Liraglutidi tyypin 2 diabeteksen ehkäisyssä raskausdiabeteksen jälkeen (Liragest)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabeteksen (T2D) ilmaantuvuus lisääntyy liikalihavuuden pandemian myötä. Raskausdiabetes on suurin riskitekijä T2D:lle naisilla, ja yli joka kymmenes sairastuu raskausdiabetekseen raskauden aikana. T2D voidaan estää laihduttamalla. Terveydenhuollon ammattilaisten tulisi hyödyntää tätä tilaisuutta estääkseen tämän tuhoisan naisten taudin.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisiko 12 kuukauden liraglutidihoito (1,8 mg) kerran vuorokaudessa vähentää T2D-riskiä lihavilla naisilla, joilla on ollut raskausdiabetes ja jotka tarvitsevat hoitoa metformiinilla ja/tai insuliinilla.
100 naista, joilla on ollut raskausdiabetes metformiini- ja/tai insuliinihoidon aikana ja jotka ovat lopettaneet imetyksen eivätkä ole raskaana, otetaan mukaan 6-18 kuukautta synnytyksen jälkeen. BMI:n tulee olla ≥30 kg/m2. Naiset satunnaistetaan joko liraglutidiin (Victoza® 1,8 mg) tai lumelääkeryhmään. Molemmat hoidot annetaan samanlaisella laitteella s.c. kerran päivässä 365 päivän ajan. Ennen hoidon aloittamista tehdään kliininen tutkimus ja laboratoriotutkimus. Samanlaisia ruokavalio-ohjeita annetaan. Samat laboratoriokokeet tehdään ja ohjeet annetaan kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua lähtötilanteesta. Lisäseuranta (AE-raportointi) on suunniteltu 3 kuukaudeksi ja lääkeannostelukäynti 9 kuukauden ikään. Vuoden kuluttua käydään kerran vuodessa aina 5 vuoteen asti samoilla laboratoriokokeilla ja -mittauksilla. Ensisijainen päätepiste on T2D:n kehittyminen (paasto-P-glukoosi >7 mmol/l ja/tai 2 h >11 mmol/l oraalisessa glukoosinsietotestissä 75g ja/tai HbA1c ≥ 6,5 %) vuodesta 1-5.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Turku, Suomi, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskausdiabetes historiassa metformiini- ja/tai insuliinihoidon aikana
- toimitus 6-18 kuukautta ennen seulontaa
- BMI ≥30 kg/m2
- ehkäisyvälineiden käyttö (IU-laite tai oraalinen ehkäisyvalmiste)
Poissulkemiskriteerit:
- imetys
- raskaus
- tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- masennuslääkkeiden, statiinien tai antihyperglykeemisten hoitojen käyttö
- vaikea maksan vajaatoiminta
- loppuvaiheen munuaissairaus
- haimatulehdus historiassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
Aloitusannos lumelääkettä 0,1 ml annetaan viikon ajan, jonka jälkeen annos nostetaan lumelääkettä 0,2 ml yhdeksi viikoksi ja sen jälkeen lumelääke 0,3 ml s.c.
päivittäiset injektiot.
|
|
Active Comparator: liraglutidi
|
Liraglutidin aloitusannos 0,6 mg annetaan viikon ajan, jonka jälkeen annosta nostetaan liraglutidiin 1,2 mg yhdeksi viikoksi ja sen jälkeen liraglutidiin 1,8 mg s.c.
päivittäiset injektiot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyypin 2 diabeteksen esiintyvyys
Aikaikkuna: vuodesta 1-5
|
arvioitu paasto-P-glukoosilla >7 mmol/l ja/tai 2 h >11 mmol/l oraalisessa glukoositoleranssitestissä (OGTT) 75g ja/tai HbA1c≥ 6,5 %
|
vuodesta 1-5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes, raskausaika
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Inkretiinit
- Liraglutidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- T160/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .