. Resultaten rapporterades som udda kvoter (OR) tillsammans med dess 95% CI under antagande av en 5% nivå av statistisk signifikans. Alla analyser utfördes med användning av STATA 15.0 (Stata Corp, College Station, Texas 77845 USA).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VA-ECMO-avvänjningsfel definieras som dödsfall
Tidsram: 24 timmar
Det primära effektmåttet var VA-ECMO-avvänjningsfel definierat som död under ECMO-stöd eller död inom 24 timmar efter ECMO-borttagning.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av exponering för levosimendan (dag 28)
Tidsram: Dag 28
Sekundära effektmått var effekten av exponering för levosimendan på mortaliteten dag 28 efter VA-ECMO-kanulering.
Dag 28
Effekten av exponering för levosimendan (vid 6 månader)
Tidsram: 6 månader
Sekundära effektmått var effekten av exponering för levosimendan på mortaliteten 6 månader efter VA-ECMO-kanulering.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2020

Första postat (Faktisk)

26 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kardiogen chock

Kliniska prövningar på Datainsamling

3
Prenumerera