Vergleich von Fußknöchelorthesen aus Thermoplast und Carbon zur Verbesserung des Gangs und zur Verringerung der Ermüdung bei Patienten nach einem Schlaganfall: eine biomechanische und neurophysiologische Studie (MECASPRY)
Etwa 20 % der Schlaganfall-Überlebenden haben Schwierigkeiten, den Knöchel zu beugen und beim Gehen den Boden zu verlassen. Diese Beeinträchtigung, die als „Fußheber“ bezeichnet wird, wird durch eine Kombination aus schwachen Dorsiflexoren und erhöhter Spastik und Steifheit der Plantarflexoren verursacht. Als Folge werden die Gehleistungen reduziert und die Energiekosten des Gehens verschlechtert. Dies kann die Leistungsermüdbarkeit erhöhen, da die Fortbewegung zu einem höheren Prozentsatz der Kapazitäten der Probanden realisiert wird. Um diese Probleme zu überwinden, werden verschiedene Behandlungen vorgeschlagen. Eine der herkömmlichsten Lösungen ist die Verwendung von Knöchel-Fuß-Orthesen (AFO) und es ist das am häufigsten verschriebene Gerät, das verwendet wird, um "Fußheber" zu kompensieren. Es gibt eine sehr große Auswahl an AFO auf dem Markt, die Patienten mit Fußheber vorgeschlagen werden können.
Das Ziel dieser Studie ist es daher, die mechanischen Auswirkungen der Verwendung eines hergestellten Kohlenstoff-AFO im Vergleich zu einem maßgefertigten thermoplastischen AFO auf die Gehfähigkeit (Entfernung und Energiekosten), Ermüdung und "Fußheber"-Kontrolle während des gesamten Gangs zu bewerten Phase bei Patienten mit hemiparetischem Schlaganfall.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Saint-Étienne, Frankreich, 42055
- CHU Saint Etienne
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hemiparetische Patienten, die mit CM-AFO gehen
- Diagnose eines ersten Schlaganfalls seit mindestens 6 Monaten mit bekannten Schlaganfallerkrankungen, vorgeschlagener Behandlung, stabilisiertem kardiovaskulärem und neurologischem Zustand
- Während der Schwungphase des Gangs beobachteter Fallfuß, der die Verwendung einer maßgefertigten Kunststofforthese erfordert, die mindestens 3 Monate und weniger als 2 Jahre verwendet wurde
- Muskelspastik nicht höher als Grad 3 gemäß der modifizierten Ashworth-Skala
- Ausreichende motorische Fähigkeiten und Ausdauer, um ohne AFO mindestens 15 m selbstständig zu gehen
- Patient, der eine Einwilligung unterschrieben hat
- Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder berechtigt sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen nach ihrem Schlaganfall keine MRT-Bildgebung des Gehirns durchgeführt wurde, um die Diagnose eines Schlaganfalls zu bestätigen,
- Patienten mit einem assoziierten zerebellären Syndrom,
- Patienten mit klinischer Beteiligung des Hirnstamms (Schädelpaardefizit),
- Patienten mit einer anderen neurologischen Vorgeschichte als einem Schlaganfall, die sich auf das Gehen auswirkt,
- Patienten mit instabilen kardiovaskulären oder respiratorischen Erkrankungen, die wahrscheinlich Gangstörungen hervorrufen, die die Leistung der Tests stärker beeinflussen können als bei vaskulärer Hemiplegie,
- Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit,
- Patienten mit psychiatrischer Erkrankung, kognitiver Beeinträchtigung, unkontrollierter Erkrankung/Epilepsie, bösartiger Pathologie, Nierenfunktionsstörung, instabilem oder dekompensiertem Diabetes, schwerem,
- Patienten mit einer Vorgeschichte von assoziierten behindernden systemischen Erkrankungen,
- Patienten, die sich weigerten, die schriftliche Einwilligung zu unterschreiben,
- Patienten mit aktueller Schwangerschaft,
- Patienten unter gerichtlichem Schutz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohlenstoff-AFO (C-AFO)
Hergestellte Carbon-Knöchel-Fuß-Orthesen (C-AFO) Sprystep (Thuasne) werden den Patienten zur Verfügung gestellt.
Vor Durchführung der Tests wird eine Einarbeitung in C-AFO durchgeführt.
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Das experimentelle Protokoll erfordert 4 Besuche: einen Inklusionsbesuch und 3 Besuche für Bewertungen. Jeder Besuch entspricht einer Bedingung: C-AFO, CM-AFO oder NO (in zufälliger Reihenfolge). Besuch Nr. 1 besteht aus einer klinischen Bewertung und einer Einweisung in die Messgeräte und Methoden, die bei Besuch Nr. 2, Nr. 3 und Nr. 4 verwendet wurden. Während der Besuche Nr. 2, Nr. 3 und Nr. 4 (14 Tage zwischen jeder Sitzung) wird der Proband mit C-AFO, CM-AFO oder NO entsprechend der zufälligen Reihenfolge auftreten:
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Maßgefertigte thermoplastische Orthese (CM-AFO)
Eigene maßgefertigte thermoplastische Orthese (CM-AFO) von Patienten.
Auch vor der Durchführung der Tests wird eine Einweisung durchgeführt.
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Das experimentelle Protokoll erfordert 4 Besuche: einen Inklusionsbesuch und 3 Besuche für Bewertungen. Jeder Besuch entspricht einer Bedingung: C-AFO, CM-AFO oder NO (in zufälliger Reihenfolge). Besuch Nr. 1 besteht aus einer klinischen Bewertung und einer Einweisung in die Messgeräte und Methoden, die bei Besuch Nr. 2, Nr. 3 und Nr. 4 verwendet wurden. Während der Besuche Nr. 2, Nr. 3 und Nr. 4 (14 Tage zwischen jeder Sitzung) wird der Proband mit C-AFO, CM-AFO oder NO entsprechend der zufälligen Reihenfolge auftreten:
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Ohne Orthese (NO)
Keine Orthese – der Patient trägt nur seine Schuhe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gehstrecke während des 6-Minuten-Gehtests (6MWT)
Zeitfenster: Tag: 14
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Der Patient wird drei experimentelle Sitzungen (14 Tage zwischen jeder Sitzung) durchführen, in denen das primäre Ergebnis bewertet wird: eine Sitzung beim Gehen mit C-AFO, eine Sitzung beim Gehen mit CM-AFO und eine Sitzung beim Gehen ohne AFO (randomisierte Reihenfolge ). Der 6-Minuten-Gehtest ist ein nützliches Instrument zur Bewertung der Gehausdauer bei Patienten mit Hemiparese nach einem Schlaganfall |
Tag: 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Energiekosten
Zeitfenster: Tag: 14
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Die Energiekosten werden anhand des Sauerstoffverbrauchs bewertet, der während des 6 MWT unter den 3 Bedingungen (C-AFO, CM-AFO, NO) aufgezeichnet wurde.
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Tag: 14
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Muskelaktivität
Zeitfenster: Tag: 14
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Die Muskelaktivität wird durch Elektromyographie (EMG) an verschiedenen Muskeln (anterior tibial, gastroc medial, femoral) beurteilt.
Die Muskelaktivität wird vor und nach 6 MWT während 5 x 15 m Sitzungen bewertet
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Tag: 14
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Winkel
Zeitfenster: Tag: 14
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Winkel (°) von Knöchel, Knie und Hüfte werden in den 3 Bedingungen vor und nach 6 MWT während 5 * 15 m Sitzungen bewertet
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Tag: 14
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Wahrgenommene Müdigkeit
Zeitfenster: Tag: 14
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Die wahrgenommene Ermüdung wird vor und nach dem 6MWT anhand der Skala der bewerteten wahrgenommenen Anstrengung (RPE) bewertet.
Die RPE-Skala reicht von 0 - 10. 0 steht für eine leichte Aktivität und 10 (sehr, sehr schwer) für eine sehr schwierige Aktivität.
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Tag: 14
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Leistung
Zeitfenster: Tag: 14
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Die Leistung (Watt) von Knöchel, Knie und Hüfte wird in den 3 Bedingungen vor und nach 6 MWT während 5 * 15 m Einheiten bewertet
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Tag: 14
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Schwung
Zeitfenster: Tag: 14
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Das Moment (J rad-1) von Sprunggelenk, Knie und Hüfte wird in den 3 Zuständen vor und nach 6 MWT während 5 x 15 m Sitzungen bewertet
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Tag: 14
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Zufriedenheit bezogen auf das Gerät
Zeitfenster: Tag: 42
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Eine Zufriedenheitsumfrage wird durchgeführt, um die Positionierung von AFO, Komfort, Ästhetik und allgemeine Zufriedenheit mit Geräten zu bewerten
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Tag: 42
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Calmels, MD,PhD, CHU Saint Etienne, Bellevue
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC28
- ANSM (Andere Kennung: 2023-A01346-39)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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