利拉鲁肽预防妊娠糖尿病后2型糖尿病 (Liragest)
2023年12月5日 更新者:Heidi Immonen、Turku University Hospital
有妊娠糖尿病史的肥胖女性在分娩后 5-10 年内患上 2 型糖尿病 (T2D) 的风险很大。
该研究的目的是调查 12 个月的利拉鲁肽治疗是否可以降低患有妊娠糖尿病的肥胖女性患 T2D 的风险。
这些女性被随机分配到利拉鲁肽(Victoza ® 1.8 mg)或安慰剂组,每天一次。
在基线 6 个月和一年时进行相同的实验室测试并给出说明。
一年后每年访问一次,直到 5 年进行相同的实验室测试和测量。
研究概览
详细说明
2 型糖尿病 (T2D) 的发病率随着肥胖症的流行而增加。 妊娠糖尿病是女性患 T2D 的主要危险因素,超过十分之一的人会在怀孕期间患上妊娠糖尿病。 T2D 可以通过减肥来预防。 医疗保健专业人员应该利用这个机会来预防女性患上这种毁灭性疾病。
该研究的目的是调查 12 个月的利拉鲁肽治疗(1.8 毫克,每天一次)是否可以降低患有妊娠糖尿病且需要二甲双胍和/或胰岛素治疗的肥胖女性患 T2D 的风险。
100 名患有妊娠糖尿病并接受二甲双胍和/或胰岛素治疗且已停止哺乳且未怀孕的女性在分娩后 6 至 18 个月期间入组。 BMI 应≥30 kg/m2。 这些女性被随机分配到利拉鲁肽(Victoza ® 1.8 mg)或安慰剂组。 两种治疗均由类似的设备 s.c. 提供。 在 365 天内每天一次。 在开始治疗之前,进行临床检查和实验室检查。 给出了类似的饮食说明。 在基线后 6 个月和一年进行相同的实验室测试并给出说明。 额外的随访电话(AE 报告)安排在 3 个月时,药物配药访问安排在 9 个月时。 一年后每年访问一次,直到 5 年进行相同的实验室测试和测量。 主要终点是第 1 年至第 5 年发生 T2D(口服葡萄糖耐量试验 75g 时空腹 P-葡萄糖 >7 mmol/l 和/或 2 小时 >11 mmol/l,和/或 HbA1c ≥ 6.5%)。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Turku、芬兰、20521
- Turku University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 使用二甲双胍和/或胰岛素治疗的妊娠糖尿病史
- 筛选前 6 至 18 个月分娩
- 体重指数≥30 kg/m2
- 使用避孕药具(IU 装置或口服避孕药)
排除标准:
- 哺乳期
- 怀孕
- 1 型或 2 型糖尿病
- 使用抗抑郁药、他汀类药物或抗高血糖疗法
- 严重肝功能不全
- 晚期肾脏疾病
- 胰腺炎病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较:安慰剂
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安慰剂的起始剂量为 0.1 毫升,持续一周,之后剂量将增加到安慰剂 0.2 毫升,持续一周,然后是安慰剂 0.3 毫升,皮下注射。
每日注射。
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有源比较器:利拉鲁肽
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利拉鲁肽 0.6 mg 的起始剂量将给药一周,之后剂量将增加至利拉鲁肽 1.2 mg 持续一周,然后利拉鲁肽 1.8 mg s.c.
每日注射。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2型糖尿病的发病率
大体时间:从一年级到五年级
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通过口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 中的空腹 P-葡萄糖 >7 mmol/l 和/或 2 小时 >11 mmol/l 进行评估 75g,和/或 HbA1c≥ 6.5 %
|
从一年级到五年级
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月7日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月26日
首次发布 (实际的)
2020年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月5日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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