Levosimendan a vénás artériás ECMO elválasztáshoz (WEANECMO)
2020. március 25. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Levosimendan a vénás artériás ECMO elválasztási kudarc csökkentésére refrakter kardiogén sokk során: retrospektív hajlampontszám elemzés
A vénás artériás extracorporalis membrán oxigenizáció (VA-ECMO) egy ideiglenes mechanikus keringéstámogatás, amelyet az elmúlt évtizedben egyre gyakrabban használtak a megfelelő végszervi perfúzió helyreállítására és fenntartására, és az adatok a refrakter kardiogén sokkban szenvedő betegek kimenetelének javulására utalnak.
Mindazonáltal a VA-ECMO elválasztást minden nap meg kell kérdőjelezni a beteg támogatása során.
A tanulmányok valóban kimutatták, hogy az ECMO-val kapcsolatos súlyos szövődmények előfordulása a keringés támogatásának hosszabb időtartamával jár.
Az inotrópokat, például a dobutamint jelenleg a szívizom kontraktilitásának javítására használják a VA-ECMO támogatása során azzal a céllal, hogy fokozzák a bal kamra ejekcióját, az aortabillentyű nyitását és lerövidítsék az ECMO időtartamát.
Számos adat azonban a mortalitás növekedésére utal a myocardialis ischaemiára és aritmiára való hajlam miatt.
A levosimendan egy kalcium-szenzitizáló inotróp szer, amely szisztémás, koszorúér- és pulmonális értágító tulajdonságokkal és specifikus kardioprotektív hatással rendelkezik, anélkül, hogy növelné a szívizom oxigénfogyasztását.
A levosimendan alkalmazása VA-ECMO-n átesett betegeknél ezért érdekes lehet a mechanikai támogatás időtartamának csökkentése és a súlyos szövődmények minimálisra csökkentése érdekében, mivel kevés adat utal arra, hogy a levosimendan potenciális előnyt jelenthet a VA-ECMO elválasztásában és a túlélésben kardiotómia utáni alacsony szívbetegségben. kimeneti szindróma az endothel funkció és a hemodinamika javulásával.
A kutatók ezért arra törekedtek, hogy megvizsgálják, hogy a levosimendan alkalmazása javítja-e a sebészeti intenzív osztályon (ICU) kórházba került, VA-ECMO-támogatással kezelt betegek elválasztását a refrakter kardiogén sokk miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69500
- Hopital Louis Pradel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A nyomozók retrospektív egyközpontú kohorszvizsgálatot végeztek.
A 2012 januárja és 2018 decembere között VA-ECMO-n átesett összes beteg jogosult volt, és két csoportra osztották: csoportos levosimendan és csoportos kontroll (levosimendan nélkül).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Minden egymást követő beteg VA-ECMO támogatással került felvételre refrakter kardiogén sokk miatt
- Minden egymást követő beteg, akit lobectomiára vagy ékelt videós thoracoscopiára vettek fel
- A levosimendán beadását a kezelő klinikus mérlegelése szerint bízták meg
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- VA-ECMO időtartama < 48 óra
- VA-ECMO refrakter szívmegálláshoz
- Jobb szív vagy vénás-vénás ECMO
- VA-ECMO tüdőtranszplantációs műtét utáni keringési elégtelenségre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
levosimendan csoport
A 2012 januárja és 2018 decembere között VA-ECMO-n átesett és levosimendannal kezelt összes beteg jogosult volt.
|
A klinikai adatokat az intézmény kórlapjából gyűjtjük.
A felvételkor dátumot gyűjtöttek az életkor, a nem, a testtömeg-index, az egyszerűsített akut fiziológiai pontszám II, a szekvenciális szervi elégtelenség értékelése, a magas vérnyomás, a cukorbetegség, a hiperkoleszterinémia, a dohányzás, az anamnézisben szereplő stroke vagy pangásos szívelégtelenség, koszorúér- vagy perifériás artériás betegség, veseelégtelenség alapján. dialízissel, bal kamrai ejekciós frakció (LVEF), tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursion, artériás átlagnyomás, pulzusszám, centrális vénás nyomás, ScvO2, intraaorta ballonpumpa jelenléte és biokémiai paraméterek.
A kórházi kezelés során adatokat gyűjtöttünk a VA-ECMO megkezdésének okáról és jellemzőiről (időtartam, típus, áramlási L/perc, RPM, FiO2), az intenzív osztályon való tartózkodás hosszáról, a katekolaminok és inotrópok maximális dózisáról és az adagolás időtartamáról, valamint a szívbetegekről. transzplantáció vagy LVAD.
Levosimendan-kezelésben részesülő betegeknél összegyűjtöttük az ECMO kanülálásra vonatkozó beadási időpontokat
A folytonos változókat átlag ± szórásként mutattuk be, és Normalitásuk függvényében Student-féle t-próbával vagy Mann-Whitney U-próbával hasonlítottuk össze.
A kategorikus változókat számok és százalékok formájában mutattuk be, és Pearson-khi-négyzet teszttel vagy Fisher-féle egzakt teszttel hasonlítottuk össze.
A 28. napon elért túlélést a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg, és a log rank teszttel hasonlították össze.
A kutatók többváltozós logisztikus regressziót végeztek a hajlampontszám-egyeztetéssel, amelyet a levosimendan expozíció valószínűségeként határoztak meg.
Az eredményeket páratlan arányszámként (OR) jelentették, 95%-os CI-vel együtt, 5%-os statisztikai szignifikanciaszintet feltételezve.
Minden elemzést a STATA 15.0 (Stata Corp, College Station, Texas 77845 USA) segítségével végeztünk.
|
|
csoportvezérlés
A 2012 januárja és 2018 decembere között VA-ECMO-n átesett, de levosimendannal nem kezelt összes beteg alkalmas volt.
|
A klinikai adatokat az intézmény kórlapjából gyűjtjük.
A felvételkor dátumot gyűjtöttek az életkor, a nem, a testtömeg-index, az egyszerűsített akut fiziológiai pontszám II, a szekvenciális szervi elégtelenség értékelése, a magas vérnyomás, a cukorbetegség, a hiperkoleszterinémia, a dohányzás, az anamnézisben szereplő stroke vagy pangásos szívelégtelenség, koszorúér- vagy perifériás artériás betegség, veseelégtelenség alapján. dialízissel, bal kamrai ejekciós frakció (LVEF), tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursion, artériás átlagnyomás, pulzusszám, centrális vénás nyomás, ScvO2, intraaorta ballonpumpa jelenléte és biokémiai paraméterek.
A kórházi kezelés során adatokat gyűjtöttünk a VA-ECMO megkezdésének okáról és jellemzőiről (időtartam, típus, áramlási L/perc, RPM, FiO2), az intenzív osztályon való tartózkodás hosszáról, a katekolaminok és inotrópok maximális dózisáról és az adagolás időtartamáról, valamint a szívbetegekről. transzplantáció vagy LVAD.
Levosimendan-kezelésben részesülő betegeknél összegyűjtöttük az ECMO kanülálásra vonatkozó beadási időpontokat
A folytonos változókat átlag ± szórásként mutattuk be, és Normalitásuk függvényében Student-féle t-próbával vagy Mann-Whitney U-próbával hasonlítottuk össze.
A kategorikus változókat számok és százalékok formájában mutattuk be, és Pearson-khi-négyzet teszttel vagy Fisher-féle egzakt teszttel hasonlítottuk össze.
A 28. napon elért túlélést a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg, és a log rank teszttel hasonlították össze.
A kutatók többváltozós logisztikus regressziót végeztek a hajlampontszám-egyeztetéssel, amelyet a levosimendan expozíció valószínűségeként határoztak meg.
Az eredményeket páratlan arányszámként (OR) jelentették, 95%-os CI-vel együtt, 5%-os statisztikai szignifikanciaszintet feltételezve.
Minden elemzést a STATA 15.0 (Stata Corp, College Station, Texas 77845 USA) segítségével végeztünk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VA-ECMO elválasztási kudarc, amelyet halálként határoztak meg
Időkeret: 24 óra
|
Az elsődleges végpont a VA-ECMO elválasztási sikertelenség volt, amelyet az ECMO támogatása alatti elhullásként vagy az ECMO eltávolítását követő 24 órán belüli halálként határoztak meg.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A levosimendan expozíció hatása (a 28. napon)
Időkeret: 28. nap
|
A másodlagos végpontok a levosimendan expozíció hatása a mortalitásra a VA-ECMO kanülációt követő 28. napon.
|
28. nap
|
|
A levosimendan expozíció hatása (6 hónapos korban)
Időkeret: 6 hónap
|
A másodlagos végpontok a levosimendan expozíció hatása a mortalitásra a VA-ECMO kanüláció után 6 hónappal.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WEANECMO_2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .