A termoplasztikus és a szén lábboka ortézisének összehasonlítása a járás javítására és a fáradtság csökkentésére stroke utáni betegeknél: biomechanikai és neurofiziológiai vizsgálat (MECASPRY)
A szélütést túlélők körülbelül 20%-ának nehézséget okoz a bokája hátrahajlítása és a talaj megtisztítása járás közben. Ezt a károsodást, amelyet "láb leesésnek" neveznek, a gyenge dorsiflexorok és a talphajlítók fokozott görcsössége és merevsége okozza. Ennek eredményeként a gyaloglási teljesítmény csökken, és a séta energiaköltsége csökken. Ez növelheti a teljesítmény fáradékonyságát, mivel a mozgás az alanyok kapacitásának nagyobb százalékában valósul meg. E problémák leküzdése érdekében különböző kezeléseket javasolnak. Az egyik legkonvencionálisabb megoldás a bokaláb ortézis (AFO) alkalmazása, és ez a leggyakrabban felírt eszköz a „láb leesésének” kompenzálására. Az AFO-k nagyon nagy választéka található a piacon, amelyeket lábbeesésben szenvedő betegeknek ajánlhatunk.
Ennek a tanulmánynak tehát az a célja, hogy felmérje a gyártott szén AFO használatának mechanikai hatásait a járási kapacitásra (távolság és energiaköltség), a fáradtságra és a „láb leejtésének” szabályozására a testre szabott hőre lágyuló AFO-val összehasonlítva. fázisban hemiparetikus stroke-ban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Étienne, Franciaország, 42055
- CHU Saint Etienne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hemiparetikus betegek, járás CM-AFO-val
- Az első stroke diagnózisa legalább 6 hónapja, a stroke egészségügyi állapota ismert, a kezelés javasolt, a kardiovaszkuláris és neurológiai állapot stabilizálódott
- A járás lendítési fázisában megfigyelhető lábleesés, amelyhez legalább 3 hónapja és 2 évnél rövidebb ideig használt, egyedileg készített műanyag ortézis használata szükséges
- Az izomgörcsök nem haladják meg a 3. fokozatot a módosított Ashworth-skála szerint
- Elegendő motoros képesség és állóképesség ahhoz, hogy legalább 15 métert önállóan, AFO nélkül megtegyen
- Beteg, aki aláírta a beleegyezést
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy arra jogosult betegek.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél nem végeztek agyi MRI-t a stroke után a stroke diagnózisának megerősítésére,
- társult cerebelláris szindrómában szenvedő betegek,
- Klinikai agytörzsi érintettségben szenvedő betegek (koponyapár-deficit),
- Olyan betegek, akiknek a járást befolyásoló agyvérzéstől eltérő neurológiai kórtörténetében szerepel,
- Instabil szív- és érrendszeri vagy légzési rendellenességben szenvedő betegek, amelyek járási zavarokat okozhatnak, amelyek nagyobb mértékben befolyásolhatják a tesztek teljesítményét, mint vaszkuláris hemiplégiák esetén,
- Alkohol- vagy kábítószer-függőségben szenvedő betegek,
- Pszichiátriai betegségben, kognitív károsodásban, kontrollálatlan betegségben/epilepsziában, rosszindulatú patológiában, vesekárosodásban, instabil vagy dekompenzált cukorbetegségben, súlyos,
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében rokkantságot okozó szisztémás betegség szerepel,
- Azok a betegek, akik megtagadták az írásbeli hozzájárulás aláírását,
- Jelenlegi terhességben szenvedő betegek,
- Bírósági védelem alatt álló betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Carbon-AFO (C-AFO)
Gyártott szénből készült boka láb ortézis (C-AFO) Sprystep (Thuasne) a betegek rendelkezésére áll.
A tesztek elvégzése előtt meg kell ismerkedni a C-AFO-val.
|
A kísérleti protokoll 4 látogatást igényel: egy befogadó látogatást és 3 látogatást az értékeléshez. Minden látogatás egy feltételnek felel meg: C-AFO, CM-AFO vagy NO (véletlen sorrend szerint). Az 1. vizit egy klinikai értékelésből és a 2. 3. és 4. vizit során használt mérőeszközökkel és módszertanokkal való ismerkedésből áll. A 2., 3. és 4. látogatás során (14 nap az egyes ülések között) az alany C-AFO-val, CM-AFO-val vagy NO-val fog fellépni a véletlenszerű sorrend szerint:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Egyedi gyártású termoplasztikus ortézis (CM-AFO)
A páciensek saját gyártású termoplasztikus ortézise (CM-AFO).
A tesztek elvégzése előtt is meg kell ismerkedni.
|
A kísérleti protokoll 4 látogatást igényel: egy befogadó látogatást és 3 látogatást az értékeléshez. Minden látogatás egy feltételnek felel meg: C-AFO, CM-AFO vagy NO (véletlen sorrend szerint). Az 1. vizit egy klinikai értékelésből és a 2. 3. és 4. vizit során használt mérőeszközökkel és módszertanokkal való ismerkedésből áll. A 2., 3. és 4. látogatás során (14 nap az egyes ülések között) az alany C-AFO-val, CM-AFO-val vagy NO-val fog fellépni a véletlenszerű sorrend szerint:
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ortézis nélkül (NO)
Nincs ortézis – a páciens csak a cipőjét viseli
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 6 perces séta teszt során megtett távolság (6MWT)
Időkeret: Nap: 14
|
A páciens három kísérleti ülést hajt végre (14 nap az egyes ülések között), amelyek során az elsődleges eredményt értékelik: egy alkalom járás közben C-AFO-val, egy alkalom járás közben CM-AFO-val és egy alkalom AFO nélküli séta közben (randomizált sorrend). ). A 6 perces sétateszt előnyös eszköz a járás állóképességének értékelésére stroke utáni hemiparézisben szenvedő betegeknél |
Nap: 14
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Energia költség
Időkeret: Nap: 14
|
Az energiaköltséget a 6MWT alatt feljegyzett oxigénfogyasztás alapján határozzák meg a 3 körülmény között (C-AFO, CM-AFO, NO)
|
Nap: 14
|
|
Izomtevékenység
Időkeret: Nap: 14
|
Az izomaktivitást elektromiográfiával (EMG) értékelik különböző izmokon (tibialis elülső, gyomor-mediális, femorális).
Az izomaktivitást 6MWT előtt és után értékelik az 5*15 méteres edzések során
|
Nap: 14
|
|
Szög
Időkeret: Nap: 14
|
A boka, térd és csípő szögét (°) a 6 MWT előtti és utáni 3 körülmény között kell értékelni 5*15 m-es edzések során
|
Nap: 14
|
|
Érzékelt fáradtság
Időkeret: Nap: 14
|
Az észlelt fáradtságot a névleges észlelt erőkifejtés (RPE) skála értékeli 6 MWT előtt és után.
Az RPE skála 0-tól 10-ig terjed. A 0 egy könnyű tevékenységhez, a 10-es (nagyon, nagyon nehéz) pedig egy nagyon nehéz tevékenységhez kapcsolódik.
|
Nap: 14
|
|
Erő
Időkeret: Nap: 14
|
A boka, térd és csípő teljesítményét (watt) a 6MWT előtti és utáni 3 feltételben kell értékelni 5*15 m-es edzések során
|
Nap: 14
|
|
Lendület
Időkeret: Nap: 14
|
A boka, térd és csípő momemtumát (J rad-1) a 6MWT előtti és utáni 3 körülmény között értékelik 5*15 m-es edzések során.
|
Nap: 14
|
|
A készülékkel kapcsolatos elégedettség
Időkeret: Nap: 42
|
Elégedettségi felmérést kérnek az AFO elhelyezésének, az eszközök kényelmének, esztétikai és globális elégedettségének felmérésére
|
Nap: 42
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Calmels, MD,PhD, CHU Saint Etienne, Bellevue
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC28
- ANSM (Egyéb azonosító: 2024-A02435-42)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .