Vergelijking van thermoplastische versus carbon voet-enkelorthese om het lopen te verbeteren en vermoeidheid te verminderen bij patiënten na een beroerte: een biomechanische en neurofysiologische studie (MECASPRY)
Ongeveer 20% van de overlevenden van een beroerte heeft moeite om de enkel in dorsaalflexie te brengen en de grond vrij te maken tijdens het lopen. Deze stoornis, "klapvoet" genoemd, wordt veroorzaakt door een combinatie van zwakke dorsiflexoren en verhoogde spasticiteit en stijfheid van de plantairflexoren. Als gevolg hiervan worden de loopprestaties verminderd en de energiekosten van het lopen verslechterd. Dit kan de vermoeibaarheid van de prestaties vergroten, aangezien de voortbeweging zal worden gerealiseerd op een hoger percentage van de capaciteiten van de proefpersonen. Om deze problemen te verhelpen, worden verschillende behandelingen voorgesteld. Een van de meest conventionele oplossingen is het gebruik van een enkel-voetorthese (EVO) en het is het meest voorgeschreven hulpmiddel om "drop-foot" te compenseren. Er is een zeer ruime keuze aan EVO op de markt die kan worden aangeboden aan patiënten met een klapvoet.
Het doel van deze studie is dus om de mechanische effecten te beoordelen van het gebruik van een gefabriceerde EVO van koolstof in vergelijking met een op maat gemaakte thermoplastische EVO op het loopvermogen (afstand en energiekosten), vermoeidheid en controle over het wegvallen van de voet tijdens het lopen. fase bij patiënten met een hemiparetische beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
- CHU Saint Etienne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hemiparetische patiënten, wandelen met CM-AFO
- Diagnose van een eerste beroerte sinds ten minste 6 maanden met medische aandoeningen van een beroerte bekend, behandeling voorgesteld, cardiovasculaire en neurologische toestand gestabiliseerd
- Klapvoet waargenomen tijdens de zwaaifase van het lopen, waarvoor het gebruik van een op maat gemaakte kunststof orthese vereist is die minimaal 3 maanden en minder dan 2 jaar is gebruikt
- Spierspasmen niet hoger dan graad 3 volgens de Modified Ashworth Scale
- Voldoende motoriek en uithoudingsvermogen om zonder EVO minimaal 15 m zelfstandig te kunnen lopen
- Patiënt die een toestemming heeft ondertekend
- Patiënten aangesloten bij of gerechtigd tot een sociaal zekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie na hun beroerte geen MRI-scan van de hersenen werd gemaakt om de diagnose beroerte te bevestigen,
- Patiënten met een geassocieerd cerebellair syndroom,
- Patiënten met klinische betrokkenheid van de hersenstam (deficiëntie van het craniale paar),
- Patiënten met een andere neurologische voorgeschiedenis dan een beroerte die invloed heeft op lopen,
- Patiënten met onstabiele cardiovasculaire of respiratoire stoornissen die waarschijnlijk loopstoornissen veroorzaken die de uitvoering van de tests in grotere mate kunnen beïnvloeden dan in het geval van vasculaire hemiplegie,
- Patiënten met alcohol- of drugsverslaving,
- Patiënten met psychiatrische ziekte, cognitieve stoornissen, ongecontroleerde ziekte/epilepsie, kwaadaardige pathologie, nierfunctiestoornis, instabiele of gedecompenseerde diabetes, ernstige,
- Patiënten met een voorgeschiedenis van geassocieerde invaliderende systemische ziekte,
- Patiënten die weigerden de schriftelijke toestemming te ondertekenen,
- Patiënten met een huidige zwangerschap,
- Patiënten onder gerechtelijke bescherming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koolstof-EVO (C-EVO)
Gefabriceerde carbon enkel-voetorthese (C-AFO) Sprystep (Thuasne) zal aan patiënten worden verstrekt.
Voorafgaand aan de tests zal een vertrouwdmaking met C-AFO worden uitgevoerd.
|
Het experimentele protocol vereist 4 bezoeken: één opnamebezoek en 3 bezoeken voor evaluaties. Elk bezoek komt overeen met één aandoening: C-AFO, CM-AFO of NO (in willekeurige volgorde). Bezoek #1 zal bestaan uit een klinische evaluatie en een kennismakingssessie met de meetinstrumenten en methodologieën die gebruikt zijn in bezoek #2 #3 en #4. Tijdens #2, #3 en #4 bezoeken (14 dagen tussen elke sessie), zal de proefpersoon optreden met C-AFO, CM-AFO of NO in willekeurige volgorde:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Maatwerk thermoplastische orthese (CM-AFO)
Eigen op maat gemaakte thermoplastische orthese (CM-AFO) van patiënten.
Er zal ook een vertrouwdmaking worden uitgevoerd voordat de tests worden uitgevoerd.
|
Het experimentele protocol vereist 4 bezoeken: één opnamebezoek en 3 bezoeken voor evaluaties. Elk bezoek komt overeen met één aandoening: C-AFO, CM-AFO of NO (in willekeurige volgorde). Bezoek #1 zal bestaan uit een klinische evaluatie en een kennismakingssessie met de meetinstrumenten en methodologieën die gebruikt zijn in bezoek #2 #3 en #4. Tijdens #2, #3 en #4 bezoeken (14 dagen tussen elke sessie), zal de proefpersoon optreden met C-AFO, CM-AFO of NO in willekeurige volgorde:
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Zonder orthese (NO)
Geen orthese - patiënt draagt alleen zijn schoenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afgelegde afstand tijdens de 6 Minuten Looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Dag : 14
|
De patiënt zal drie experimentele sessies uitvoeren (14 dagen tussen elke sessie) waarin het primaire resultaat wordt beoordeeld: één sessie tijdens het lopen met C-AFO, één sessie tijdens het lopen met CM-AFO en één sessie tijdens het lopen zonder AFO (willekeurige volgorde ). De 6 Minuten Loop Test is een handig hulpmiddel om het uithoudingsvermogen bij het lopen te evalueren bij patiënten met hemiparese na een beroerte |
Dag : 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Energiekosten
Tijdsspanne: Dag : 14
|
De energiekosten worden bepaald aan de hand van het opgenomen zuurstofverbruik tijdens de 6MWT in de 3 omstandigheden (C-AFO, CM-AFO, NO)
|
Dag : 14
|
|
Spieractiviteit
Tijdsspanne: Dag: 14
|
Spieractiviteit zal worden beoordeeld door middel van elektromyografie (EMG) op verschillende spieren (anterieure tibiale, gastroc mediale, femorale).
Spieractiviteit wordt beoordeeld voor en na 6MWT tijdens sessies van 5*15m
|
Dag: 14
|
|
Hoek
Tijdsspanne: Dag : 14
|
Hoek (°) van enkel, knie en heup wordt beoordeeld in de 3 condities voor en na 6MWT tijdens sessies van 5*15 m
|
Dag : 14
|
|
Ervaren vermoeidheid
Tijdsspanne: Dag : 14
|
Waargenomen vermoeidheid wordt beoordeeld door de Rated Perceived Exertion (RPE)-schaal voor en na 6MWT.
De RPE-schaal loopt van 0 - 10. 0 is gerelateerd aan een gemakkelijke activiteit en 10 (zeer, zeer zware) is gerelateerd aan een zeer moeilijke activiteit.
|
Dag : 14
|
|
Stroom
Tijdsspanne: Dag : 14
|
Vermogen (watt) van enkel, knie en heup wordt beoordeeld in de 3 condities voor en na 6MWT tijdens 5*15 m sessies
|
Dag : 14
|
|
Momentum
Tijdsspanne: Dag : 14
|
Momemtum (J rad-1) van enkel, knie en heup wordt beoordeeld in de 3 condities voor en na 6MWT tijdens 5*15 m sessies
|
Dag : 14
|
|
Tevredenheid met betrekking tot het apparaat
Tijdsspanne: Dag : 42
|
Er zal een tevredenheidsenquête worden gevraagd om de positionering van de EVO, het comfort, de esthetiek en de algehele tevredenheid van de apparaten te beoordelen
|
Dag : 42
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Calmels, MD,PhD, CHU Saint Etienne, Bellevue
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC28
- ANSM (Andere identificatie: 2024-A02435-42)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .