임신성 당뇨병 후 제2형 당뇨병을 예방하는 리라글루타이드 (Liragest)
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병(T2D)의 발병률은 비만의 만병(pandemia)과 함께 증가하고 있습니다. 임신성 당뇨병은 여성의 T2D에 대한 주요 위험 요소이며 임신 중 10분의 1 이상이 임신성 당뇨병으로 발전합니다. T2D는 체중 감량으로 예방할 수 있습니다. 의료 전문가는 이 기회를 활용하여 여성의 이 치명적인 질병을 예방해야 합니다.
이 연구의 목적은 메트포르민 및/또는 인슐린 치료가 필요한 임신성 당뇨병이 있는 비만 여성에서 1일 1회 12개월 리라글루타이드 치료(1.8mg)가 제2형 당뇨병의 위험을 감소시킬 수 있는지 조사하는 것입니다.
메트포르민 및/또는 인슐린 치료로 임신성 당뇨병을 앓고 있고 수유를 중단했으며 임신하지 않은 100명의 여성이 출산 후 6~18개월 사이에 등록됩니다. BMI는 30kg/m2 이상이어야 합니다. 여성들은 liraglutide(Victoza ® 1.8mg) 또는 위약군으로 무작위 배정됩니다. 두 치료 모두 유사한 장치 s.c. 365일 하루에 한 번. 치료를 시작하기 전에 임상 검사와 실험실 검사를 실시합니다. 유사한식이 지침이 제공됩니다. 기준선 이후 6개월 및 1년에 동일한 실험실 검사를 받고 지침이 제공됩니다. 추가 후속 전화(AE 보고)는 3개월에, 약물 투여 방문은 9개월에 예정되어 있습니다. 1년 후부터 5년까지 1년에 1회 방문하여 동일한 실험실 검사와 측정을 합니다. 1차 종료점은 1년에서 5년 사이의 T2D(공복 P-포도당 >7mmol/l 및/또는 경구 포도당 내성 검사 75g에서 2시간 >11mmol/l 및/또는 HbA1c≥ 6.5%)의 발생입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Risto Kaaja, Prof
- 전화번호: +35823130000
- 이메일: risto.kaaja@utu.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Heidi Immonen, MD, PhD
- 이메일: heidi.immonen@utu.fi
연구 장소
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Turku, 핀란드, 20521
- Turku University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 메트포르민 및/또는 인슐린 치료를 받는 임신성 당뇨병 병력
- 스크리닝 전 6~18개월 배달
- BMI ≥30kg/m2
- 피임약 사용(IU 장치 또는 경구 피임약)
제외 기준:
- 젖 분비
- 임신
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 항우울제, 스타틴 또는 항고혈당 요법의 사용
- 심한 간 기능 부전
- 말기 신장 질환
- 췌장염의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 0.1ml의 시작 용량을 1주일 동안 투여한 후, 용량을 1주 동안 위약 0.2ml로 증량하고 그 후 위약 0.3ml를 피하 투여합니다.
매일 주사.
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활성 비교기: 리라글루타이드
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리라글루타이드 0.6mg의 시작 용량을 1주 동안 투여한 후 1주 동안 리라글루타이드 1.2mg으로 증량한 후 리라글루타이드 1.8mg을 피하 투여합니다.
매일 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제2형 당뇨병 발병률
기간: 1년차부터 5년차까지
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경구 포도당 내성 검사(OGTT) 75g 및/또는 HbA1c≥ 6.5%에서 공복 P-포도당 >7mmol/l 및/또는 2시간 >11mmol/l로 평가
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1년차부터 5년차까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- T160/2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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