Comparaison des orthèses de cheville en thermoplastique et en carbone pour améliorer la marche et réduire la fatigue chez les patients post-AVC : une étude biomécanique et neurophysiologique (MECASPRY)
Environ 20 % des survivants d'un AVC ont des difficultés à faire une flexion dorsale de la cheville et à dégager le sol pendant la marche. Cette déficience, appelée «pied tombant», est causée par une association de dorsiflexeurs faibles et d'une spasticité et d'une raideur accrues des fléchisseurs plantaires. En conséquence, les performances de marche sont réduites et le coût énergétique de la marche est détérioré. Cela peut augmenter la fatigabilité de la performance, car la locomotion sera réalisée à un pourcentage plus élevé des capacités des sujets. Afin de pallier ces problèmes, différents traitements sont proposés. L'une des solutions les plus conventionnelles est l'utilisation d'orthèses cheville-pied (AFO) et c'est le dispositif le plus couramment prescrit utilisé pour compenser le "pied tombant". Il existe sur le marché un très large choix d'AFO pouvant être proposées aux patients avec pied tombant.
L'objectif de cette étude est donc d'évaluer les effets mécaniques de l'utilisation d'un AFO en carbone manufacturé par rapport à un AFO thermoplastique sur mesure sur la capacité de marche (distance et coût énergétique), la fatigue et le contrôle du "pied tombant" tout au long de la marche. phase chez les patients ayant subi un AVC hémiparétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saint-Étienne, France, 42055
- CHU Saint Etienne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients hémiparétiques, marchant avec CM-AFO
- Diagnostic d'un premier AVC depuis au moins 6 mois avec conditions médicales d'AVC connues, traitement proposé, état cardio-vasculaire et neurologique stabilisé
- Pied tombant observé pendant la phase oscillante de la marche, nécessitant l'utilisation d'une orthèse en plastique sur mesure utilisée depuis au moins 3 mois et utilisée depuis moins de 2 ans
- Spasticité musculaire non supérieure au grade 3 selon l'échelle d'Ashworth modifiée
- Capacité motrice et endurance suffisantes pour marcher au moins 15 m de manière autonome sans AFO
- Patient ayant signé un consentement
- Patients affiliés ou ayant droit à un système de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui n'ont pas eu d'IRM cérébrale après leur AVC pour confirmer le diagnostic d'AVC,
- Patients avec un syndrome cérébelleux associé,
- Patients présentant une atteinte clinique du tronc cérébral (déficit de la paire crânienne),
- Les patients ayant un antécédent neurologique autre qu'un accident vasculaire cérébral ayant un impact sur la marche,
- Patients présentant des troubles cardiovasculaires ou respiratoires instables susceptibles d'induire des troubles de la marche pouvant influer davantage sur la réalisation des tests que dans le cas des hémiplégiques vasculaires,
- Patients alcooliques ou toxicomanes,
- Patients atteints de maladie psychiatrique, troubles cognitifs, maladie/épilepsie non contrôlée, pathologie maligne, insuffisance rénale, diabète instable ou décompensé, sévère,
- Patients ayant des antécédents de maladie systémique invalidante associée,
- Les patients qui ont refusé de signer le consentement écrit,
- Patientes avec une grossesse en cours,
- Patients sous protection judiciaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Carbone-AFO (C-AFO)
Des orthèses cheville-pied en carbone (C-AFO) Sprystep (Thuasne) seront fournies aux patients.
Une familiarisation avec C-AFO sera effectuée avant de faire les tests.
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Le protocole expérimental nécessitera 4 visites : une visite d'inclusion et 3 visites d'évaluation. Chaque visite correspond à une condition : C-AFO, CM-AFO ou NON (selon un ordre aléatoire). La visite #1 consistera en une évaluation clinique et une séance de familiarisation avec les appareils de mesure et les méthodologies utilisées lors des visites #2 #3 et #4. Lors des visites #2, #3 et #4 (14 jours entre chaque séance), le sujet effectuera avec C-AFO, CM-AFO ou NO selon l'ordre aléatoire :
Autres noms:
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Comparateur actif: Orthèse thermoplastique sur mesure (CM-AFO)
Propre orthèse thermoplastique sur mesure (CM-AFO) des patients.
Une familiarisation sera effectuée également avant de faire les tests.
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Le protocole expérimental nécessitera 4 visites : une visite d'inclusion et 3 visites d'évaluation. Chaque visite correspond à une condition : C-AFO, CM-AFO ou NON (selon un ordre aléatoire). La visite #1 consistera en une évaluation clinique et une séance de familiarisation avec les appareils de mesure et les méthodologies utilisées lors des visites #2 #3 et #4. Lors des visites #2, #3 et #4 (14 jours entre chaque séance), le sujet effectuera avec C-AFO, CM-AFO ou NO selon l'ordre aléatoire :
Autres noms:
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Aucune intervention: Sans orthèse (NON)
Pas d'orthèse - le patient ne portera que ses chaussures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance parcourue pendant le test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Jour : 14
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Le patient effectuera trois sessions expérimentales (14 jours entre chaque session) au cours desquelles le résultat principal sera évalué : une session en marchant avec C-AFO, une session en marchant avec CM-AFO, et une session en marchant sans AFO (ordre randomisé ). Le test de marche de 6 minutes est un outil utile pour évaluer l'endurance à la marche chez les patients atteints d'hémiparésie post-AVC |
Jour : 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût énergétique
Délai: Jour : 14
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Le coût énergétique sera évalué par la consommation d'oxygène enregistrée pendant le 6MWT dans les 3 conditions (C-AFO, CM-AFO, NO)
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Jour : 14
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Activité musculaire
Délai: Jour : 14
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L'activité musculaire sera évaluée par électromyographie (EMG) sur différents muscles (tibial antérieur, gastroc médial, fémoral).
L'activité musculaire sera évaluée avant et après 6MWT lors de séances de 5*15m
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Jour : 14
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Angle
Délai: Jour : 14
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L'angle (°) de la cheville, du genou et de la hanche sera évalué dans les 3 conditions avant et après 6MWT pendant des sessions de 5*15 m
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Jour : 14
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Fatigue perçue
Délai: Jour : 14
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La fatigue perçue sera évaluée par l'échelle Rated Perceived Exertion (RPE) avant et après 6MWT.
L'échelle RPE va de 0 à 10. 0 est lié à une activité facile et 10 (très, très lourd) est lié à une activité très difficile.
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Jour : 14
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Pouvoir
Délai: Jour : 14
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La puissance (watt) de la cheville, du genou et de la hanche sera évaluée dans les 3 conditions avant et après 6MWT lors de séances de 5*15 m
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Jour : 14
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Élan
Délai: Jour : 14
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Le momentum (J rad-1) de la cheville, du genou et de la hanche sera évalué dans les 3 conditions avant et après 6MWT lors de séances de 5*15 m
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Jour : 14
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Satisfaction liée à l'appareil
Délai: Jour : 42
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Une enquête de satisfaction sera demandée afin d'évaluer le positionnement de l'AFO, le confort, l'esthétique et la satisfaction globale des appareils
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Jour : 42
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Calmels, MD,PhD, CHU Saint Etienne, Bellevue
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC28
- ANSM (Autre identifiant: 2026-A01275-46)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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