Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Liraglutid a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésében terhességi cukorbetegség után (Liragest)

2023. december 5. frissítette: Heidi Immonen, Turku University Hospital
A terhességi cukorbetegségben szenvedő elhízott nőknél nagy a veszélye annak, hogy a szülés után 5-10 éven belül kialakul a 2-es típusú cukorbetegség (T2D). A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy 12 hónapos liraglutid-kezelés csökkentheti-e a T2D kockázatát az elhízott, terhességi cukorbetegségben szenvedő nőknél. A nőket randomizálják a liraglutid (Victoza® 1,8 mg) vagy a placebo csoportba, naponta egyszer. Ugyanazokat a laboratóriumi vizsgálatokat és utasításokat adják a kiindulási 6 hónap és egy év után. Egy év elteltével évente egyszer, 5 évig tartó látogatást végeznek azonos laboratóriumi vizsgálatokkal és mérésekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2-es típusú cukorbetegség (T2D) előfordulása az elhízás pandémiájával együtt növekszik. A terhességi diabétesz a T2D fő kockázati tényezője a nőknél, és több mint minden tizediknél alakul ki terhességi cukorbetegség a terhesség alatt. A T2D megelőzhető fogyással. Az egészségügyi szakembereknek ki kell használniuk ezt a lehetőséget, hogy megelőzzék ezt a nőket pusztító betegséget.

A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy napi egyszeri 12 hónapos liraglutid-kezelés (1,8 mg) csökkentheti-e a T2D kockázatát azoknál az elhízott nőknél, akik terhességi cukorbetegségben szenvedtek, és metformin- és/vagy inzulinkezelésre szorulnak.

100 olyan nőt vesznek fel, akiknek metformin- és/vagy inzulinnal kezelt terhességi cukorbetegsége volt, és akik abbahagyták a szoptatást és nem terhesek, a szülés után 6-18 hónappal. A BMI-nek ≥30 kg/m2-nek kell lennie. A nőket véletlenszerűen liraglutid (Victoza® 1,8 mg) vagy placebo csoportba sorolják. Mindkét kezelést hasonló készülékkel végezzük s.c. naponta egyszer 365 napon keresztül. A kezelés megkezdése előtt klinikai vizsgálatot és laboratóriumi vizsgálatot kell végezni. Hasonló étrendi utasításokat adnak. Ugyanazokat a laboratóriumi vizsgálatokat és utasításokat adják meg a kiindulási állapot után 6 hónappal és egy évvel. További nyomon követési hívást (AE jelentés) 3 hónapra, gyógyszerkiadási látogatást pedig 9 hónapra terveznek. Egy év elteltével évente egyszer, 5 évig tartó látogatást végeznek azonos laboratóriumi vizsgálatokkal és mérésekkel. Az elsődleges végpont a T2D kialakulása (éhgyomri P-glükóz >7 mmol/l és/vagy 2 óra >11 mmol/l orális glükóz tolerancia tesztben 75g, és/vagy HbA1c≥ 6,5%) az 1-től 5-ig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Turku, Finnország, 20521
        • Turku University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • terhességi cukorbetegség anamnézisében metformin- és/vagy inzulinkezeléssel
  • szállítás 6-18 hónappal a szűrés előtt
  • BMI ≥30 kg/m2
  • fogamzásgátlók használata (NE-készülék vagy orális fogamzásgátló)

Kizárási kritériumok:

  • szoptatás
  • terhesség
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
  • antidepresszánsok, sztatinok vagy antihiperglikémiás terápiák alkalmazása
  • súlyos májelégtelenség
  • végstádiumú vesebetegség
  • pancreatitis anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Drog: Placebók
A kezdő adag 0,1 ml-es placebót egy hétig adják be, majd ezt követően az adagot 0,2 ml-es placebóra emelik egy hétig, majd ezt követően 0,3 ml-es placebóra s.c. napi injekciók.
Aktív összehasonlító: liraglutid
Drog: Liraglutid 6 MG/ML [Victoza]
A 0,6 mg-os liraglutid kezdő adagját egy hétig adják be, majd ezt követően egy hétig 1,2 mg liraglutidra, majd 1,8 mg liraglutidra emelik s.c. napi injekciók.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2-es típusú cukorbetegség előfordulása
Időkeret: 1-től 5-ig
éhgyomri P-glükóz >7 mmol/l és/vagy 2 óra >11 mmol/l orális glükóz tolerancia tesztben (OGTT) 75 g és/vagy HbA1c ≥ 6,5 %
1-től 5-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Turku University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T160/2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel