Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Termoplastisen vs. hiilen jalan nilkan ortoosin vertailu aivohalvauksen jälkeisten potilaiden kävelyn parantamiseksi ja väsymyksen vähentämiseksi: biomekaaninen ja neurofysiologinen tutkimus (MECASPRY)

maanantai 10. tammikuuta 2022 päivittänyt: Thuasne

Noin 20 %:lla aivohalvauksesta selviytyneistä on vaikeuksia nilkan dorsiflexiossa ja maan puhdistamisessa kävelyn aikana. Tämä heikkeneminen, jota kutsutaan "jalan pudotukseksi", johtuu heikkojen selkälihasten ja plantaaristen koukistien lisääntyneestä spastisuudesta ja jäykkyydestä. Tämän seurauksena kävelysuorituskyky heikkenee ja kävelyn energiakustannukset heikkenevät. Tämä voi lisätä suorituskyvyn väsymystä, koska liikkuminen toteutuu suuremmalla prosenttiosuudella koehenkilöiden kapasiteetista. Näiden ongelmien ratkaisemiseksi ehdotetaan erilaisia ​​​​hoitoja. Yksi tavanomaisimmista ratkaisuista on nilkkajalkaortoosin (AFO) käyttö ja se on yleisimmin määrätty laite "jalan putoamisen" kompensoimiseen. Markkinoilla on erittäin laaja valikoima AFO-tuotteita, joita voidaan ehdottaa potilaille, joilla on jalkapudotus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis arvioida valmistetun hiilikuituisen AFO:n käytön mekaanisia vaikutuksia verrattuna mittatilaustyönä valmistettuun kestomuoviseen AFO:han kävelykapasiteettiin (etäisyys ja energiakustannukset), väsymykseen ja "jalan pudotuksen" hallintaan koko kävelyn aikana. vaihe potilailla, joilla on hemipareettinen aivohalvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Saint-Étienne, Ranska, 42055
        • CHU Saint Etienne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hemipareettiset potilaat, kävely CM-AFO:n kanssa
  • Diagnoosi ensimmäinen aivohalvaus vähintään 6 kuukauden jälkeen, ja aivohalvauksen sairaudet ovat tiedossa, hoitoa ehdotettu, sydän- ja verisuoni- ja neurologinen tila vakiintunut
  • Kävelyn heilautusvaiheessa havaittu jalan pudotus, joka vaatii mittatilaustyönä tehdyn muoviortoosin käyttöä, jota on käytetty vähintään 3 kuukautta ja alle 2 vuotta
  • Lihasten spastisuus ei ole korkeampi kuin luokka 3 modifioidun Ashworth-asteikon mukaan
  • Riittävä moottorikyky ja kestävyys liikkumaan vähintään 15 m itsenäisesti ilman AFO:ta
  • Potilas, joka allekirjoitti suostumuksen
  • Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään tai ovat oikeutettuja siihen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille ei tehty aivohalvauksen jälkeen MRI-kuvausta aivohalvauksen diagnoosin vahvistamiseksi,
  • Potilaat, joihin liittyy pikkuaivooireyhtymä,
  • Potilaat, joilla on kliininen aivorungon vaikutus (kallon paripuutos),
  • Potilaat, joilla on muu neurologinen historia kuin aivohalvaus, joka vaikuttaa kävelyyn,
  • Potilaat, joilla on epävakaat sydän- ja verisuonitaudit tai hengityselinten sairaudet, jotka todennäköisesti aiheuttavat kävelyhäiriöitä, jotka voivat vaikuttaa testien suorittamiseen enemmän kuin verisuonten hemiplegiat,
  • potilaat, joilla on alkoholi- tai huumeriippuvuus,
  • Potilaat, joilla on psykiatrinen sairaus, kognitiivinen vajaatoiminta, hallitsematon sairaus/epilepsia, pahanlaatuinen patologia, munuaisten vajaatoiminta, epästabiili tai dekompensoitunut diabetes, vaikea,
  • Potilaat, joilla on ollut vammauttava systeeminen sairaus,
  • Potilaat, jotka kieltäytyivät allekirjoittamasta kirjallista suostumusta,
  • Potilaat, joilla on parhaillaan raskaus,
  • Potilaat tuomioistuimen suojeluksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hiili-AFO (C-AFO)
Valmistettu hiilipohjainen nilkkajalkaortoosi (C-AFO) Sprystep (Thuasne) tarjotaan potilaille. C-AFO:hon perehdytään ennen testien tekemistä.
Laite: Nilkka-jalan ortoosi (AFO)

Kokeellinen protokolla vaatii 4 käyntiä: yhden inkluusiokäynnin ja 3 arviointikäyntiä. Jokainen käynti vastaa yhtä ehtoa: C-AFO, CM-AFO tai NO (satunnaisen järjestyksen mukaan).

Vierailu 1 koostuu kliinisestä arvioinnista ja tutustumisistunnosta vierailuilla 2 #3 ja #4 käytettyihin mittalaitteisiin ja menetelmiin.

Vierailujen 2, 3 ja 4 aikana (14 päivää kunkin istunnon välillä) koehenkilö suorittaa C-AFO:n, CM-AFO:n tai NO:n kanssa satunnaisessa järjestyksessä:

  • 5 x 15 m maan päällä mukavalla kävelynopeudella (CWS), jossa mitataan EMG, maareaktiovoima ja kinematiikka
  • 6 MWT, jossa energiakustannukset mitataan
  • 5 x 15 m maan päällä (välittömästi 6MWT:n jälkeen) mukavalla kävelynopeudella
Muut nimet:
  • Sprystep (Thuasne)
Active Comparator: Mittatilaustyönä valmistettu termoplastinen ortoosi (CM-AFO)
Potilaiden oma mittatilaustyönä valmistettu termoplastinen ortoosi (CM-AFO). Tutustuminen tehdään myös ennen kokeiden tekemistä.
Laite: Nilkka-jalan ortoosi (AFO)

Kokeellinen protokolla vaatii 4 käyntiä: yhden inkluusiokäynnin ja 3 arviointikäyntiä. Jokainen käynti vastaa yhtä ehtoa: C-AFO, CM-AFO tai NO (satunnaisen järjestyksen mukaan).

Vierailu 1 koostuu kliinisestä arvioinnista ja tutustumisistunnosta vierailuilla 2 #3 ja #4 käytettyihin mittalaitteisiin ja menetelmiin.

Vierailujen 2, 3 ja 4 aikana (14 päivää kunkin istunnon välillä) koehenkilö suorittaa C-AFO:n, CM-AFO:n tai NO:n kanssa satunnaisessa järjestyksessä:

  • 5 x 15 m maan päällä mukavalla kävelynopeudella (CWS), jossa mitataan EMG, maareaktiovoima ja kinematiikka
  • 6 MWT, jossa energiakustannukset mitataan
  • 5 x 15 m maan päällä (välittömästi 6MWT:n jälkeen) mukavalla kävelynopeudella
Muut nimet:
  • Sprystep (Thuasne)
Ei väliintuloa: Ilman ortoosia (NO)
Ei ortoosia – potilas käyttää vain kenkiään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelty matka 6 minuutin kävelytestin aikana (6MWT)
Aikaikkuna: Päivä: 14

Potilas suorittaa kolme kokeellista istuntoa (14 päivää kunkin istunnon välillä), joiden aikana ensisijainen tulos arvioidaan: yksi istunto kävellessä C-AFO:n kanssa, yksi istunto käveltäessä CM-AFO:n kanssa ja yksi istunto kävellessä ilman AFO:ta (satunnaistettu järjestys). ).

6 minuutin kävelytesti on hyödyllinen työkalu kävelykestävyyden arvioimiseen potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemipareesi
Päivä: 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Energian hinta
Aikaikkuna: Päivä: 14
Energiakustannukset arvioidaan hapenkulutuksen perusteella, joka on kirjattu 6MWT:n aikana kolmessa tilanteessa (C-AFO, CM-AFO, NO)
Päivä: 14
Lihastoiminta
Aikaikkuna: Päivä: 14
Lihasaktiivisuus arvioidaan elektromyografialla (EMG) eri lihaksissa (sääriluun etuosa, mahalaukun mediaalinen, femoraalinen). Lihasaktiivisuus arvioidaan ennen ja jälkeen 6MWT:n 5*15 metrin harjoitusten aikana
Päivä: 14
Kulma
Aikaikkuna: Päivä: 14
Nilkan, polven ja lonkan kulma (°) arvioidaan kolmessa tilanteessa ennen ja jälkeen 6MWT:n 5*15 m harjoitusten aikana
Päivä: 14
Tunnettu väsymys
Aikaikkuna: Päivä: 14
Koettu väsymys arvioidaan RPE (Rated Perceived Exertion) -asteikolla ennen ja jälkeen 6 MWT:n. RPE-asteikko on 0-10. 0 liittyy helppoon toimintaan ja 10 (erittäin, erittäin raskas) liittyy erittäin vaikeaan toimintaan.
Päivä: 14
Tehoa
Aikaikkuna: Päivä: 14
Nilkan, polven ja lonkan teho (watti) arvioidaan kolmessa tilanteessa ennen ja jälkeen 6MWT:n 5*15 m harjoitusten aikana
Päivä: 14
Momentum
Aikaikkuna: Päivä: 14
Nilkan, polven ja lonkan mummu (J rad-1) arvioidaan kolmessa tilanteessa ennen ja jälkeen 6MWT:n 5*15 m harjoitusten aikana
Päivä: 14
Tyytyväisyys laitteeseen liittyen
Aikaikkuna: Päivä: 42
Tyytyväisyyskyselyä pyydetään arvioimaan AFO:n sijaintia, mukavuutta, esteettistä ja laitteiden maailmanlaajuista tyytyväisyyttä
Päivä: 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thuasne

Yhteistyökumppanit

University Hospital of Saint-Etienne

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Calmels, MD,PhD, CHU Saint Etienne, Bellevue

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC28
  • ANSM (Muu tunniste: 2022-A02513-40)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kävely, hemipleginen

Kliiniset tutkimukset Nilkka-jalan ortoosi (AFO)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa