Сравнение термопластичных и карбоновых ортезов стопы для улучшения походки и снижения утомляемости у пациентов, перенесших инсульт: биомеханическое и нейрофизиологическое исследование (MECASPRY)
Примерно 20% выживших после инсульта испытывают трудности с тыльным сгибанием голеностопного сустава и отрывом от земли во время ходьбы. Это нарушение, называемое «свисающей стопой», вызвано сочетанием слабых тыльных сгибателей и повышенной спастичности и тугоподвижности подошвенных сгибателей. Как следствие, производительность ходьбы снижается, а энергозатраты на ходьбу ухудшаются. Это может повысить утомляемость при выполнении упражнений, поскольку передвижение будет осуществляться с большей долей возможностей испытуемых. Для решения этих проблем предлагаются различные методы лечения. Одним из наиболее традиционных решений является использование ортеза голеностопного сустава (AFO), и это наиболее часто назначаемое устройство, используемое для компенсации «свисания стопы». На рынке существует очень большой выбор АФО, которые можно предложить пациентам с отвисанием стопы.
Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы оценить механические эффекты использования изготовленного углеродного AFO по сравнению с изготовленным по индивидуальному заказу термопластичным AFO на способность ходить (расстояние и затраты энергии), утомляемость и контроль «провисания стопы» на протяжении всей походки. фазы у больных с гемипаретическим инсультом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint-Étienne, Франция, 42055
- CHU Saint Etienne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гемипарезом, ходьба с CM-AFO
- Диагноз первого инсульта в течение не менее 6 месяцев с известными медицинскими показаниями к инсульту, предложенным лечением, стабилизированным сердечно-сосудистым и неврологическим состоянием
- Отвисание стопы, наблюдаемое во время фазы переноса ходьбы, требующее использования изготовленного на заказ пластикового ортеза, который использовался не менее 3 месяцев и использовался менее 2 лет.
- Мышечная спастичность не выше 3 степени по модифицированной шкале Эшворта
- Достаточная двигательная способность и выносливость для самостоятельной ходьбы не менее 15 м без AFO
- Пациент, подписавший согласие
- Пациенты, связанные или имеющие право на участие в системе социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых не было МРТ головного мозга после инсульта для подтверждения диагноза инсульта,
- Пациенты с ассоциированным мозжечковым синдромом,
- Пациенты с клиническим поражением ствола головного мозга (дефицит краниальной пары),
- Пациенты с неврологическим анамнезом, отличным от инсульта, который влияет на ходьбу,
- Пациенты с нестабильными сердечно-сосудистыми или респираторными нарушениями, которые могут вызывать нарушения походки, которые могут влиять на выполнение тестов в большей степени, чем в случае сосудистой гемиплегии,
- Пациенты с алкогольной или наркотической зависимостью,
- Пациенты с психическими заболеваниями, когнитивными нарушениями, неконтролируемым заболеванием/эпилепсией, злокачественной патологией, почечной недостаточностью, нестабильным или декомпенсированным диабетом, тяжелой,
- Пациенты с сопутствующим инвалидизирующим системным заболеванием в анамнезе,
- Пациенты, отказавшиеся подписать письменное согласие,
- пациентки с текущей беременностью,
- Пациенты под защитой суда.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Углерод-AFO (C-AFO)
Пациентам будет предоставлен изготовленный карбоновый ортез на голеностопный сустав (C-AFO) Sprystep (Thuasne).
Перед выполнением тестов будет проведено ознакомление с C-AFO.
|
Экспериментальный протокол потребует 4 посещения: одно посещение включения и 3 посещения для оценок. Каждое посещение соответствует одному условию: C-AFO, CM-AFO или NO (в произвольном порядке). Визит № 1 будет состоять из клинической оценки и ознакомительного сеанса с измерительными приборами и методологиями, использованными во время визита № 2, № 3 и № 4. Во время визитов № 2, № 3 и № 4 (14 дней между каждым сеансом) субъект будет выполнять C-AFO, CM-AFO или NO в случайном порядке:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Индивидуальный термопластический ортез (CM-AFO)
Собственный индивидуальный термопластический ортез (CM-AFO) пациентов.
Ознакомление будет проведено также перед выполнением тестов.
|
Экспериментальный протокол потребует 4 посещения: одно посещение включения и 3 посещения для оценок. Каждое посещение соответствует одному условию: C-AFO, CM-AFO или NO (в произвольном порядке). Визит № 1 будет состоять из клинической оценки и ознакомительного сеанса с измерительными приборами и методологиями, использованными во время визита № 2, № 3 и № 4. Во время визитов № 2, № 3 и № 4 (14 дней между каждым сеансом) субъект будет выполнять C-AFO, CM-AFO или NO в случайном порядке:
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Без ортеза (НЕТ)
Без ортеза - пациент будет носить только свою обувь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстояние, пройденное во время теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: День : 14
|
Пациент проведет три экспериментальных сеанса (14 дней между каждым сеансом), во время которых будет оцениваться первичный результат: один сеанс ходьбы с C-AFO, один сеанс ходьбы с CM-AFO и один сеанс ходьбы без AFO (рандомизированный порядок). ). Тест 6-минутной ходьбы является полезным инструментом для оценки выносливости при ходьбе у пациентов с постинсультным гемипарезом. |
День : 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость энергии
Временное ограничение: День : 14
|
Стоимость энергии будет оцениваться по потреблению кислорода, зарегистрированному во время 6MWT в 3 условиях (C-AFO, CM-AFO, NO)
|
День : 14
|
|
Мышечная активность
Временное ограничение: День: 14
|
Мышечная активность будет оцениваться с помощью электромиографии (ЭМГ) различных мышц (передней большеберцовой, медиальной икроножной, бедренной).
Мышечная активность будет оцениваться до и после 6MWT во время занятий 5*15 м.
|
День: 14
|
|
Угол
Временное ограничение: День : 14
|
Угол (°) лодыжки, колена и бедра будет оцениваться в 3 состояниях до и после 6MWT во время занятий 5*15 м.
|
День : 14
|
|
Воспринимаемая усталость
Временное ограничение: День : 14
|
Воспринимаемая усталость будет оцениваться по шкале оцениваемой воспринимаемой нагрузки (RPE) до и после 6MWT.
Шкала RPE варьируется от 0 до 10. 0 соответствует легкой деятельности, а 10 (очень, очень тяжелая) соответствует очень сложной деятельности.
|
День : 14
|
|
Власть
Временное ограничение: День : 14
|
Мощность (Вт) голеностопного, коленного и тазобедренного суставов будет оцениваться в 3 состояниях до и после 6MWT во время занятий 5*15 м.
|
День : 14
|
|
Импульс
Временное ограничение: День : 14
|
Моментум (J рад-1) лодыжки, колена и бедра будет оцениваться в 3 состояниях до и после 6MWT во время занятий 5*15 м.
|
День : 14
|
|
Удовлетворение, связанное с устройством
Временное ограничение: День : 42
|
Будет проведен опрос удовлетворенности, чтобы оценить позиционирование AFO, комфорт, эстетику и общую удовлетворенность устройствами.
|
День : 42
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul Calmels, MD,PhD, CHU Saint Etienne, Bellevue
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC28
- ANSM (Другой идентификатор: 2025-A02337-42)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ортез на голеностопный сустав (AFO)
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre DameЗавершенныйАмпутация | Пользователь протеза | Ограничение подвижности | Пролежневая язва, лодыжка | Прочность протеза | Кожная рана | Ампутация; Травматическая, стопа | Недостатки конечностейСоединенные Штаты
-
VA New York Harbor Healthcare SystemWalter Reed National Military Medical Center; VA Puget Sound Health Care System; James...Активный, не рекрутирующийПользователь протеза | Ампутация; Травматические, Конечности, НижниеСоединенные Штаты