- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04323709
Levosimendan för veno-arteriell ECMO-avvänjning (WEANECMO)
25 mars 2020 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Levosimendan för att minska veno-arteriell ECMO-avvänjningssvikt under refraktär kardiogen chock: en retrospektiv benägenhetspoänganalys
Veno-arteriell extrakorporeal membransyresättning (VA-ECMO) är ett tillfälligt mekaniskt cirkulationsstöd som har använts alltmer under det senaste decenniet för att återställa och upprätthålla adekvat slutorganperfusion, med data som tyder på förbättring av resultatet för patienter med refraktär kardiogen chock.
Ändå bör VA-ECMO-avvänjning ifrågasättas varje dag under patientens stöd.
Studier har faktiskt visat att förekomsten av allvarliga komplikationer relaterade till ECMO är associerad med längre cirkulationsstödvaraktighet.
Inotroper som dobutamin används för närvarande för att förbättra myokardiell kontraktilitet under VA-ECMO-stöd med syftet att förbättra vänsterkammarejektion, aortaklafföppning och förkorta ECMO-varaktigheten.
Många data tyder dock på en ökning av dödligheten relaterad till predisposition för myokardischemi och arytmier.
Levosimendan är ett kalciumsensibiliserande inotropiskt medel med systemiska, koronära och pulmonella vasodilaterande egenskaper och specifik hjärtskyddande effekt utan att öka myokardens syreförbrukning.
Användningen av levosimendan hos patienter som genomgår VA-ECMO kan därför vara av intresse både för att minska varaktigheten av mekaniskt stöd och för att minimera allvarliga komplikationer med få data som tyder på en potentiell fördel med levosimendan för VA-ECMO-avvänjning och överlevnad vid post-kardiotomi lågt hjärta output syndrom med förbättring av endotelfunktion och hemodynamik.
Utredarna försökte därför undersöka om användningen av levosimendan förbättrar avvänjningen för patienter som genomgår VA-ECMO-stöd för refraktär kardiogen chock inlagda på kirurgisk intensivvårdsavdelning (ICU).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Hôpital Louis Pradel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Utredarna utförde en retrospektiv kohortstudie med ett centrum.
Alla patienter som genomgick VA-ECMO från januari 2012 till december 2018 var berättigade och uppdelade i två grupper: grupp levosimendan och gruppkontroll (utan levosimendan
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Alla på varandra följande patienter inlagda med VA-ECMO-stöd för refraktär kardiogen chock
- Alla på varandra följande patienter inlagda för lobektomi eller kilvideoassisterad torakoskopi
- Administrering av Levosimendan överlämnades till den behandlande läkaren
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- VA-ECMO varaktighet < 48h
- VA-ECMO för refraktärt hjärtstopp
- Höger hjärta eller veno-venös ECMO
- VA-ECMO för cirkulationssvikt efter lungtransplantationskirurgi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
levosimendan grupp
Alla patienter som genomgick VA-ECMO från januari 2012 till december 2018 och som behandlades med levosimendan var berättigade.
|
Kliniska data samlas in från institutionens journal.
Vid intagningen samlades datum in på ålder, kön, kroppsmassaindex, förenklad akut fysiologisk poäng II, sekventiell organsviktsbedömning, hypertoni, diabetes, hyperkolesterolemi, rökning, historia av stroke eller kronisk hjärtsvikt, kranskärlssjukdom eller perifer artärsjukdom, njursvikt med dialys, Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF), Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion, medelartärtryck, hjärtfrekvens, centralt venöst tryck, ScvO2, närvaro av en intra-aorta ballongpump och biokemiska parametrar.
Under sjukhusvistelse samlades data in om orsaken till att VA-ECMO påbörjades och dess egenskaper (varaktighet, typ, flöde L/min, RPM, FiO2), vistelsetid på intensivvårdsavdelningen, katekolaminer och inotroper maximal dos och administreringslängd, patienter med hjärta transplantation eller LVAD.
Hos patienter med levosimendanbehandling samlades in tidpunkten för administrering avseende ECMO-kanulering
Kontinuerliga variabler presenterades som medelvärde ± standardavvikelse och jämfördes med Students t-test eller Mann-Whitney U-test beroende på deras normalitet.
Kategoriska variabler presenterades som räkningar och procentsatser och jämfördes med Pearsons chi-kvadrattest eller Fishers exakta test, beroende på vad som är lämpligt.
Överlevnad vid dag 28 uppskattades med Kaplan-Meier-metoden och jämfördes med log rank test.
Utredarna genomförde en multivariabel logistisk regression med matchning av benägenhetspoäng, vilket definierades som sannolikheten för exponering för levosimendan.
Resultaten rapporterades som udda kvoter (OR) tillsammans med dess 95% CI under antagande av en 5% nivå av statistisk signifikans.
Alla analyser utfördes med användning av STATA 15.0 (Stata Corp, College Station, Texas 77845 USA).
|
gruppkontroll
Alla patienter som genomgick VA-ECMO från januari 2012 till december 2018 men som inte behandlades med levosimendan var kvalificerade.
|
Kliniska data samlas in från institutionens journal.
Vid intagningen samlades datum in på ålder, kön, kroppsmassaindex, förenklad akut fysiologisk poäng II, sekventiell organsviktsbedömning, hypertoni, diabetes, hyperkolesterolemi, rökning, historia av stroke eller kronisk hjärtsvikt, kranskärlssjukdom eller perifer artärsjukdom, njursvikt med dialys, Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF), Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion, medelartärtryck, hjärtfrekvens, centralt venöst tryck, ScvO2, närvaro av en intra-aorta ballongpump och biokemiska parametrar.
Under sjukhusvistelse samlades data in om orsaken till att VA-ECMO påbörjades och dess egenskaper (varaktighet, typ, flöde L/min, RPM, FiO2), vistelsetid på intensivvårdsavdelningen, katekolaminer och inotroper maximal dos och administreringslängd, patienter med hjärta transplantation eller LVAD.
Hos patienter med levosimendanbehandling samlades in tidpunkten för administrering avseende ECMO-kanulering
Kontinuerliga variabler presenterades som medelvärde ± standardavvikelse och jämfördes med Students t-test eller Mann-Whitney U-test beroende på deras normalitet.
Kategoriska variabler presenterades som räkningar och procentsatser och jämfördes med Pearsons chi-kvadrattest eller Fishers exakta test, beroende på vad som är lämpligt.
Överlevnad vid dag 28 uppskattades med Kaplan-Meier-metoden och jämfördes med log rank test.
Utredarna genomförde en multivariabel logistisk regression med matchning av benägenhetspoäng, vilket definierades som sannolikheten för exponering för levosimendan.
Resultaten rapporterades som udda kvoter (OR) tillsammans med dess 95% CI under antagande av en 5% nivå av statistisk signifikans.
Alla analyser utfördes med användning av STATA 15.0 (Stata Corp, College Station, Texas 77845 USA).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
VA-ECMO-avvänjningsfel definieras som dödsfall
Tidsram: 24 timmar
|
Det primära effektmåttet var VA-ECMO-avvänjningsfel definierat som död under ECMO-stöd eller död inom 24 timmar efter ECMO-borttagning.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekten av exponering för levosimendan (dag 28)
Tidsram: Dag 28
|
Sekundära effektmått var effekten av exponering för levosimendan på mortaliteten dag 28 efter VA-ECMO-kanulering.
|
Dag 28
|
Effekten av exponering för levosimendan (vid 6 månader)
Tidsram: 6 månader
|
Sekundära effektmått var effekten av exponering för levosimendan på mortaliteten 6 månader efter VA-ECMO-kanulering.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2020
Första postat (Faktisk)
26 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WEANECMO_2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kardiogen chock
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAvslutadSepsis | Toxic-Shock Syndrome
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Luzerner KantonsspitalRekrytering
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrytering
-
Akdeniz UniversityTÜBİTAKHar inte rekryterat ännuExtrakorporeal Shock Wave Lithotripsy | Litotripsi
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna
Kliniska prövningar på Datainsamling
-
AdventHealthRekryteringFistel | GI-blödning | Perforering tarm | Perforerad tarm | Perforering kolon | Perforering DuodenalFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAvslutadMaligna tumörer | Subkutana tumörer | LymfkörteltumörerFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Robert Wood Johnson FoundationAvslutadLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekryteringAL Amyloidos | Amyloid | Hjärtamyloidos | Amyloidos Hjärtat | Systemisk amyloidos | ATTR Amyloidosis Vildtyp | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)AvslutadHälsosamt åldrande | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringCovid-19Förenta staterna
-
Applied Biology, Inc.IndragenAndrogen alopeci | Håravfall | Håravfall/skallighet | Kvinnligt mönster skallighetFörenta staterna
-
Geneoscopy, Inc.Aktiv, inte rekryterandeKolorektal cancer | Polyp av kolon | Adenom tjocktarm | Avancerat AdenocarcinomFörenta staterna
-
Teal Health, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMänskligt papillomvirus | Humant papillomvirusinfektion typ 16 | Humant papillomvirusinfektion typ 18Förenta staterna
-
Turku University HospitalHelsinki University Central HospitalAktiv, inte rekryterandeParkinsons sjukdom | Parkinsonism