Liraglutide bij de preventie van diabetes type 2 na zwangerschapsdiabetes (Liragest)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Incidentie van diabetes type 2 (T2D) neemt toe, samen met pandemie van obesitas. Zwangerschapsdiabetes is de belangrijkste risicofactor voor T2D bij vrouwen en meer dan elke tiende krijgt zwangerschapsdiabetes tijdens de zwangerschap. T2D kan worden voorkomen door gewichtsverlies. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten van deze gelegenheid gebruik maken om deze verwoestende ziekte bij vrouwen te voorkomen.
Het doel van de studie is om te onderzoeken of 12 maanden behandeling met liraglutide (1,8 mg) eenmaal daags het risico op T2D kan verminderen bij zwaarlijvige vrouwen die zwangerschapsdiabetes hebben gehad en behandeling met metformine en/of insuline nodig hebben.
100 vrouwen die zwangerschapsdiabetes hebben gehad met behandeling met metformine en/of insuline en die zijn gestopt met borstvoeding en niet zwanger zijn, werden ingeschreven tussen 6 en 18 maanden na de bevalling. BMI moet ≥30 kg/m2 zijn. De vrouwen worden gerandomiseerd naar liraglutide (Victoza ® 1,8 mg) of placebogroep. Beide behandelingen worden gegeven door een vergelijkbaar apparaat s.c. eenmaal daags gedurende 365 dagen. Voordat met de behandeling wordt begonnen, worden klinisch onderzoek en laboratoriumtesten uitgevoerd. Soortgelijke dieetinstructies worden gegeven. Dezelfde laboratoriumtests worden uitgevoerd en instructies gegeven op 6 maanden en op een jaar na baseline. Een extra vervolggesprek (AE-rapportage) is gepland na 3 maanden en een bezoek aan de medicijnafgifte na 9 maanden. Na een jaar bezoeken eenmaal per jaar tot 5 jaar met dezelfde laboratoriumtests en metingen. Het primaire eindpunt is de ontwikkeling van T2D (nuchtere P-glucose >7 mmol/l en/of 2 uur >11 mmol/l in orale glucosetolerantietest 75g, en/of HbA1c≥ 6,5%) van jaar 1 tot 5.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes bij behandeling met metformine en/of insuline
- bevalling 6 tot 18 maanden voor screening
- BMI ≥30 kg/m2
- gebruik van anticonceptiva (IU-apparaat of orale anticonceptie)
Uitsluitingscriteria:
- borstvoeding
- zwangerschap
- diabetes type 1 of type 2
- gebruik van antidepressiva, statines of anti-hyperglycemische therapieën
- ernstige leverinsufficiëntie
- nierziekte in het eindstadium
- voorgeschiedenis van pancreatitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
|
De startdosis placebo 0,1 ml wordt gedurende één week toegediend, waarna de dosis wordt verhoogd naar placebo 0,2 ml gedurende één week en daarna placebo 0,3 ml s.c.
dagelijkse injecties.
|
|
Actieve vergelijker: liraglutide
|
De startdosis van 0,6 mg liraglutide wordt gedurende één week toegediend, waarna de dosis wordt verhoogd naar liraglutide 1,2 mg gedurende één week en daarna liraglutide 1,8 mg s.c.
dagelijkse injecties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van diabetes type 2
Tijdsspanne: van jaar 1 tot en met 5
|
bepaald door nuchtere P-glucose >7 mmol/l en/of 2 uur >11 mmol/l in orale glucosetolerantietest (OGTT) 75 g, en/of HbA1c≥ 6,5 %
|
van jaar 1 tot en met 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Suikerziekte
- Diabetes, zwangerschap
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Incretines
- Liraglutide
Andere studie-ID-nummers
- T160/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .