Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání termoplastické a uhlíkové kotníkové ortézy pro zlepšení chůze a snížení únavy u pacientů po mrtvici: biomechanická a neurofyziologická studie (MECASPRY)

10. ledna 2022 aktualizováno: Thuasne

Přibližně 20 % pacientů, kteří přežili mrtvici, má potíže s dorziflexí kotníku a uvolněním země během chůze. Toto poškození, označované jako "klesání nohy", je způsobeno spojením slabých dorziflexorů a zvýšené spasticity a ztuhlosti plantárních flexorů. V důsledku toho se výkonnost při chůzi snižuje a energetické náklady na chůzi se zhoršují. To může zvýšit únavnost výkonu, protože lokomoce bude realizována s vyšším procentem kapacit subjektů. K překonání těchto problémů jsou navrženy různé způsoby léčby. Jedním z nejběžnějších řešení je použití ortézy kotníku (AFO) a je to nejčastěji předepisovaný prostředek používaný ke kompenzaci „poklesnutí nohy“. Na trhu je velmi široký výběr AFO, které lze navrhnout pacientům s poklesem nohy.

Cílem této studie je tedy posoudit mechanické účinky použití vyrobeného uhlíkového AFO ve srovnání s na zakázku vyrobeným termoplastickým AFO na kapacitu chůze (vzdálenost a náklady na energii), únavu a kontrolu „klesání nohy“ během chůze. fáze u pacientů s hemiparetickou cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Étienne, Francie, 42055
        • Chu Saint Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hemiparetičtí pacienti, chůze s CM-AFO
  • Diagnóza první cévní mozkové příhody od nejméně 6 měsíců se známými zdravotními stavy cévní mozkové příhody, navržená léčba, kardiovaskulární a neurologický stav stabilizovaný
  • pokles chodidla pozorovaný během švihové fáze chůze, vyžadující použití na zakázku vyrobené plastové ortézy, která byla používána nejméně 3 měsíce a používána méně než 2 roky
  • Svalová spasticita ne vyšší než stupeň 3 podle Modified Ashworth Scale
  • Dostatečná motorická schopnost a vytrvalost k samostatné chůzi minimálně 15 m bez AFO
  • Pacient, který podepsal souhlas
  • Pacienti, kteří jsou zapojeni do systému sociálního zabezpečení nebo mají na něj nárok.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří neměli po mozkové mrtvici zobrazení MRI mozku k potvrzení diagnózy mrtvice,
  • Pacienti s přidruženým cerebelárním syndromem,
  • Pacienti s klinickým postižením mozkového kmene (deficit kraniálních párů),
  • Pacienti s neurologickou anamnézou jinou než cévní mozková příhoda, která má vliv na chůzi,
  • Pacienti s nestabilními kardiovaskulárními nebo respiračními poruchami, které mohou vyvolat poruchy chůze, které mohou ovlivnit provedení testů ve větší míře než v případě vaskulárních hemiplegiků,
  • Pacienti se závislostí na alkoholu nebo drogách,
  • Pacienti s psychiatrickým onemocněním, kognitivní poruchou, nekontrolovanou nemocí/epilepsií, maligní patologií, poruchou funkce ledvin, nestabilním nebo dekompenzovaným diabetem, těžkým,
  • Pacienti s anamnézou souvisejícího invalidizujícího systémového onemocnění,
  • Pacienti, kteří odmítli podepsat písemný souhlas,
  • Pacientky se současným těhotenstvím,
  • Pacienti pod soudní ochranou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Carbon-AFO (C-AFO)
Pacientům bude poskytnuta vyrobená uhlíková kotníková ortéza nohy (C-AFO) Sprystep (Thuasne). Před provedením zkoušek bude provedeno seznámení s C-AFO.
Přístroj: Ortéza kotníku (AFO)

Experimentální protokol bude vyžadovat 4 návštěvy: jednu inkluzní návštěvu a 3 návštěvy pro hodnocení. Každá návštěva odpovídá jedné podmínce: C-AFO, CM-AFO nebo NO (dle náhodného pořadí).

Návštěva č. 1 bude sestávat z klinického hodnocení a seznámení s měřicími zařízeními a metodikami použitými při návštěvě č. 2 #3 a #4.

Během návštěv č. 2, č. 3 a č. 4 (14 dní mezi každou relací) bude subjekt pracovat s C-AFO, CM-AFO nebo NO podle náhodného pořadí:

  • 5 x 15 m nad zemí při pohodlné rychlosti chůze (CWS), kde se bude měřit EMG, reakční síla země a kinematika
  • 6MWT, kde se budou měřit náklady na energii
  • 5 x 15 m nad zemí (ihned po 6MWT) při pohodlné rychlosti chůze
Ostatní jména:
  • Sprystep (Thuasne)
Aktivní komparátor: Termoplastická ortéza na zakázku (CM-AFO)
Vlastní zakázková výroba termoplastické ortézy (CM-AFO) pacientů. Před prováděním zkoušek bude provedeno také seznámení.
Přístroj: Ortéza kotníku (AFO)

Experimentální protokol bude vyžadovat 4 návštěvy: jednu inkluzní návštěvu a 3 návštěvy pro hodnocení. Každá návštěva odpovídá jedné podmínce: C-AFO, CM-AFO nebo NO (dle náhodného pořadí).

Návštěva č. 1 bude sestávat z klinického hodnocení a seznámení s měřicími zařízeními a metodikami použitými při návštěvě č. 2 #3 a #4.

Během návštěv č. 2, č. 3 a č. 4 (14 dní mezi každou relací) bude subjekt pracovat s C-AFO, CM-AFO nebo NO podle náhodného pořadí:

  • 5 x 15 m nad zemí při pohodlné rychlosti chůze (CWS), kde se bude měřit EMG, reakční síla země a kinematika
  • 6MWT, kde se budou měřit náklady na energii
  • 5 x 15 m nad zemí (ihned po 6MWT) při pohodlné rychlosti chůze
Ostatní jména:
  • Sprystep (Thuasne)
Žádný zásah: Bez ortézy (NO)
Žádná ortéza - pacient bude nosit pouze boty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ušená vzdálenost během testu 6minutové chůze (6MWT)
Časové okno: Den: 14

Pacient provede tři experimentální sezení (14 dní mezi každým sezením), během nichž bude hodnocen primární výsledek: jedno sezení při chůzi s C-AFO, jedno sezení při chůzi s CM-AFO a jedno sezení při chůzi bez AFO (náhodné pořadí ).

6minutový test chůze je užitečným nástrojem pro hodnocení vytrvalosti chůze u pacientů s hemiparézou po mrtvici
Den: 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na energii
Časové okno: Den: 14
Energetické náklady budou posuzovány podle spotřeby kyslíku zaznamenané během 6MWT ve 3 podmínkách (C-AFO, CM-AFO, NO)
Den: 14
Svalová činnost
Časové okno: Den: 14
Svalová aktivita bude hodnocena elektromyograficky (EMG) na různých svalech (přední tibiální, gastroc mediální, femorální). Svalová aktivita bude hodnocena před a po 6MWT během 5*15m sezení
Den: 14
Úhel
Časové okno: Den: 14
Úhel (°) kotníku, kolena a kyčle bude hodnocen ve 3 podmínkách před a po 6MWT během 5*15 m sezení
Den: 14
Vnímaná únava
Časové okno: Den: 14
Vnímaná únava bude hodnocena pomocí stupnice Rated Perceived Exertion (RPE) před a po 6MWT. Stupnice RPE se pohybuje od 0 do 10. 0 se vztahuje k snadné činnosti a 10 (velmi, velmi těžké) k velmi obtížné činnosti.
Den: 14
Napájení
Časové okno: Den: 14
Výkon (watt) kotníku, kolena a kyčle bude hodnocen ve 3 podmínkách před a po 6MWT během 5*15 m sezení
Den: 14
Momentum
Časové okno: Den: 14
Momemtum (J rad-1) kotníku, kolena a kyčle bude hodnoceno ve 3 stavech před a po 6MWT během 5*15 m sezení
Den: 14
Spokojenost se zařízením
Časové okno: Den: 42
Bude proveden průzkum spokojenosti za účelem posouzení umístění AFO, pohodlí, estetické a globální spokojenosti zařízení
Den: 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thuasne

Spolupracovníci

University Hospital of Saint-Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Calmels, MD,PhD, CHU Saint Etienne, Bellevue

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC28
  • ANSM (Jiný identifikátor: 2025-A01697-42)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chůze, hemiplegiku

Klinické studie na Ortéza kotníku (AFO)

  • University of Texas at Austin
    Medical University of South Carolina; Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics; Brooks Rehabilitation a další spolupracovníci
    Nábor
    AFO předpis pro optimalizaci funkce po tahu
    Hemiparéza po mrtvici | Ortéza kotníku (AFO) | Pacienti s mrtvicí
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit