热塑性塑料与碳足踝矫形器在改善中风后患者步态和减轻疲劳方面的比较：一项生物力学和神经生理学研究 (MECASPRY)
大约 20% 的中风幸存者在行走时难以背屈脚踝和离开地面。 这种称为“足下垂”的损伤是由背屈肌无力和跖屈肌痉挛和僵硬增加相关联引起的。 结果，步行性能降低并且步行的能量消耗恶化。 这可能会增加性能易疲劳性，因为运动将以受试者能力的更高百分比实现。 为了克服这些问题，提出了不同的治疗方法。 最传统的解决方案之一是使用踝足矫形器 (AFO)，它是用于补偿“足下垂”的最常用处方装置。 市场上有非常多的 AFO 可供选择，可供足下垂患者使用。
因此，本研究的目的是通过与定制的热塑性 AFO 比较，评估使用制造的碳 AFO 对步行能力（距离和能量成本）、疲劳和整个步态“足下垂”控制的机械影响偏瘫中风患者的阶段。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Saint-Étienne、法国、42055
- CHU Saint Etienne
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 偏瘫患者，走路带着CM-AFO
- 至少 6 个月后第一次中风的诊断，已知中风的医疗状况，建议治疗，心血管和神经系统状态稳定
- 步态摆动期出现足下垂，需要使用定制的塑料矫形器至少使用3个月，使用时间小于2年
- 根据改良的 Ashworth 量表，肌肉痉挛不高于 3 级
- 足够的运动能力和耐力在没有 AFO 的情况下独立走动至少 15 m
- 签署同意书的患者
- 隶属于或有权享受社会保障体系的患者。
排除标准：
- 中风后未进行脑部 MRI 成像以确认中风诊断的患者，
- 伴有小脑综合征的患者，
- 临床脑干受累（颅对缺陷）的患者，
- 具有除中风以外影响行走的神经系统病史的患者，
- 患有不稳定的心血管或呼吸系统疾病的患者可能会诱发步态障碍，这可能比血管性偏瘫患者在更大程度上影响测试的性能，
- 有酒精或药物依赖的患者，
- 患有精神疾病、认知障碍、不受控制的疾病/癫痫、恶性病理、肾功能不全、不稳定或失代偿性糖尿病、严重、
- 有相关致残性全身性疾病病史的患者，
- 拒绝签署书面同意书的患者，
- 目前怀孕的患者，
- 受法院保护的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：碳-AFO (C-AFO)
制造的碳踝足矫形器 (C-AFO) Sprystep (Thuasne) 将提供给患者。
在进行测试之前，将熟悉 C-AFO。
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实验方案将需要 4 次访问：1 次纳入访问和 3 次评估访问。 每次访问对应一个条件：C-AFO、CM-AFO 或 NO（根据随机顺序）。 第 1 次访问将包括临床评估和熟悉访问 #2 #3 和 #4 中使用的测量设备和方法的会议。 在#2、#3 和#4 访问期间（每次访问之间间隔 14 天），受试者将根据随机顺序执行 C-AFO、CM-AFO 或 NO：
其他名称：
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有源比较器：定制热塑性矫形器 (CM-AFO)
为患者定制的热塑性矫形器 (CM-AFO)。
在进行测试之前也会进行熟悉。
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实验方案将需要 4 次访问：1 次纳入访问和 3 次评估访问。 每次访问对应一个条件：C-AFO、CM-AFO 或 NO（根据随机顺序）。 第 1 次访问将包括临床评估和熟悉访问 #2 #3 和 #4 中使用的测量设备和方法的会议。 在#2、#3 和#4 访问期间（每次访问之间间隔 14 天），受试者将根据随机顺序执行 C-AFO、CM-AFO 或 NO：
其他名称：
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无干预：无矫形器 (NO)
没有矫形器——患者只穿鞋子
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 分钟步行测试 (6MWT) 期间的步行距离
大体时间：第 14 天
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患者将进行三个实验阶段（每个阶段之间间隔 14 天），在此期间将评估主要结果：一次使用 C-AFO 行走，一次使用 CM-AFO 行走，一次不使用 AFO 行走（随机顺序） ). 6 分钟步行试验是评估中风后偏瘫患者步行耐力的有益工具 |
第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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能源成本
大体时间：第 14 天
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能源成本将根据 6MWT 在 3 种条件（C-AFO、CM-AFO、NO）中记录的耗氧量进行评估
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第 14 天
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肌肉活动
大体时间：日：14
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肌肉活动将通过不同肌肉（胫骨前部、腓肠内侧、股骨）的肌电图 (EMG) 进行评估。
在 5*15 米的训练期间，将在 6MWT 之前和之后评估肌肉活动
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日：14
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角度
大体时间：第 14 天
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在 5 * 15 米的训练期间，将在 6MWT 前后的 3 种情况下评估脚踝、膝盖和臀部的角度 (°)
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第 14 天
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感觉疲劳
大体时间：第 14 天
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在 6MWT 之前和之后，将通过额定感知用力 (RPE) 量表评估感知疲劳。
RPE 等级从 0 到 10。0 与简单的活动相关，10（非常、非常重）与非常困难的活动相关。
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第 14 天
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力量
大体时间：第 14 天
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在 5 * 15 米的训练期间，将在 6MWT 前后的 3 种情况下评估脚踝、膝盖和臀部的功率（瓦特）
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第 14 天
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势头
大体时间：第 14 天
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在 5*15 米的训练期间，将在 6MWT 前后的 3 种情况下评估踝关节、膝关节和髋关节的动力 (J rad-1)
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第 14 天
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与设备相关的满意度
大体时间：第 42 天
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将要求进行满意度调查，以评估 AFO 的定位、舒适度、美学和设备的全球满意度
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第 42 天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Paul Calmels, MD,PhD、CHU Saint Etienne, Bellevue
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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