Sammenligning af termoplastisk versus kulstof fodankelortose for at forbedre gang og reducere træthed hos patienter efter slagtilfælde: en biomekanisk og neurofysiologisk undersøgelse (MECASPRY)
Cirka 20 % af de overlevende slagtilfælde har svært ved at dorsiflektere anklen og rydde jorden under gang. Denne svækkelse, betegnet som "fodfald", er forårsaget af en sammenhæng mellem svage dorsalflexorer og øget spasticitet og stivhed af plantar-flexorerne. Som følge heraf reduceres gangpræstationerne, og energiomkostningerne ved at gå forringes. Dette kan øge præstationstrætheden, da bevægelsen vil blive realiseret ved en højere procentdel af forsøgspersonernes kapacitet. For at overvinde disse problemer foreslås forskellige behandlinger. En af de mest konventionelle løsninger er brugen af ankelfodsortose (AFO), og det er den mest almindeligt ordinerede anordning, der bruges til at kompensere for "fodfald". Der er et meget stort udvalg af AFO på markedet, som kan tilbydes patienter med foot drop.
Formålet med denne undersøgelse er således at vurdere de mekaniske effekter af at bruge en fremstillet carbon AFO i sammenligning med en specialfremstillet termoplast AFO på gangkapacitet (distance og energiomkostninger), træthed og "foot drop" kontrol gennem hele gangarten fase hos patienter med hemiparetisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrig, 42055
- CHU Saint Etienne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hemiparetiske patienter, der går med CM-AFO
- Diagnose af et første slagtilfælde siden mindst 6 måneder med kendte medicinske tilstande af slagtilfælde, foreslået behandling, kardiovaskulær og neurologisk tilstand stabiliseret
- Fodfald observeret under svingfasen af gangarten, hvilket kræver brug af en specialfremstillet plastikortose, der har været brugt i mindst 3 måneder og brugt i mindre end 2 år
- Muskelspasticitet ikke højere end grad 3 i henhold til den modificerede Ashworth-skala
- Tilstrækkelig motorisk evne og udholdenhed til at bevæge sig mindst 15 m uafhængigt uden AFO
- Patient, der underskrev et samtykke
- Patienter tilknyttet eller berettiget til et socialt sikringssystem.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke fik foretaget MR-scanning af hjernen efter deres slagtilfælde for at bekræfte diagnosen slagtilfælde,
- Patienter med associeret cerebellar syndrom,
- Patienter med klinisk hjernestammepåvirkning (kranielt parmangel),
- Patienter med en anden neurologisk historie end slagtilfælde, som har en indvirkning på gang,
- Patienter med ustabile kardiovaskulære eller respiratoriske lidelser, der sandsynligvis inducerer gangforstyrrelser, der kan påvirke udførelsen af testene i højere grad end i tilfælde af vaskulære hemiplegika,
- Patienter med alkohol- eller stofafhængighed,
- Patienter med psykiatrisk sygdom, kognitiv svækkelse, ukontrolleret sygdom/epilepsi, malign patologi, nedsat nyrefunktion, ustabil eller dekompenseret diabetes, svær,
- Patienter med en historie med tilhørende invaliderende systemisk sygdom,
- Patienter, der nægtede at underskrive det skriftlige samtykke,
- Patienter med en aktuel graviditet,
- Patienter under retsbeskyttelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kulstof-AFO (C-AFO)
Fremstillet carbon ankelfodsortose (C-AFO) Sprystep (Thuasne) vil blive leveret til patienterne.
En fortrolighed med C-AFO vil blive udført før testene udføres.
|
Den eksperimentelle protokol vil kræve 4 besøg: et inklusionsbesøg og 3 besøg til evalueringer. Hvert besøg svarer til én betingelse: C-AFO, CM-AFO eller NO (ifølge en tilfældig rækkefølge). Besøg #1 vil bestå i en klinisk evaluering og en fortrolighedssession med de måleapparater og metoder, der er brugt i besøg #2 #3 og #4. Under #2, #3 og #4 besøg (14 dage mellem hver session), vil forsøgspersonen udføre med C-AFO, CM-AFO eller NO i henhold til den tilfældige rækkefølge:
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Skræddersyet termoplastisk ortose (CM-AFO)
Egen specialfremstillet termoplastisk ortose (CM-AFO) af patienter.
Der vil også blive foretaget en bekendtgørelse inden testene udføres.
|
Den eksperimentelle protokol vil kræve 4 besøg: et inklusionsbesøg og 3 besøg til evalueringer. Hvert besøg svarer til én betingelse: C-AFO, CM-AFO eller NO (ifølge en tilfældig rækkefølge). Besøg #1 vil bestå i en klinisk evaluering og en fortrolighedssession med de måleapparater og metoder, der er brugt i besøg #2 #3 og #4. Under #2, #3 og #4 besøg (14 dage mellem hver session), vil forsøgspersonen udføre med C-AFO, CM-AFO eller NO i henhold til den tilfældige rækkefølge:
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Uden ortose (NEJ)
Ingen ortose - patienten vil kun bære deres sko
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gået distance under 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Dag: 14
|
Patienten vil udføre tre eksperimentelle sessioner (14 dage mellem hver session), hvor det primære resultat vil blive vurderet: en session mens du går med C-AFO, en session mens du går med CM-AFO og en session mens du går uden AFO (randomiseret rækkefølge ). 6 minutters gangtest er et nyttigt værktøj til at evaluere gangudholdenhed hos patienter med poststroke hemiparese |
Dag: 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiomkostninger
Tidsramme: Dag: 14
|
Energiomkostninger vil blive vurderet ved iltforbrug registreret i løbet af 6MWT under de 3 forhold (C-AFO, CM-AFO, NO)
|
Dag: 14
|
|
Muskelaktivitet
Tidsramme: Dag: 14
|
Muskelaktivitet vil blive vurderet ved elektromyografi (EMG) på forskellige muskler (anterior tibial, gastroc medial, femoral).
Muskelaktivitet vil blive vurderet før og efter 6MWT under 5*15m sessioner
|
Dag: 14
|
|
Vinkel
Tidsramme: Dag: 14
|
Vinklen (°) af ankel, knæ og hofte vil blive vurderet under de 3 forhold før og efter 6MWT under 5*15 m sessioner
|
Dag: 14
|
|
Opfattet træthed
Tidsramme: Dag: 14
|
Opfattet træthed vil blive vurderet ved RPE-skalaen (Rated Perceived Exertion) før og efter 6MWT.
RPE-skalaen går fra 0 - 10. 0 er relateret til en let aktivitet og 10 (meget, meget tung) er relateret til en meget svær aktivitet.
|
Dag: 14
|
|
Strøm
Tidsramme: Dag: 14
|
Effekt (watt) af ankel, knæ og hofte vil blive vurderet i de 3 forhold før og efter 6MWT under 5*15 m sessioner
|
Dag: 14
|
|
Momentum
Tidsramme: Dag: 14
|
Momemtum (J rad-1) af ankel, knæ og hofte vil blive vurderet i de 3 tilstande før og efter 6MWT under 5*15 m sessioner
|
Dag: 14
|
|
Tilfredshed relateret til enheden
Tidsramme: Dag: 42
|
En tilfredshedsundersøgelse vil blive stillet for at vurdere placeringen af AFO, komfort, æstetik og global tilfredshed af enheder
|
Dag: 42
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Calmels, MD,PhD, CHU Saint Etienne, Bellevue
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC28
- ANSM (Anden identifikator: 2024-A00286-41)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gangart, hemiplegisk
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetCerebral Parese | Crouch GaitTaiwan
-
Heidelberg UniversityElse Kröner Fresenius FoundationUkendtCerebral Parese | Fejlstilling | Interal rotationsgang | Crouch GaitTyskland
Kliniske forsøg med Ankelfodsortose (AFO)
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttet
-
Lieven De MaesschalckHandicap InternationalAfsluttet
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttet
-
University of IowaFabtech SystemsIkke rekrutterer endnuTraumatisk skade i underekstremiteterne
-
University of IowaRekrutteringSund og raskForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAmerican Orthotic and Prosthetic AssociationAfsluttetParkinsons sygdom | Gangforstyrrelser, neurologiskeForenede Stater
-
University of IowaBio-Mechanical CompositesRekrutteringSund og rask | Skade i underekstremiteterne | Post-traumatisk slidgigtForenede Stater
-
University of IowaTrukket tilbagePosttraumatisk slidgigt | Ankelbrud | Slidgigt ankelForenede Stater