Comparación de ortesis de tobillo de pie termoplástica versus de carbono para mejorar la marcha y reducir la fatiga en pacientes después de un accidente cerebrovascular: un estudio biomecánico y neurofisiológico (MECASPRY)
Aproximadamente el 20 % de los supervivientes de un accidente cerebrovascular tienen dificultades para flexionar el tobillo y despejar el suelo al caminar. Este deterioro, denominado "pie caído", es causado por una asociación de dorsiflexores débiles y aumento de la espasticidad y rigidez de los flexores plantares. Como consecuencia, se reducen los rendimientos de la marcha y se deteriora el coste energético de la marcha. Esto puede aumentar la fatigabilidad del rendimiento, ya que la locomoción se realizará en un mayor porcentaje de las capacidades de los sujetos. Para superar estos problemas, se proponen diferentes tratamientos. Una de las soluciones más convencionales es el uso de ortesis de pie y tobillo (AFO) y es el dispositivo más comúnmente prescrito para compensar el "pie caído". Existe una gran variedad de AFO en el mercado que se pueden proponer a los pacientes con pie caído.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar los efectos mecánicos del uso de un AFO de carbono fabricado en comparación con un AFO de termoplástico hecho a medida sobre la capacidad de caminar (distancia y costo de energía), fatiga y control de "caída del pie" a lo largo de la marcha. fase en pacientes con ictus hemiparético.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint-Étienne, Francia, 42055
- CHU Saint Etienne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hemiparéticos, caminando con CM-AFO
- Diagnóstico de un primer accidente cerebrovascular desde al menos 6 meses con condiciones médicas de accidente cerebrovascular conocidas, tratamiento propuesto, estado cardiovascular y neurológico estabilizado
- Caída del pie observada durante la fase de balanceo de la marcha, que requiere el uso de una órtesis de plástico hecha a medida que se haya usado durante al menos 3 meses y menos de 2 años
- Espasticidad muscular no superior al grado 3 según la Escala de Ashworth Modificada
- Capacidad motora y resistencia suficientes para deambular al menos 15 m de forma independiente sin AFO
- Paciente que firmó un consentimiento
- Pacientes afiliados o con derecho a un sistema de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no se sometieron a una resonancia magnética cerebral después de un accidente cerebrovascular para confirmar el diagnóstico de accidente cerebrovascular,
- Pacientes con un síndrome cerebeloso asociado,
- Pacientes con afectación clínica del tronco encefálico (déficit del par craneal),
- Pacientes con antecedentes neurológicos distintos a un ictus que tengan un impacto en la marcha,
- Pacientes con trastornos cardiovasculares o respiratorios inestables susceptibles de inducir trastornos de la marcha que puedan influir en la realización de las pruebas en mayor medida que en el caso de los hemipléjicos vasculares,
- Pacientes con dependencia de alcohol o drogas,
- Pacientes con enfermedad psiquiátrica, deterioro cognitivo, enfermedad no controlada/epilepsia, patología maligna, insuficiencia renal, diabetes inestable o descompensada, severa,
- Pacientes con antecedentes de enfermedad sistémica incapacitante asociada,
- Pacientes que se negaron a firmar el consentimiento por escrito,
- Pacientes con un embarazo actual,
- Pacientes bajo tutela judicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Carbono-AFO (C-AFO)
Se proporcionará a los pacientes una ortesis de tobillo y pie fabricada en carbono (C-AFO) Sprystep (Thuasne).
Se realizará una familiarización con C-AFO antes de realizar las pruebas.
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El protocolo experimental requerirá 4 visitas: una visita de inclusión y 3 visitas para evaluaciones. Cada visita corresponde a una condición: C-AFO, CM-AFO o NO (según un orden aleatorio). La visita #1 consistirá en una evaluación clínica y una sesión de familiarización con los dispositivos de medición y metodologías utilizadas en la visita #2 #3 y #4. Durante las visitas #2, #3 y #4 (14 días entre cada sesión), el sujeto realizará con C-AFO, CM-AFO o NO según el orden aleatorio:
Otros nombres:
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Comparador activo: Órtesis termoplástica a medida (CM-AFO)
Ortesis termoplástica (CM-AFO) propia a medida de los pacientes.
También se realizará una familiarización antes de realizar las pruebas.
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El protocolo experimental requerirá 4 visitas: una visita de inclusión y 3 visitas para evaluaciones. Cada visita corresponde a una condición: C-AFO, CM-AFO o NO (según un orden aleatorio). La visita #1 consistirá en una evaluación clínica y una sesión de familiarización con los dispositivos de medición y metodologías utilizadas en la visita #2 #3 y #4. Durante las visitas #2, #3 y #4 (14 días entre cada sesión), el sujeto realizará con C-AFO, CM-AFO o NO según el orden aleatorio:
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin ortesis (NO)
Sin ortesis: el paciente solo usará sus zapatos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia recorrida durante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Día : 14
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El paciente realizará tres sesiones experimentales (14 días entre cada sesión) durante las cuales se evaluará el resultado primario: una sesión mientras camina con C-AFO, una sesión mientras camina con CM-AFO y una sesión mientras camina sin AFO (orden aleatorio). ). La prueba de caminata de 6 minutos es una herramienta beneficiosa para evaluar la resistencia al caminar en pacientes con hemiparesia posterior a un accidente cerebrovascular |
Día : 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo energético
Periodo de tiempo: Día : 14
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El costo de energía será evaluado por el consumo de oxígeno registrado durante el 6MWT en las 3 condiciones (C-AFO, CM-AFO, NO)
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Día : 14
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Actividad muscular
Periodo de tiempo: Día: 14
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La actividad muscular se evaluará mediante electromiografía (EMG) en diferentes músculos (tibial anterior, gastroc medial, femoral).
La actividad muscular se evaluará antes y después de la 6MWT durante sesiones de 5*15m
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Día: 14
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Ángulo
Periodo de tiempo: Día : 14
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Se evaluará el ángulo (°) de tobillo, rodilla y cadera en las 3 condiciones antes y después de la 6MWT durante sesiones de 5*15 m
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Día : 14
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Fatiga percibida
Periodo de tiempo: Día : 14
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La fatiga percibida se evaluará mediante la escala de esfuerzo percibido nominal (RPE) antes y después de la 6MWT.
La escala RPE va de 0 a 10. 0 está relacionado con una actividad fácil y 10 (muy, muy pesado) está relacionado con una actividad muy difícil.
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Día : 14
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Fuerza
Periodo de tiempo: Día : 14
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Se evaluará la potencia (vatios) de tobillo, rodilla y cadera en las 3 condiciones antes y después de la 6MWT durante sesiones de 5*15 m
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Día : 14
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Impulso
Periodo de tiempo: Día : 14
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Se evaluará el momemtum (J rad-1) de tobillo, rodilla y cadera en las 3 condiciones antes y después de la 6MWT durante sesiones de 5*15 m
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Día : 14
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Satisfacción relacionada con el dispositivo
Periodo de tiempo: Día : 42
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Se solicitará una encuesta de satisfacción para evaluar el posicionamiento de AFO, comodidad, estética y satisfacción global de los dispositivos.
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Día : 42
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Calmels, MD,PhD, CHU Saint Etienne, Bellevue
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC28
- ANSM (Otro identificador: 2024-A00286-41)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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