Liraglutida en la prevención de la diabetes tipo 2 después de la diabetes gestacional (Liragest)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de diabetes tipo 2 (T2D) está aumentando junto con la pandemia de obesidad. La diabetes gestacional es el principal factor de riesgo de DT2 en las mujeres y más de una décima parte desarrollará diabetes gestacional durante el embarazo. La DT2 se puede prevenir con la pérdida de peso. Los profesionales de la salud deberían aprovechar esta oportunidad para prevenir esta devastadora enfermedad en las mujeres.
El objetivo del estudio es investigar si el tratamiento con liraglutida de 12 meses (1,8 mg) una vez al día podría disminuir el riesgo de DT2 en mujeres obesas que han tenido diabetes gestacional que necesitan tratamiento con metformina y/o insulina.
Se inscriben 100 mujeres, que han tenido diabetes gestacional con tratamiento con metformina y/o insulina y que han interrumpido la lactancia y no están embarazadas entre 6 a 18 meses después del parto. El IMC debe ser ≥30 kg/m2. Las mujeres se asignan al azar a liraglutida (Victoza ® 1,8 mg) o al grupo de placebo. Ambos tratamientos se administran mediante un dispositivo similar s.c. una vez al día durante 365 días. Antes de iniciar el tratamiento, se realiza un examen clínico y de laboratorio. Se dan instrucciones dietéticas similares. Se toman las mismas pruebas de laboratorio y se dan instrucciones a los 6 meses y al año después del inicio. Se programa una llamada de seguimiento adicional (informe de EA) a los 3 meses y una visita de dispensación de medicamentos a los 9 meses. Después de un año se realizan visitas una vez al año hasta los 5 años con las mismas pruebas de laboratorio y toma de medidas. El punto final primario es el desarrollo de DT2 (P-glucosa en ayunas >7 mmol/l y/o 2 h >11 mmol/l en la prueba de tolerancia oral a la glucosa 75 g, y/o HbA1c≥ 6,5 %) del año 1 al 5.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Turku, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes de diabetes gestacional con tratamiento con metformina y/o insulina
- parto de 6 a 18 meses antes de la selección
- IMC ≥30 kg/m2
- uso de anticonceptivos (dispositivo IU o anticonceptivo oral)
Criterio de exclusión:
- lactancia
- el embarazo
- diabetes tipo 1 o tipo 2
- uso de antidepresivos, estatinas o terapias antihiperglucemiantes
- insuficiencia hepática grave
- enfermedad renal en etapa terminal
- antecedentes de pancreatitis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
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Se administrará una dosis inicial de 0,1 ml de placebo durante una semana, después de lo cual se aumentará la dosis a 0,2 ml de placebo durante una semana y, posteriormente, a 0,3 ml de placebo s.c.
inyecciones diarias.
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Comparador activo: liraglutida
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Se administrará una dosis inicial de 0,6 mg de liraglutida durante una semana, después de lo cual se aumentará la dosis a 1,2 mg de liraglutida durante una semana y luego a 1,8 mg de liraglutida s.c.
inyecciones diarias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: del año 1 al 5
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evaluado por P-glucosa en ayunas >7 mmol/l y/o 2 h >11 mmol/l en prueba de tolerancia oral a la glucosa (PTOG) 75 g, y/o HbA1c≥ 6,5 %
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del año 1 al 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Diabetes mellitus
- Diabetes Gestacional
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Liraglutida
Otros números de identificación del estudio
- T160/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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