뇌졸중 후 환자의 보행 개선 및 피로 감소를 위한 열가소성 수지 대 탄소 족부 발목 보조기의 비교: 생체역학적 및 신경생리학적 연구 (MECASPRY)
뇌졸중 생존자의 약 20%는 걷는 동안 발목을 배측굴곡하고 땅을 치우는 데 어려움을 겪습니다. "풋 드롭"이라고 하는 이 장애는 약한 배굴근과 발바닥 굴근의 경직 및 경직 증가로 인해 발생합니다. 결과적으로 보행 성능이 감소하고 보행 에너지 비용이 저하됩니다. 이것은 이동이 피험자의 능력의 더 높은 비율에서 실현될 것이기 때문에 성능 피로도를 증가시킬 수 있습니다. 이러한 문제를 극복하기 위해 다양한 치료법이 제안됩니다. 가장 전통적인 솔루션 중 하나는 발목 발 보조기(AFO)를 사용하는 것이며 이는 "발 처짐"을 보상하기 위해 가장 일반적으로 처방되는 장치입니다. 족하수 환자에게 제안할 수 있는 매우 다양한 AFO가 시장에 나와 있습니다.
따라서 이 연구의 목적은 보행 능력(거리 및 에너지 비용), 피로 및 보행 중 "발 낙하" 제어에 대한 맞춤형 열가소성 AFO와 비교하여 제조된 탄소 AFO를 사용하는 기계적 효과를 평가하는 것입니다. 편마비 뇌졸중 환자의 단계.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Saint-Étienne, 프랑스, 42055
- CHU Saint Etienne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CM-AFO와 함께 걷는 편마비 환자
- 뇌졸중의 의학적 상태가 알려지고, 치료가 제안되고, 심혈관 및 신경학적 상태가 안정되고 최소 6개월 이후 첫 뇌졸중 진단
- 걸음걸이 유각기에 족하락이 관찰되어 최소 3개월 이상 사용하고 2년 미만 사용한 맞춤형 플라스틱 보조기 사용이 필요한 경우
- Modified Ashworth Scale에 따라 3등급 이하의 근육 경련
- AFO 없이 독립적으로 최소 15m를 걸을 수 있는 충분한 운동 능력 및 지구력
- 동의서에 서명한 환자
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 자격이 있는 환자.
제외 기준:
- 뇌졸중 진단을 확인하기 위해 뇌졸중 후 뇌 MRI 촬영을 하지 않은 환자,
- 관련 소뇌 증후군 환자,
- 임상적 뇌간 침범(두개골 쌍 결손)이 있는 환자,
- 보행에 영향을 미치는 뇌졸중 이외의 신경학적 병력이 있는 환자,
- 혈관성 편마비의 경우보다 검사 수행에 더 큰 영향을 미칠 수 있는 보행 장애를 유발할 가능성이 있는 불안정한 심혈관 또는 호흡 장애가 있는 환자,
- 알코올 또는 약물 의존 환자,
- 정신 질환, 인지 장애, 조절되지 않는 질병/간질, 악성 병리학, 신장 장애, 불안정하거나 보상되지 않는 당뇨병, 중증,
- 관련 장애 전신 질환의 병력이 있는 환자,
- 서면 동의서 서명을 거부한 환자,
- 현재 임신 중인 환자,
- 법원의 보호를 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카본-AFO(C-AFO)
제조된 탄소 발목 족부 보조기(C-AFO) Sprystep(Thuasne)이 환자에게 제공됩니다.
테스트를 수행하기 전에 C-AFO에 익숙해질 것입니다.
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실험 프로토콜은 4회의 방문이 필요합니다: 포함 방문 1회 및 평가를 위한 3회 방문. 각 방문은 하나의 조건에 해당합니다: C-AFO, CM-AFO 또는 NO(무작위 순서에 따름). 방문 #1은 임상 평가 및 방문 #2 #3 및 #4에서 사용된 측정 장치 및 방법론에 대한 친숙화 세션으로 구성됩니다. #2, #3 및 #4 방문(각 세션 사이 14일) 동안 피험자는 무작위 순서에 따라 C-AFO, CM-AFO 또는 NO로 수행합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 맞춤형 열가소성 보조기(CM-AFO)
환자의 맞춤형 열가소성 보조기(CM-AFO).
테스트를 수행하기 전에도 익숙해질 것입니다.
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실험 프로토콜은 4회의 방문이 필요합니다: 포함 방문 1회 및 평가를 위한 3회 방문. 각 방문은 하나의 조건에 해당합니다: C-AFO, CM-AFO 또는 NO(무작위 순서에 따름). 방문 #1은 임상 평가 및 방문 #2 #3 및 #4에서 사용된 측정 장치 및 방법론에 대한 친숙화 세션으로 구성됩니다. #2, #3 및 #4 방문(각 세션 사이 14일) 동안 피험자는 무작위 순서에 따라 C-AFO, CM-AFO 또는 NO로 수행합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 보조기가 없는 경우(NO)
보조기 없음 - 환자는 신발만 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트(6MWT) 동안 걸은 거리
기간: 일자 : 14
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환자는 3개의 실험 세션(각 세션 사이 14일)을 수행하며, 그 동안 주요 결과를 평가합니다: C-AFO와 함께 걷는 동안 한 세션, CM-AFO와 함께 걷는 동안 한 세션, AFO 없이 걷는 동안 한 세션(무작위 순서) ). 6분 보행 테스트는 뇌졸중 후 편마비 환자의 보행 지구력을 평가하는 유용한 도구입니다. |
일자 : 14
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에너지 비용
기간: 일자 : 14
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에너지 비용은 3가지 조건(C-AFO, CM-AFO, NO)에서 6MWT 동안 기록된 산소 소비량으로 평가됩니다.
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일자 : 14
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근육 활동
기간: 일: 14
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근육 활동은 다른 근육(앞 경골, 위 내측, 대퇴골)에 대한 근전도 검사(EMG)로 평가됩니다.
근육 활동은 5*15m 세션 동안 6MWT 전후에 평가됩니다.
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일: 14
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각도
기간: 일자 : 14
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발목, 무릎 및 고관절의 각도(°)는 5*15m 세션 동안 6MWT 전후의 3가지 조건에서 평가됩니다.
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일자 : 14
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인지된 피로
기간: 일자 : 14
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인지된 피로는 6MWT 전후에 RPE(Rated Perceived Exertion) 척도에 의해 평가됩니다.
RPE 척도는 0에서 10까지입니다. 0은 쉬운 활동과 관련이 있고 10(매우, 매우 무거운)은 매우 어려운 활동과 관련됩니다.
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일자 : 14
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힘
기간: 일자 : 14
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5*15m 세션 동안 6MWT 전후의 3가지 조건에서 발목, 무릎 및 엉덩이의 파워(와트)를 평가합니다.
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일자 : 14
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기세
기간: 일자 : 14
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발목, 무릎 및 고관절의 운동량(J rad-1)은 5*15m 세션 동안 6MWT 전후의 3가지 조건에서 평가됩니다.
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일자 : 14
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기기 관련 만족도
기간: 일 : 42
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AFO의 포지셔닝, 편안함, 심미성 및 장치의 전반적인 만족도를 평가하기 위해 만족도 조사가 요청됩니다.
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일 : 42
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paul Calmels, MD,PhD, CHU Saint Etienne, Bellevue
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EC28
- ANSM (기타 식별자: 2025-A02220-49)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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보행, 편마비에 대한 임상 시험
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Kafrelsheikh University완전한
발목 보조기(AFO)에 대한 임상 시험
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Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre Dame완전한절단 | 의지 사용자 | 이동성 제한 | 욕창, 발목 | 보철물의 내구성 | 피부 상처 | 절단; 외상, 발 | 사지 결함미국
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National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan알려지지 않은