Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie termoplastycznej i węglowej ortezy stawu skokowego w celu poprawy chodu i zmniejszenia zmęczenia u pacjentów po udarze: badanie biomechaniczne i neurofizjologiczne (MECASPRY)

10 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Thuasne

Około 20% osób, które przeżyły udar, ma trudności ze zgięciem grzbietowym kostki i oderwaniem się od podłoża podczas chodzenia. To upośledzenie, określane jako „opadanie stopy”, jest spowodowane połączeniem słabych zginaczy grzbietowych oraz zwiększonej spastyczności i sztywności zginaczy podeszwowych. W konsekwencji wydajność chodu jest zmniejszona, a koszt energetyczny chodzenia ulega pogorszeniu. Może to zwiększyć zmęczenie wydajnościowe, ponieważ poruszanie się będzie realizowane przy wyższym odsetku możliwości badanych. Aby przezwyciężyć te problemy, proponuje się różne metody leczenia. Jednym z najbardziej konwencjonalnych rozwiązań jest stosowanie ortezy stawu skokowo-stopowego (AFO) i jest ona najczęściej przepisywanym urządzeniem służącym do kompensacji „opadania stopy”. Na rynku istnieje bardzo duży wybór AFO, które można zaproponować pacjentom z opadającą stopą.

Celem tego badania jest więc ocena mechanicznych skutków stosowania wyprodukowanego węglowego AFO w porównaniu z wykonanym na zamówienie termoplastycznym AFO na zdolność chodu (dystans i koszt energii), zmęczenie i kontrolę „opadania stopy” podczas chodu fazy u pacjentów z udarem połowiczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Étienne, Francja, 42055
        • CHU Saint Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niedowładem połowiczym, chodzący z CM-AFO
  • Rozpoznanie pierwszego udaru od co najmniej 6 miesięcy ze znanymi stanami chorobowymi udaru, proponowanym leczeniem, ustabilizowanym stanem sercowo-naczyniowym i neurologicznym
  • Opadanie stopy obserwowane w fazie kołysania chodu, wymagające użycia wykonanej na zamówienie ortezy z tworzywa sztucznego, która była używana przez co najmniej 3 miesiące i była używana krócej niż 2 lata
  • Spastyczność mięśniowa nie wyższa niż 3 stopnia według zmodyfikowanej skali Ashwortha
  • Wystarczająca zdolność motoryczna i wytrzymałość do samodzielnego poruszania się co najmniej 15 m bez AFO
  • Pacjent, który podpisał zgodę
  • Pacjenci zrzeszeni lub uprawnieni do systemu zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nie wykonano rezonansu magnetycznego mózgu po udarze w celu potwierdzenia rozpoznania udaru,
  • Pacjenci z towarzyszącym zespołem móżdżkowym,
  • Pacjenci z klinicznym zajęciem pnia mózgu (deficyt par czaszkowych),
  • Pacjenci z wywiadem neurologicznym innym niż udar, który ma wpływ na chodzenie,
  • Pacjenci z niestabilnymi zaburzeniami układu krążenia lub oddechowego mogącymi wywoływać zaburzenia chodu mogące wpływać na wykonanie badań w większym stopniu niż w przypadku porażenia połowiczego naczyniowego,
  • Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków,
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi, zaburzeniami funkcji poznawczych, niekontrolowaną chorobą/padaczką, nowotworem złośliwym, zaburzeniami czynności nerek, niestabilną lub niewyrównaną cukrzycą, ciężką,
  • Pacjenci z historią związanej z chorobą ogólnoustrojową powodującą niesprawność,
  • Pacjenci, którzy odmówili podpisania pisemnej zgody,
  • Pacjentki w aktualnej ciąży,
  • Pacjenci pod ochroną sądową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Węgiel-AFO (C-AFO)
Pacjenci otrzymają karbonową ortezę stawu skokowego (C-AFO) Sprystep (Thuasne). Przed wykonaniem testów zostanie przeprowadzone zapoznanie z C-AFO.
Urządzenie: Orteza stawu skokowego (AFO)

Protokół eksperymentalny będzie wymagał 4 wizyt: jednej wizyty włączenia i 3 wizyt w celu oceny. Każdej wizycie odpowiada jeden warunek: C-AFO, CM-AFO lub NIE (wg losowej kolejności).

Wizyta nr 1 będzie polegać na ocenie klinicznej oraz sesji zapoznawczej z urządzeniami pomiarowymi i metodologiami stosowanymi podczas wizyty nr 2 nr 3 i nr 4.

Podczas wizyt #2, #3 i #4 (14 dni pomiędzy każdą sesją) pacjent będzie wykonywał ćwiczenia z C-AFO, CM-AFO lub NO w losowej kolejności:

  • 5 x 15 m nad ziemią z komfortową prędkością marszu (CWS), gdzie zostaną zmierzone EMG, siła reakcji podłoża i kinematyka
  • 6MWT, gdzie będzie mierzony koszt energii
  • 5 x 15 m nad ziemią (bezpośrednio po 6MWT) z komfortową prędkością marszu
Inne nazwy:
  • Sprystep (Thuasne)
Aktywny komparator: Orteza termoplastyczna na zamówienie (CM-AFO)
Własne wykonane na zamówienie ortezy termoplastyczne (CM-AFO) pacjentów. Zapoznanie zostanie przeprowadzone również przed przystąpieniem do badań.
Urządzenie: Orteza stawu skokowego (AFO)

Protokół eksperymentalny będzie wymagał 4 wizyt: jednej wizyty włączenia i 3 wizyt w celu oceny. Każdej wizycie odpowiada jeden warunek: C-AFO, CM-AFO lub NIE (wg losowej kolejności).

Wizyta nr 1 będzie polegać na ocenie klinicznej oraz sesji zapoznawczej z urządzeniami pomiarowymi i metodologiami stosowanymi podczas wizyty nr 2 nr 3 i nr 4.

Podczas wizyt #2, #3 i #4 (14 dni pomiędzy każdą sesją) pacjent będzie wykonywał ćwiczenia z C-AFO, CM-AFO lub NO w losowej kolejności:

  • 5 x 15 m nad ziemią z komfortową prędkością marszu (CWS), gdzie zostaną zmierzone EMG, siła reakcji podłoża i kinematyka
  • 6MWT, gdzie będzie mierzony koszt energii
  • 5 x 15 m nad ziemią (bezpośrednio po 6MWT) z komfortową prędkością marszu
Inne nazwy:
  • Sprystep (Thuasne)
Brak interwencji: Bez ortezy (NIE)
Brak ortezy - pacjent będzie nosił tylko buty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystans pokonany podczas 6-minutowego testu marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Dzień : 14

Pacjent przeprowadzi trzy sesje eksperymentalne (14 dni między sesjami), podczas których oceniony zostanie główny wynik: jedna sesja podczas chodzenia z C-AFO, jedna sesja podczas chodzenia z CM-AFO i jedna sesja podczas chodzenia bez AFO (kolejność losowa ).

6-minutowy test marszu jest korzystnym narzędziem do oceny wytrzymałości chodu u pacjentów z niedowładem połowiczym po udarze
Dzień : 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt energii
Ramy czasowe: Dzień : 14
Koszt energii zostanie oszacowany na podstawie zużycia tlenu zarejestrowanego podczas 6MWT w 3 warunkach (C-AFO, CM-AFO, NO)
Dzień : 14
Aktywność mięśniowa
Ramy czasowe: Dzień: 14
Aktywność mięśniowa zostanie oceniona za pomocą elektromiografii (EMG) na różnych mięśniach (przedni piszczelowy, przyśrodkowy brzuchaty, udowy). Aktywność mięśni będzie oceniana przed i po 6MWT podczas sesji 5*15m
Dzień: 14
Kąt
Ramy czasowe: Dzień : 14
Kąt (°) stawu skokowego, kolanowego i biodrowego będzie oceniany w 3 warunkach przed i po 6MWT podczas sesji 5*15 m
Dzień : 14
Postrzegane zmęczenie
Ramy czasowe: Dzień : 14
Postrzegane zmęczenie będzie oceniane za pomocą skali ocenianego postrzeganego wysiłku (RPE) przed i po 6MWT. Skala RPE wynosi od 0 do 10. 0 odnosi się do czynności łatwej, a 10 (bardzo, bardzo ciężka) do czynności bardzo trudnej.
Dzień : 14
Moc
Ramy czasowe: Dzień : 14
Moc (wat) kostki, kolana i biodra zostanie oceniona w 3 warunkach przed i po 6MWT podczas sesji 5*15 m
Dzień : 14
Pęd
Ramy czasowe: Dzień : 14
Momemtum (J rad-1) stawu skokowego, kolanowego i biodrowego będzie oceniane w 3 stanach przed i po 6MWT podczas sesji 5*15 m
Dzień : 14
Satysfakcja związana z urządzeniem
Ramy czasowe: Dzień : 42
Ankieta satysfakcji zostanie poproszona w celu oceny umiejscowienia AFO, komfortu, estetyki i globalnej satysfakcji z urządzeń
Dzień : 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thuasne

Współpracownicy

University Hospital of Saint-Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Calmels, MD,PhD, CHU Saint Etienne, Bellevue

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC28
  • ANSM (Inny identyfikator: 2025-A02220-49)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chód, porażenie połowicze

Badania kliniczne na Orteza stawu skokowego (AFO)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj