Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Liraglutide nella prevenzione del diabete di tipo 2 dopo il diabete gestazionale (Liragest)

5 dicembre 2023 aggiornato da: Heidi Immonen, Turku University Hospital
Le donne obese con una storia di diabete gestazionale corrono un grave rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 (T2D) entro 5-10 anni dal parto. Lo scopo dello studio è indagare se il trattamento con liraglutide per 12 mesi possa ridurre il rischio di T2D nelle donne obese che hanno avuto il diabete gestazionale. Le donne vengono randomizzate al gruppo liraglutide (Victoza ® 1,8 mg) o placebo, una volta al giorno. Vengono eseguiti gli stessi test di laboratorio e vengono fornite istruzioni al basale 6 mesi e un anno. Dopo un anno vengono effettuate visite una volta all'anno fino a 5 anni con gli stessi test e misurazioni di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza del diabete di tipo 2 (T2D) è in aumento insieme alla pandemia dell'obesità. Il diabete gestazionale è il principale fattore di rischio per il T2D nelle donne e più di un decimo svilupperà il diabete gestazionale durante la gravidanza. Il T2D può essere prevenuto con la perdita di peso. Gli operatori sanitari dovrebbero approfittare di questa opportunità per prevenire questa malattia devastante nelle donne.

Scopo dello studio è indagare se il trattamento con liraglutide (1,8 mg) una volta al giorno per 12 mesi possa ridurre il rischio di T2D nelle donne obese che hanno avuto diabete gestazionale che necessitano di trattamento con metformina e/o insulina.

100 donne, che hanno avuto diabete gestazionale con trattamento con metformina e/o insulina e che hanno interrotto l'allattamento e non sono gravide, vengono arruolate tra i 6 ei 18 mesi dopo il parto. Il BMI deve essere ≥30 kg/m2. Le donne sono randomizzate al gruppo liraglutide (Victoza ® 1,8 mg) o placebo. Entrambi i trattamenti sono dati da dispositivo simile s.c. una volta al giorno per 365 giorni. Prima di iniziare il trattamento, vengono eseguiti l'esame clinico e il test di laboratorio. Vengono fornite istruzioni dietetiche simili. Vengono effettuati gli stessi test di laboratorio e vengono fornite le istruzioni a 6 mesi ea un anno dopo il basale. È prevista una chiamata di follow-up aggiuntiva (segnalazione di eventi avversi) a 3 mesi e una visita di erogazione del farmaco a 9 mesi. Dopo un anno vengono effettuate visite una volta all'anno fino a 5 anni con gli stessi test e misurazioni di laboratorio. L'endpoint primario è lo sviluppo di T2D (p-glucosio a digiuno >7 mmol/l e/o 2 h >11 mmol/l nel test orale di tolleranza al glucosio 75 g, e/o HbA1c≥ 6,5%) dall'anno 1 al 5.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • storia di diabete gestazionale con trattamento con metformina e/o insulina
  • parto da 6 a 18 mesi prima dello screening
  • IMC ≥30 kg/m2
  • uso di contraccettivi (dispositivo IU o contraccettivo orale)

Criteri di esclusione:

  • allattamento
  • gravidanza
  • diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • uso di antidepressivi, statine o terapie anti-iperglicemiche
  • grave insufficienza epatica
  • malattia renale allo stadio terminale
  • storia di pancreatite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: Placebo
La dose iniziale di placebo 0,1 ml verrà somministrata per una settimana, dopodiché la dose verrà aumentata a placebo 0,2 ml per una settimana e successivamente al placebo 0,3 ml s.c. iniezioni giornaliere.
Comparatore attivo: liraglutide
Droga: Liraglutide 6 mg/ml [Victoza]
La dose iniziale di liraglutide 0,6 mg verrà somministrata per una settimana, dopodiché la dose verrà aumentata a liraglutide 1,2 mg per una settimana e successivamente a liraglutide 1,8 mg s.c. iniezioni giornaliere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del diabete di tipo 2
Lasso di tempo: dall'anno 1 al 5
valutata mediante P-glucosio a digiuno >7 mmol/l e/o 2 h >11 mmol/l nel test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) 75 g, e/o HbA1c≥ 6,5%
dall'anno 1 al 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T160/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Liraglutide 6 mg/ml [Victoza]

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi