Jämförelse av termoplast kontra kolfot fotledsortos för att förbättra gång och minska trötthet hos patienter efter stroke: en biomekanisk och neurofysiologisk studie (MECASPRY)
Ungefär 20 % av de som överlever stroke har svårt att dorsiflexa fotleden och rensa marken under gång. Denna funktionsnedsättning, som kallas "fotdroppe", orsakas av en förening av svaga dorsiflexorer och ökad spasticitet och stelhet hos plantar-flexorerna. Som en följd av detta minskar gångprestationerna och energikostnaderna för att gå försämras. Detta kan öka prestationströttheten, eftersom förflyttningen kommer att realiseras med en högre andel av försökspersonernas kapacitet. För att komma till rätta med dessa problem föreslås olika behandlingar. En av de mest konventionella lösningarna är användningen av fotledsfotortos (AFO) och det är den vanligast föreskrivna enheten som används för att kompensera för "fotfall". Det finns ett mycket stort utbud av AFO på marknaden som kan erbjudas patienter med fotfall.
Syftet med denna studie är således att bedöma de mekaniska effekterna av att använda en tillverkad kol-AFO i jämförelse med en skräddarsydd termoplast-AFO på gångkapacitet (sträcka och energikostnad), trötthet och "foot drop"-kontroll under hela gången. fas hos patienter med hemiparetisk stroke.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42055
- CHU Saint Etienne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hemiparetiska patienter som går med CM-AFO
- Diagnos av en första stroke sedan minst 6 månader med medicinska tillstånd av stroke kända, behandling föreslagen, kardiovaskulärt och neurologiskt tillstånd stabiliserat
- Fotfall observerats under svängfasen av gång, vilket kräver användning av en specialtillverkad plastortos som har använts i minst 3 månader och använts i mindre än 2 år
- Muskelspasticitet inte högre än grad 3 enligt Modified Ashworth-skalan
- Tillräcklig motorisk förmåga och uthållighet för att ambulera minst 15 m självständigt utan AFO
- Patient som skrivit på ett samtycke
- Patienter som är anslutna till eller har rätt till ett socialt trygghetssystem.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte hade MR-undersökning av hjärnan efter sin stroke för att bekräfta diagnosen stroke,
- Patienter med associerat cerebellärt syndrom,
- Patienter med klinisk hjärnstammengagemang (brist i kranialpar),
- Patienter med en annan neurologisk historia än stroke som har en inverkan på gång,
- Patienter med instabila kardiovaskulära störningar eller andningsrubbningar som sannolikt inducerar gångstörningar som kan påverka utförandet av testerna i större utsträckning än vid vaskulär hemiplegi,
- Patienter med alkohol- eller drogberoende,
- Patienter med psykiatrisk sjukdom, kognitiv funktionsnedsättning, okontrollerad sjukdom/epilepsi, malign patologi, nedsatt njurfunktion, instabil eller dekompenserad diabetes, svår,
- Patienter med en historia av tillhörande invalidiserande systemisk sjukdom,
- Patienter som vägrade att underteckna det skriftliga samtycket,
- Patienter med pågående graviditet,
- Patienter under domstolsskydd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kol-AFO (C-AFO)
Tillverkad ankelfotsortos i kolfiber (C-AFO) Sprystep (Thuasne) kommer att tillhandahållas patienter.
En bekantskap med C-AFO kommer att göras innan testerna görs.
|
Det experimentella protokollet kommer att kräva 4 besök: ett inkluderingsbesök och 3 besök för utvärderingar. Varje besök motsvarar ett villkor: C-AFO, CM-AFO eller NO (enligt slumpmässig ordning). Besök #1 kommer att bestå av en klinisk utvärdering och en bekantskapssession med mätinstrumenten och metoderna som används i besök #2 #3 och #4. Under #2, #3 och #4 besök (14 dagar mellan varje session) kommer försökspersonen att utföra med C-AFO, CM-AFO eller NO enligt den slumpmässiga ordningen:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Skräddarsydd termoplastortos (CM-AFO)
Egen skräddarsydd termoplastortos (CM-AFO) av patienter.
En bekantskap kommer också att göras innan testerna görs.
|
Det experimentella protokollet kommer att kräva 4 besök: ett inkluderingsbesök och 3 besök för utvärderingar. Varje besök motsvarar ett villkor: C-AFO, CM-AFO eller NO (enligt slumpmässig ordning). Besök #1 kommer att bestå av en klinisk utvärdering och en bekantskapssession med mätinstrumenten och metoderna som används i besök #2 #3 och #4. Under #2, #3 och #4 besök (14 dagar mellan varje session) kommer försökspersonen att utföra med C-AFO, CM-AFO eller NO enligt den slumpmässiga ordningen:
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Utan ortos (NO)
Ingen ortos - patienten bär endast sina skor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gångsträcka under 6 minuters gångtestet (6MWT)
Tidsram: Dag: 14
|
Patienten kommer att utföra tre experimentella sessioner (14 dagar mellan varje session) under vilka det primära resultatet kommer att bedömas: en session när du går med C-AFO, en session när du går med CM-AFO och en session medan du går utan AFO (randomiserad ordningsföljd) ). 6 Minute Walk Test är ett användbart verktyg för att utvärdera gånguthållighet hos patienter med poststroke hemipares |
Dag: 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Energikostnad
Tidsram: Dag: 14
|
Energikostnaden kommer att bedömas av syreförbrukningen registrerad under 6MWT under de 3 förhållandena (C-AFO, CM-AFO, NO)
|
Dag: 14
|
|
Muskelaktivitet
Tidsram: Dag: 14
|
Muskelaktivitet kommer att bedömas genom elektromyografi (EMG) på olika muskler (anterior tibial, gastroc medial, femoral).
Muskelaktivitet kommer att bedömas före och efter 6MWT under 5*15m pass
|
Dag: 14
|
|
Vinkel
Tidsram: Dag: 14
|
Vinkel (°) på ankel, knä och höft kommer att bedömas i de 3 förhållandena före och efter 6MWT under 5*15 m pass
|
Dag: 14
|
|
Upplevd trötthet
Tidsram: Dag: 14
|
Upplevd trötthet kommer att bedömas med RPE-skalan (Rated Perceived Exertion) före och efter 6MWT.
RPE-skalan går från 0 - 10. 0 är relaterat till en lätt aktivitet och 10 (mycket, mycket tung) är relaterad till en mycket svår aktivitet.
|
Dag: 14
|
|
Kraft
Tidsram: Dag: 14
|
Effekten (watt) av ankel, knä och höft kommer att bedömas i de 3 förhållandena före och efter 6MWT under 5*15 m pass
|
Dag: 14
|
|
Momentum
Tidsram: Dag: 14
|
Momemtum (J rad-1) av ankel, knä och höft kommer att bedömas i de 3 tillstånden före och efter 6MWT under 5*15 m sessioner
|
Dag: 14
|
|
Tillfredsställelse relaterad till enheten
Tidsram: Dag: 42
|
En tillfredsställelseundersökning kommer att göras för att bedöma placeringen av AFO, komfort, estetisk och global tillfredsställelse av enheter
|
Dag: 42
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul Calmels, MD,PhD, CHU Saint Etienne, Bellevue
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC28
- ANSM (Annan identifierare: 2024-A02435-42)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .