Confronto tra l'ortesi della caviglia del piede in materiale termoplastico rispetto a quella in carbonio per migliorare l'andatura e ridurre l'affaticamento nei pazienti post-ictus: uno studio biomeccanico e neurofisiologico (MECASPRY)
Circa il 20% dei sopravvissuti all'ictus ha difficoltà a dorsiflettere la caviglia e liberare il terreno durante la deambulazione. Questa menomazione, definita come "caduta del piede", è causata da un'associazione di dorsiflessori deboli e aumento della spasticità e rigidità dei flessori plantari. Di conseguenza, le prestazioni di deambulazione sono ridotte e il costo energetico della deambulazione si deteriora. Ciò può aumentare l'affaticamento delle prestazioni, poiché la locomozione sarà realizzata in una percentuale più elevata delle capacità dei soggetti. Per superare questi problemi, vengono proposti diversi trattamenti. Una delle soluzioni più convenzionali è l'uso dell'ortesi caviglia piede (AFO) ed è il dispositivo più comunemente prescritto utilizzato per compensare la "caduta del piede". Sul mercato esiste una scelta molto ampia di AFO da proporre ai pazienti con piede cadente.
Lo scopo di questo studio è quindi quello di valutare gli effetti meccanici dell'utilizzo di un AFO in carbonio fabbricato rispetto a un AFO termoplastico su misura sulla capacità di deambulazione (distanza e costo energetico), fatica e controllo della "caduta del piede" durante l'andatura fase in pazienti con ictus emiparetico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Saint-Étienne, Francia, 42055
- Chu Saint Etienne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti emiparetici, deambulanti con CM-AFO
- Diagnosi di un primo ictus da almeno 6 mesi con condizioni mediche di ictus note, trattamento proposto, stato cardiovascolare e neurologico stabilizzato
- Caduta del piede osservata durante la fase dinamica della deambulazione, che richiede l'uso di un'ortesi in plastica su misura che sia stata utilizzata per almeno 3 mesi e utilizzata per meno di 2 anni
- Spasticità muscolare non superiore al grado 3 secondo la Scala di Ashworth Modificata
- Abilità motoria e resistenza sufficienti per deambulare per almeno 15 m in modo indipendente senza AFO
- Paziente che ha firmato un consenso
- Pazienti iscritti o aventi diritto ad un sistema di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono stati sottoposti a risonanza magnetica cerebrale dopo l'ictus per confermare la diagnosi di ictus,
- Pazienti con sindrome cerebellare associata,
- Pazienti con coinvolgimento clinico del tronco encefalico (deficit della coppia cranica),
- Pazienti con una storia neurologica diversa dall'ictus che ha un impatto sulla deambulazione,
- Pazienti con disturbi cardiovascolari o respiratori instabili che possono indurre disturbi della deambulazione che possono influenzare l'esecuzione dei test in misura maggiore rispetto al caso di emiplegici vascolari,
- Pazienti con dipendenza da alcol o droghe,
- Pazienti con malattia psichiatrica, compromissione cognitiva, malattia/epilessia incontrollata, patologia maligna, compromissione renale, diabete instabile o scompensato, grave,
- Pazienti con una storia di malattia sistemica invalidante associata,
- Pazienti che si sono rifiutati di firmare il consenso scritto,
- Pazienti con una gravidanza in corso,
- Pazienti sotto tutela giudiziaria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Carbonio-AFO (C-AFO)
Verrà fornita ai pazienti un'ortesi per caviglia e piede in carbonio (C-AFO) Sprystep (Thuasne).
Verrà eseguita una familiarizzazione con C-AFO prima di eseguire i test.
|
Il protocollo sperimentale richiederà 4 visite: una visita di inclusione e 3 visite per le valutazioni. Ogni visita corrisponde a una condizione: C-AFO, CM-AFO o NO (secondo un ordine casuale). La visita #1 consisterà in una valutazione clinica e una sessione di familiarizzazione con i dispositivi di misurazione e le metodologie utilizzate nella visita #2 #3 e #4. Durante le visite #2, #3 e #4 (14 giorni tra ogni sessione), il soggetto si esibirà con C-AFO, CM-AFO o NO secondo l'ordine casuale:
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Ortesi termoplastica su misura (CM-AFO)
Ortesi termoplastica personalizzata (CM-AFO) dei pazienti.
Verrà effettuata anche una familiarizzazione prima di eseguire i test.
|
Il protocollo sperimentale richiederà 4 visite: una visita di inclusione e 3 visite per le valutazioni. Ogni visita corrisponde a una condizione: C-AFO, CM-AFO o NO (secondo un ordine casuale). La visita #1 consisterà in una valutazione clinica e una sessione di familiarizzazione con i dispositivi di misurazione e le metodologie utilizzate nella visita #2 #3 e #4. Durante le visite #2, #3 e #4 (14 giorni tra ogni sessione), il soggetto si esibirà con C-AFO, CM-AFO o NO secondo l'ordine casuale:
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Senza ortesi (NO)
Nessuna ortesi - il paziente indosserà solo le scarpe
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Distanza percorsa durante il 6 Minute Walk Test (6MWT)
Lasso di tempo: Giorno: 14
|
Il paziente eseguirà tre sessioni sperimentali (14 giorni tra ogni sessione) durante le quali verrà valutato l'esito primario: una sessione mentre cammina con C-AFO, una sessione mentre cammina con CM-AFO e una sessione mentre cammina senza AFO (ordine randomizzato ). Il 6 Minute Walk Test è uno strumento utile per valutare la resistenza alla deambulazione nei pazienti con emiparesi post-ictus |
Giorno: 14
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Costo energetico
Lasso di tempo: Giorno: 14
|
Il costo energetico sarà valutato dal consumo di ossigeno registrato durante il 6MWT nelle 3 condizioni (C-AFO, CM-AFO, NO)
|
Giorno: 14
|
|
Attività muscolare
Lasso di tempo: Giorno: 14
|
L'attività muscolare sarà valutata mediante elettromiografia (EMG) su diversi muscoli (tibiale anteriore, gastroc mediale, femorale).
L'attività muscolare sarà valutata prima e dopo 6MWT durante le sessioni 5*15m
|
Giorno: 14
|
|
Angolo
Lasso di tempo: Giorno: 14
|
L'angolo (°) di caviglia, ginocchio e anca sarà valutato nelle 3 condizioni prima e dopo il 6MWT durante le sessioni di 5*15 m
|
Giorno: 14
|
|
Stanchezza percepita
Lasso di tempo: Giorno: 14
|
La fatica percepita sarà valutata dalla scala Rated Perceived Exertion (RPE) prima e dopo 6MWT.
La scala RPE va da 0 a 10. 0 è relativo ad un'attività facile e 10 (molto, molto pesante) è relativo ad un'attività molto difficile.
|
Giorno: 14
|
|
Energia
Lasso di tempo: Giorno: 14
|
La potenza (watt) di caviglia, ginocchio e anca sarà valutata nelle 3 condizioni prima e dopo il 6MWT durante le sessioni di 5*15 m
|
Giorno: 14
|
|
Quantità di moto
Lasso di tempo: Giorno: 14
|
Il momemtum (J rad-1) di caviglia, ginocchio e anca sarà valutato nelle 3 condizioni prima e dopo il 6MWT durante sessioni di 5*15 m
|
Giorno: 14
|
|
Soddisfazione relativa al dispositivo
Lasso di tempo: Giorno: 42
|
Verrà richiesto un sondaggio sulla soddisfazione per valutare il posizionamento di AFO, il comfort, l'estetica e la soddisfazione globale dei dispositivi
|
Giorno: 42
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Calmels, MD,PhD, CHU Saint Etienne, Bellevue
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC28
- ANSM (Altro identificatore: 2025-A01697-42)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Andatura, emiplegico
-
The State Academy of Applied Sciences in KoszalinNon ancora reclutamentoAnalisi del Gait in Soggetti Sani
-
Hadassah Medical OrganizationCompletatoPer valutare l'efficacia del Gait Trainer nell'aumentare la funzionalità e i parametri spaziotemporali dell'andatura di 4 pazienti.Israele
Prove cliniche su Ortesi caviglia piede (AFO)
-
University Hospital, LimogesNon ancora reclutamentoCoalizione calcaneonavicolareFrancia
-
Serkan UsguCompletatoCaviglia; Infortunio, superficiale, multiplo (con piede)Tacchino
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre DameCompletatoSalute degli arti e pressione dell'incavo in risposta alle protesi elettriche della caviglia (OPORP)Amputazione | Utilizzatore di protesi | Limitazione della mobilità | Ulcera da pressione, caviglia | Durata della protesi | Ferita della pelle | Amputazione; Traumatico, Piede | Carenze degli artiStati Uniti
-
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCSOtto Bock Healthcare Products GmbHTerminato
-
University of BeykentCompletato