Comparação de órtese termoplástica versus carbono para tornozelo para melhorar a marcha e reduzir a fadiga em pacientes pós-AVC: um estudo biomecânico e neurofisiológico (MECASPRY)
Aproximadamente 20% dos sobreviventes de AVC têm dificuldade para dorsiflexionar o tornozelo e limpar o solo durante a caminhada. Esse comprometimento, denominado "pé caído", é causado por uma associação de dorsiflexores fracos e aumento da espasticidade e rigidez dos flexores plantares. Como consequência, o desempenho da caminhada é reduzido e o custo energético da caminhada é deteriorado. Isso pode aumentar a fatigabilidade do desempenho, pois a locomoção será realizada em uma porcentagem maior das capacidades dos sujeitos. Para superar esses problemas, diferentes tratamentos são propostos. Uma das soluções mais convencionais é o uso de órteses de tornozelo e pé (AFO) e é o dispositivo mais comumente prescrito para compensar o "pé caído". Existe uma grande variedade de AFO no mercado que pode ser proposta para pacientes com pé caído.
O objetivo deste estudo é, portanto, avaliar os efeitos mecânicos do uso de um AFO de carbono fabricado em comparação com um AFO termoplástico feito sob medida na capacidade de caminhada (distância e custo de energia), fadiga e controle de "queda do pé" ao longo da marcha em pacientes com AVC hemiparético.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saint-Étienne, França, 42055
- CHU Saint Etienne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes hemiparéticos, deambulando com CM-AFO
- Diagnóstico de um primeiro AVC há pelo menos 6 meses com condições médicas de AVC conhecidas, tratamento proposto, estado cardiovascular e neurológico estabilizado
- Queda do pé observada durante a fase de balanço da marcha, exigindo o uso de uma órtese de plástico feita sob medida que tenha sido usada por pelo menos 3 meses e usada por menos de 2 anos
- Espasticidade muscular não superior a grau 3 de acordo com a Escala Modificada de Ashworth
- Capacidade motora e resistência suficientes para deambular pelo menos 15 m de forma independente sem AFO
- Paciente que assinou um consentimento
- Doentes inscritos ou com direito a um sistema de segurança social.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não tiveram ressonância magnética cerebral após o acidente vascular cerebral para confirmar o diagnóstico de acidente vascular cerebral,
- Pacientes com síndrome cerebelar associada,
- Pacientes com envolvimento clínico do tronco cerebral (déficit do par craniano),
- Pacientes com história neurológica diferente de AVC que afeta a marcha,
- Pacientes com distúrbios cardiovasculares ou respiratórios instáveis, susceptíveis de induzir distúrbios da marcha que podem influenciar o desempenho dos testes em maior extensão do que no caso de hemiplégicos vasculares,
- Pacientes com dependência de álcool ou drogas,
- Pacientes com doença psiquiátrica, comprometimento cognitivo, doença/epilepsia não controlada, patologia maligna, comprometimento renal, diabetes instável ou descompensada, grave,
- Pacientes com história de doença sistêmica incapacitante associada,
- Pacientes que se recusaram a assinar o consentimento por escrito,
- Pacientes com gravidez atual,
- Pacientes sob proteção judicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Carbono-AFO (C-AFO)
A órtese de tornozelo e pé fabricada em carbono (C-AFO) Sprystep (Thuasne) será fornecida aos pacientes.
Uma familiarização com C-AFO será realizada antes de fazer os testes.
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O protocolo experimental exigirá 4 visitas: uma visita de inclusão e 3 visitas para avaliações. Cada visita corresponde a uma condição: C-AFO, CM-AFO ou NO (de acordo com uma ordem aleatória). A visita #1 consistirá numa avaliação clínica e numa sessão de familiarização com os aparelhos de medição e metodologias utilizadas nas visitas #2 #3 e #4. Durante as visitas nº 2, nº 3 e nº 4 (14 dias entre cada sessão), o sujeito realizará com C-AFO, CM-AFO ou NO de acordo com a ordem aleatória:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Órtese termoplástica feita sob medida (CM-AFO)
Órtese termoplástica feita sob medida (CM-AFO) dos pacientes.
Uma familiarização será realizada também antes de fazer os testes.
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O protocolo experimental exigirá 4 visitas: uma visita de inclusão e 3 visitas para avaliações. Cada visita corresponde a uma condição: C-AFO, CM-AFO ou NO (de acordo com uma ordem aleatória). A visita #1 consistirá numa avaliação clínica e numa sessão de familiarização com os aparelhos de medição e metodologias utilizadas nas visitas #2 #3 e #4. Durante as visitas nº 2, nº 3 e nº 4 (14 dias entre cada sessão), o sujeito realizará com C-AFO, CM-AFO ou NO de acordo com a ordem aleatória:
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem órtese (NO)
Sem órtese - o paciente usará apenas os sapatos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância percorrida durante o Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6M)
Prazo: Dia: 14
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O paciente realizará três sessões experimentais (14 dias entre cada sessão) durante as quais o desfecho primário será avaliado: uma sessão caminhando com C-AFO, uma sessão caminhando com CM-AFO e uma sessão caminhando sem AFO (ordem aleatória ). O Teste de Caminhada de 6 Minutos é uma ferramenta benéfica para avaliar a resistência da caminhada em pacientes com hemiparesia pós-AVC |
Dia: 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo de energia
Prazo: Dia: 14
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O custo energético será avaliado pelo consumo de oxigênio registrado durante o 6MWT nas 3 condições (C-AFO, CM-AFO, NO)
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Dia: 14
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Atividade muscular
Prazo: Dia: 14
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A atividade muscular será avaliada por eletromiografia (EMG) em diferentes músculos (tibial anterior, gastrocnêmio medial, femoral).
A atividade muscular será avaliada antes e após o TC6 em sessões de 5*15m
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Dia: 14
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Ângulo
Prazo: Dia: 14
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O ângulo (°) do tornozelo, joelho e quadril será avaliado nas 3 condições antes e depois do TC6M durante sessões de 5*15 m
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Dia: 14
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Fadiga percebida
Prazo: Dia: 14
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A fadiga percebida será avaliada pela escala de Esforço Percebido (RPE) antes e após o TC6.
A escala RPE vai de 0 a 10. 0 está relacionado a uma atividade fácil e 10 (muito, muito pesado) está relacionado a uma atividade muito difícil.
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Dia: 14
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Poder
Prazo: Dia: 14
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A potência (watt) do tornozelo, joelho e quadril será avaliada nas 3 condições antes e depois do TC6M durante sessões de 5*15 m
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Dia: 14
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Impulso
Prazo: Dia: 14
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O momemtum (J rad-1) do tornozelo, joelho e quadril será avaliado nas 3 condições antes e após o TC6M durante sessões de 5*15 m
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Dia: 14
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Satisfação relacionada ao dispositivo
Prazo: Dia: 42
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Será feita uma pesquisa de satisfação para avaliar o posicionamento do AFO, conforto, estética e satisfação global dos aparelhos
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Dia: 42
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Calmels, MD,PhD, CHU Saint Etienne, Bellevue
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC28
- ANSM (Outro identificador: 2025-A02220-49)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Marcha, Hemiplégica
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Hadassah Medical OrganizationConcluídoAvaliar a eficácia do Gait Trainer no aumento da funcionalidade e dos parâmetros espaço-temporais da marcha de 4 pacientes.Israel